Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zawiesiny SIMBRINZA® jako terapii dodanej do TRAVATAN Z®

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Działanie addytywne brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% w dawce złożonej jako leczenie wspomagające trawoprost

Celem tego badania jest wykazanie addytywnego działania brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% (zawiesina SIMBRINZA®) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy obecnie przyjmują analog prostaglandyny (PGA) w monoterapii (TRAVATAN Z®). .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to podzielono na 2 następujące po sobie fazy. Faza badania przesiewowego/kwalifikowania obejmowała jedną wizytę przesiewową i dwie wizyty kwalifikacyjne, podczas których badani wypłukiwali wszystkie inne leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i otrzymywali preparat TRAVATAN Z®, wkraplając 1 kroplę do każdego oka raz dziennie przez 28 dni. Osoby, które spełniły wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostały losowo przydzielone podczas drugiej wizyty kwalifikacyjnej. Faza leczenia składała się z dwóch wizyt w trakcie terapii (tydzień 2 i tydzień 6).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
307

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego;
  • Średnie wartości IOP w co najmniej 1 oku (oko badane) ≥ 21 mmHg i <32 mmHg o godzinie 8 rano podczas monoterapii trawoprostem podczas 2 kolejnych wizyt (Kwalifikacja 1 i Kwalifikacja 2);
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas całego badania;
  • Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne;
  • Poważna utrata centralnego pola widzenia;
  • Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu;
  • uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Infekcja oka lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Najlepiej skorygowany wynik ostrości wzroku gorszy niż około 20/80 Snellena;
  • Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Jakikolwiek stan, w tym ciężka choroba, który w opinii Badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do badania;
  • Stosowanie podczas badania dodatkowych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwnadciśnieniowych do oczu;
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie mogą odstawić wszystkich leków do oczu obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe zgodnie z odpowiednim harmonogramem wymywania przed Wizytą kwalifikującą do 1.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SIMBRINZA
Brynzolamid 1%/brymonidyna 0,2% zawiesina do oczu, 1 kropla do każdego oka 3 razy dziennie (8:00, 15:00, 22:00), z trawoprostem 0,004% roztwór do oczu, 1 kropla do każdego oka przed snem, przez 6 tygodni
Lek: Trawoprost 0,004% roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • TRAVATAN Z®
Lek: Brynzolamid 1%/brymonidyna 0,2% zawiesina do oczu
Inne nazwy:
  • SIMBRINZA®
Komparator placebo: Pojazd
Składniki nieaktywne, 1 kropla do każdego oka 3 razy dziennie (8:00, 15:00, 22:00), z trawoprostem 0,004% roztworem oftalmicznym, 1 kropla do każdego oka przed snem, przez 6 tygodni
Lek: Pojazd
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo
Lek: Trawoprost 0,004% roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • TRAVATAN Z®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Dobowe IOP zdefiniowano jako średnią z czterech mierzonych punktów czasowych (8:00, 10:00, 15:00 i 17:00). IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w milimetrach rtęci (mmHg). Jedno oko wybrano jako oko do badania i do analiz wykorzystano tylko dane dla tego oka. Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dobowa zmiana IOP od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wyjściowe IOP zdefiniowano jako średnią z pomiarów IOP dopasowanych do punktów czasowych podczas Wizyt kwalifikujących 1 i Wizyt kwalifikujących 2. Dobową zmianę IOP zdefiniowano jako średnią z czterech zmian od wartości początkowej (punkty czasowe: 8:00, 10:00, 15:00 i 17:00). IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w milimetrach rtęci (mmHg). Jedno oko wybrano jako oko do badania i do analiz wykorzystano tylko dane dla tego oka. Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia dobowa zmiana procentowa IOP od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wyjściowe IOP zdefiniowano jako średnią z pomiarów IOP dopasowanych do punktów czasowych podczas Wizyt kwalifikujących 1 i Wizyt kwalifikujących 2. Dobowa zmiana procentowa IOP została zdefiniowana jako średnia z czterech procentowych zmian od wartości początkowej (punkty czasowe 8:00, 10:00, 15:00 i 17:00). IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w milimetrach rtęci (mmHg). Jedno oko wybrano jako oko do badania i do analiz wykorzystano tylko dane dla tego oka. Bardziej ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-13-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami