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Effet de la suspension SIMBRINZA® en tant que thérapie ajoutée à TRAVATAN Z®

29 avril 2015 mis à jour par: Alcon Research

Effet additif de l'association à dose fixe Brinzolamide 1 %/Brimonidine 0,2 % comme traitement d'appoint au travoprost

Le but de cette étude est de démontrer l'effet additif du brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % (suspension SIMBRINZA®) chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui sont actuellement sous monothérapie par analogue de la prostaglandine (PGA) (TRAVATAN Z®) .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude a été divisée en 2 phases séquentielles. La phase de dépistage/éligibilité comprenait une visite de dépistage et deux visites d'éligibilité, au cours desquelles les sujets se sont lavés de tous les autres médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO) et ont reçu une dose de TRAVATAN Z®, 1 goutte instillée dans chaque œil une fois par jour pendant 28 jours. Les sujets qui remplissaient tous les critères d'inclusion/exclusion ont été randomisés lors de la deuxième visite d'éligibilité. La phase de traitement consistait en deux visites de traitement (semaine 2 et semaine 6).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
307

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire ;
  • Mesures moyennes de la PIO dans au moins 1 œil (œil de l'étude) ≥ 21 mmHg et <32 mmHg à 8 h 00 pendant la monothérapie au travoprost lors de 2 visites consécutives (éligibilité 1 et éligibilité 2) ;
  • Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de l'étude ;
  • Toute forme de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire ;
  • Perte sévère du champ visuel central ;
  • Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou grave ;
  • Traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois ;
  • Infection oculaire ou inflammation oculaire au cours des 3 derniers mois ;
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigé inférieur à environ 20/80 Snellen ;
  • Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois ;
  • Toute condition, y compris une maladie grave, qui rendrait le sujet inapte à l'étude de l'avis de l'investigateur ;
  • Utilisation de tout médicament hypertenseur oculaire topique ou systémique supplémentaire pendant l'étude ;
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas interrompre tous les médicaments oculaires abaissant la PIO selon le calendrier de lavage approprié avant la visite d'éligibilité 1 ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SIMBRINZA
Suspension ophtalmique de brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 %, 1 goutte dans chaque œil 3 fois par jour (8 h, 15 h, 22 h), avec solution ophtalmique de travoprost 0,004 %, 1 goutte dans chaque œil au coucher, pendant 6 semaines
Médicament: Travoprost 0,004% solution ophtalmique
Autres noms:
  • TRAVATAN Z®
Médicament: Brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % suspension ophtalmique
Autres noms:
  • SIMBRINZA®
Comparateur placebo: Véhicule
Ingrédients inactifs, 1 goutte dans chaque œil 3 fois par jour (8 h, 15 h, 22 h), avec solution ophtalmique de travoprost 0,004 %, 1 goutte dans chaque œil au coucher, pendant 6 semaines
Médicament: Véhicule
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo
Médicament: Travoprost 0,004% solution ophtalmique
Autres noms:
  • TRAVATAN Z®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire diurne moyenne (PIO) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La PIO diurne a été définie comme la moyenne des quatre points temporels mesurés (8 h, 10 h, 15 h et 17 h). La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en millimètres de mercure (mmHg). Un œil a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour les analyses. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la PIO diurne entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO de base a été définie comme la moyenne des mesures de PIO appariées dans le temps lors des visites d'éligibilité 1 et d'éligibilité 2. La variation diurne de la PIO a été définie comme la moyenne des quatre variations par rapport à la ligne de base (points temporels : 8 h, 10 h, 15 h et 17 h). La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en millimètres de mercure (mmHg). Un œil a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour les analyses. Un changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO.
Base de référence, semaine 6
Variation moyenne en pourcentage de la PIO diurne entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO de base a été définie comme la moyenne des mesures de PIO appariées dans le temps lors des visites d'éligibilité 1 et d'éligibilité 2. La variation diurne en pourcentage de la PIO a été définie comme la moyenne des variations de 4 % par rapport à la ligne de base (points temporels : 8 h, 10 h, 15 h et 17 h). La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en millimètres de mercure (mmHg). Un œil a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour les analyses. Un changement en pourcentage plus négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration plus importante, c'est-à-dire une réduction de la PIO.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M-13-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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