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Effetto della sospensione SIMBRINZA® come terapia aggiuntiva a TRAVATAN Z®

29 aprile 2015 aggiornato da: Alcon Research

Effetto additivo della combinazione a dose fissa di Brinzolamide 1%/Brimonidina 0,2% come terapia aggiuntiva a Travoprost

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'effetto additivo di brinzolamide 1%/brimonidina 0,2% (sospensione SIMBRINZA®) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che sono attualmente in monoterapia con un analogo delle prostaglandine (PGA) (TRAVATAN Z®) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato suddiviso in 2 fasi sequenziali. La Fase di Screening/Idoneità comprendeva una Visita di Screening e due Visite di Idoneità, durante le quali i soggetti venivano eliminati da tutti gli altri farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP) e trattati con TRAVATAN Z®, 1 goccia instillata in ciascun occhio una volta al giorno per 28 giorni. I soggetti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione/esclusione sono stati randomizzati alla seconda visita di idoneità. La fase di trattamento consisteva in due visite di terapia (settimana 2 e settimana 6).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
307

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare;
  • Misurazioni medie della pressione intraoculare in almeno 1 occhio (occhio dello studio) di ≥ 21 mmHg e <32 mmHg alle 8 del mattino durante la monoterapia con travoprost in 2 visite consecutive (Idoneità 1 e Idoneità 2);
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato durante lo studio;
  • Qualsiasi forma di glaucoma diversa dal glaucoma ad angolo aperto o dall'ipertensione oculare;
  • Grave perdita del campo visivo centrale;
  • Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave;
  • Trauma oculare negli ultimi 6 mesi;
  • Infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi;
  • Punteggio di acuità visiva con la migliore correzione peggiore di circa 20/80 Snellen;
  • Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi;
  • Qualsiasi condizione, inclusa una malattia grave, che renderebbe il soggetto inadatto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • Uso di qualsiasi farmaco ipertensivo oculare topico o sistemico aggiuntivo durante lo studio;
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non possono interrompere tutti i farmaci oculari che riducono la PIO secondo il programma di interruzione appropriato prima della visita di idoneità 1;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SIMBRINZA
Brinzolamide 1%/brimonidina 0,2% sospensione oftalmica, 1 goccia in ciascun occhio 3 volte al giorno (8:00, 15:00, 22:00), con travoprost 0,004% soluzione oftalmica, 1 goccia in ciascun occhio prima di coricarsi, per 6 settimane
Droga: Travoprost 0,004% soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • TRAVATAN Z®
Droga: Brinzolamide 1%/brimonidina 0,2% sospensione oftalmica
Altri nomi:
  • SIMBRINZA®
Comparatore placebo: Veicolo
Eccipienti, 1 goccia in ciascun occhio 3 volte al giorno (8:00, 15:00, 22:00), con travoprost 0,004% soluzione oftalmica, 1 goccia in ciascun occhio prima di coricarsi, per 6 settimane
Droga: Veicolo
Ingredienti inattivi usati come comparatore del placebo
Droga: Travoprost 0,004% soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • TRAVATAN Z®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media diurna (IOP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La IOP diurna è stata definita come la media dei quattro punti temporali misurati (8:00, 10:00, 15:00 e 17:00). La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg). Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per le analisi sono stati utilizzati solo i dati per l'occhio dello studio. Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media diurna della PIO dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La PIO basale è stata definita come la media delle misurazioni della PIO abbinate al punto temporale alle visite di idoneità 1 e idoneità 2. La variazione diurna della PIO è stata definita come la media delle quattro variazioni rispetto al basale (punti temporali 8:00, 10:00, 15:00 e 17:00). La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg). Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per le analisi sono stati utilizzati solo i dati per l'occhio dello studio. Una variazione più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore, cioè una riduzione della PIO.
Linea di base, settimana 6
Variazione percentuale media diurna della PIO dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La PIO basale è stata definita come la media delle misurazioni della PIO abbinate al punto temporale alle visite di idoneità 1 e idoneità 2. La variazione percentuale della PIO diurna è stata definita come la media delle variazioni del quattro percento rispetto al basale (punti temporali 8:00, 10:00, 15:00 e 17:00). La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg). Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e per le analisi sono stati utilizzati solo i dati per l'occhio dello studio. Una variazione percentuale più negativa rispetto al basale indica una maggiore quantità di miglioramento, ovvero una riduzione della PIO.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-13-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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