Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SIMBRINZA® Suspension som en ekstra terapi til TRAVATAN Z®

29. april 2015 oppdatert av: Alcon Research

Additiv effekt av Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % fastdosekombinasjon som tilleggsterapi til Travoprost

Hensikten med denne studien er å demonstrere den additive effekten av brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % (SIMBRINZA®-suspensjon) hos personer med enten åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som for tiden går på en prostaglandinanalog (PGA) monoterapi (TRAVATAN Z®) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble delt inn i 2 sekvensielle faser. Screening-/kvalifiseringsfasen inkluderte ett screeningbesøk og to kvalifikasjonsbesøk, hvor forsøkspersonene ble vasket ut av alle andre intraokulært trykk-senkende medisiner og dosert med TRAVATAN Z®, 1 dråpe dryppet i hvert øye én gang daglig i 28 dager. Forsøkspersoner som oppfylte alle inkluderings-/ekskluderingskriterier ble randomisert ved det andre kvalifikasjonsbesøket. Behandlingsfasen besto av to behandlingsbesøk (uke 2 og uke 6).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
307

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon;
  • Gjennomsnittlige IOP-målinger i minst 1 øye (studieøye) på ≥ 21 mmHg og <32 mmHg kl. 08.00 under travoprost monoterapi ved 2 påfølgende besøk (kvalifisering 1 og kvalifikasjon 2);
  • Kunne forstå og signere skjema for informert samtykke;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien;
  • Enhver form for glaukom annet enn åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon;
  • Alvorlig tap av sentralt synsfelt;
  • Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom;
  • Øyetraume i løpet av de siste 6 månedene;
  • Øyeinfeksjon eller øyebetennelse i løpet av de siste 3 månedene;
  • Best korrigert synsskarphet dårligere enn ca. 20/80 Snellen;
  • Øyeoperasjon i løpet av de siste 6 månedene;
  • Enhver tilstand, inkludert alvorlig sykdom, som ville gjøre emnet uegnet for studien etter etterforskerens oppfatning;
  • Bruk av ytterligere topisk eller systemisk okulær hypertensiv medisin under studien;
  • Pasienter som etter etterforskerens mening ikke kan avbryte alle IOP-senkende øyemedisin(er) i henhold til passende utvaskingsplan før kvalifisering 1 besøk;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SIMBRINZA
Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % oftalmisk suspensjon, 1 dråpe i hvert øye 3 ganger daglig (08.00, 15.00, 22.00), med travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe i hvert øye ved sengetid, i 6 uker
Legemiddel: Travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning
Andre navn:
  • TRAVATAN Z®
Legemiddel: Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % oftalmisk suspensjon
Andre navn:
  • SIMBRINZA®
Placebo komparator: Kjøretøy
Inaktive ingredienser, 1 dråpe i hvert øye 3 ganger om dagen (08.00, 15.00, 22.00), med travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe i hvert øye ved sengetid, i 6 uker
Legemiddel: Kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt som placebo-komparator
Legemiddel: Travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning
Andre navn:
  • TRAVATAN Z®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Daglig IOP ble definert som gjennomsnittet av de fire målte tidspunktene (08.00, 10.00, 15.00 og 17.00). IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg). Ett øye ble valgt som studieøye og kun data for studieøyet ble brukt til analysene. En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP-endring fra baseline til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Baseline IOP ble definert som gjennomsnittet av timepoint-matched IOP-målingene ved kvalifisering 1 og kvalifisering 2 besøk. Daglig IOP-endring ble definert som gjennomsnittet av de fire endringene fra baseline (tidspunkt 08.00, 10.00, 15.00 og 17.00). IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg). Ett øye ble valgt som studieøye og kun data for studieøyet ble brukt til analysene. En mer negativ endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig daglig IOP prosentvis endring fra baseline til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Baseline IOP ble definert som gjennomsnittet av timepoint-matched IOP-målingene ved kvalifisering 1 og kvalifisering 2 besøk. Daglig IOP prosentvis endring ble definert som gjennomsnittet av de fire prosentvise endringene fra baseline (tidspunkt 8.00, 10.00, 15.00 og 17.00). IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg). Ett øye ble valgt som studieøye og kun data for studieøyet ble brukt til analysene. En mer negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en større mengde forbedring, dvs. en reduksjon av IOP.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M-13-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger