Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние суспензии SIMBRINZA® в качестве дополнительной терапии к TRAVATAN Z®

29 апреля 2015 г. обновлено: Alcon Research

Дополнительный эффект комбинации бринзоламида 1%/бримонидина 0,2% с фиксированной дозой в качестве дополнительной терапии к травопросту

Целью данного исследования является демонстрация аддитивного эффекта бринзоламида 1%/бримонидина 0,2% (суспензия СИМБРИНЗА®) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые в настоящее время получают монотерапию аналогом простагландина (АПГ) (ТРАВАТАН Z®). .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование было разделено на 2 последовательных этапа. Фаза скрининга/соответствия требованиям включала одно посещение для скрининга и два посещения для определения соответствия требованиям, во время которых испытуемых отмывали от всех других препаратов для снижения внутриглазного давления (ВГД) и вводили дозу TRAVATAN Z® по 1 капле, закапываемой в каждый глаз один раз в день в течение 28 дней. Субъекты, которые соответствовали всем критериям включения/исключения, были рандомизированы во время второго визита для определения приемлемости. Фаза лечения состояла из двух визитов в рамках терапии (неделя 2 и неделя 6).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
307

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии;
  • Средние значения ВГД по крайней мере в 1 глазу (исследуемый глаз) ≥ 21 мм рт. ст. и <32 мм рт. ст. в 8:00 при монотерапии травопростом при 2 последовательных посещениях (соответствие критериям 1 и критериям соответствия 2);
  • Способен понять и подписать форму информированного согласия;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не согласны использовать адекватный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования;
  • Любая форма глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии;
  • Серьезная потеря центрального поля зрения;
  • Хронические, рецидивирующие или тяжелые воспалительные заболевания глаз;
  • травма глаза в течение последних 6 месяцев;
  • глазная инфекция или воспаление глаз в течение последних 3 месяцев;
  • Оценка остроты зрения с максимальной коррекцией ниже примерно 20/80 по шкале Снеллена;
  • Операции на глазах в течение последних 6 месяцев;
  • Любое состояние, включая тяжелое заболевание, которое, по мнению Исследователя, делает субъекта непригодным для исследования;
  • Использование любых дополнительных местных или системных глазных гипертензивных препаратов во время исследования;
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут прекратить прием всех глазных препаратов, снижающих ВГД, в соответствии с соответствующим графиком вымывания до 1-го визита, отвечающего критериям отбора;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СИМБРИНЗА
Бринзоламид 1%/бримонидин 0,2% офтальмологическая суспензия по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день (8:00, 15:00, 22:00), с травопростом 0,004% раствор офтальмологический, по 1 капле в каждый глаз перед сном, в течение 6 недель
Лекарство: Травопрост 0,004% раствор офтальмологический
Другие имена:
  • ТРАВАТАН Z®
Лекарство: Бринзоламид 1%/бримонидин 0,2% офтальмологическая суспензия
Другие имена:
  • СИМБРИНЗА®
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Неактивные ингредиенты, по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день (8:00, 15:00, 22:00), с травопростом 0,004% раствором офтальмологическим, по 1 капле в каждый глаз перед сном, в течение 6 недель
Лекарство: Транспортное средство
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве компаратора плацебо
Лекарство: Травопрост 0,004% раствор офтальмологический
Другие имена:
  • ТРАВАТАН Z®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное внутриглазное давление (ВГД) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Дневное ВГД определяли как среднее значение четырех измеренных временных точек (8:00, 10:00, 15:00 и 17:00). ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа использовались только данные для исследуемого глаза. Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного ВГД от исходного уровня до недели 6
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Исходное ВГД определяли как среднее значение измерений ВГД, совпадающих с моментом времени при посещениях, отвечающих критериям 1 и 2. Суточные изменения ВГД определялись как среднее из четырех изменений по сравнению с исходным уровнем (моменты времени 8:00, 10:00, 15:00 и 17:00). ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа использовались только данные для исследуемого глаза. Более негативное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение среднего дневного ВГД в процентах от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Исходное ВГД определяли как среднее значение измерений ВГД, совпадающих с моментом времени при посещениях, отвечающих критериям 1 и 2. Дневное процентное изменение ВГД определялось как среднее четырехпроцентных изменений по сравнению с исходным уровнем (моменты времени 8:00, 10:00, 15:00 и 17:00). ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа использовались только данные для исследуемого глаза. Более отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M-13-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками