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Efeito da Suspensão SIMBRINZA® como Terapia Adicional ao TRAVATAN Z®

29 de abril de 2015 atualizado por: Alcon Research

Efeito Aditivo da Combinação de Dose Fixa de Brinzolamida 1%/Brimonidina 0,2% como Terapia Adjunta ao Travoprost

O objetivo deste estudo é demonstrar o efeito aditivo de brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% (SIMBRINZA® suspensão) em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que estão atualmente em monoterapia com análogo de prostaglandina (PGA) (TRAVATAN Z®) .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi dividido em 2 fases sequenciais. A Fase de Triagem/Elegibilidade incluiu uma Visita de Triagem e duas Visitas de Elegibilidade, durante as quais os indivíduos retiraram todos os outros medicamentos para redução da pressão intraocular (PIO) e administraram TRAVATAN Z®, 1 gota instilada em cada olho uma vez ao dia por 28 dias. Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão foram randomizados na segunda visita de elegibilidade. A Fase de Tratamento consistiu em duas visitas de terapia (Semana 2 e Semana 6).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
307

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
  • Medições médias de PIO em pelo menos 1 olho (olho de estudo) de ≥ 21 mmHg e <32 mmHg às 8 da manhã durante a monoterapia com travoprost em 2 visitas consecutivas (Elegibilidade 1 e Elegibilidade 2);
  • Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou que não concordem em usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo;
  • Qualquer forma de glaucoma que não seja glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
  • Perda grave do campo visual central;
  • Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave;
  • Trauma ocular nos últimos 6 meses;
  • Infecção ocular ou inflamação ocular nos últimos 3 meses;
  • Escore de acuidade visual com a melhor correção pior que aproximadamente 20/80 Snellen;
  • Cirurgia ocular nos últimos 6 meses;
  • Qualquer condição, incluindo doença grave, que torne o sujeito inadequado para o estudo na opinião do Investigador;
  • Uso de qualquer medicação adicional para hipertensão ocular tópica ou sistêmica durante o estudo;
  • Pacientes que, na opinião do Investigador, não podem descontinuar todos os medicamentos oculares para redução da PIO de acordo com o cronograma de lavagem apropriado antes da Visita de Elegibilidade 1;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SIMBRINZA
Brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% suspensão oftálmica, 1 gota em cada olho 3 vezes ao dia (8h, 15h, 22h), com travoprost solução oftálmica 0,004%, 1 gota em cada olho ao deitar, por 6 semanas
Medicamento: Travoprost 0,004% solução oftálmica
Outros nomes:
  • TRAVATAN Z®
Medicamento: Brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% suspensão oftálmica
Outros nomes:
  • SIMBRINZA®
Comparador de Placebo: Veículo
Ingredientes inativos, 1 gota em cada olho 3 vezes ao dia (8h, 15h, 22h), com travoprost solução oftálmica 0,004%, 1 gota em cada olho ao deitar, por 6 semanas
Medicamento: Veículo
Ingredientes inativos usados ​​como comparador de placebo
Medicamento: Travoprost 0,004% solução oftálmica
Outros nomes:
  • TRAVATAN Z®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular média diurna (PIO) na semana 6
Prazo: Semana 6
A PIO diurna foi definida como a média dos quatro momentos medidos (8h, 10h, 15h e 17h). A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada por tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em milímetros de mercúrio (mmHg). Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados ​​para as análises. Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança diurna média da PIO desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A linha de base da PIO foi definida como a média das medições da PIO correspondentes ao ponto de tempo nas visitas de Elegibilidade 1 e Elegibilidade 2. A alteração diurna da PIO foi definida como a média das quatro alterações da linha de base (pontos horários 8h, 10h, 15h e 17h). A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada por tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em milímetros de mercúrio (mmHg). Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados ​​para as análises. Uma alteração mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO.
Linha de base, Semana 6
Alteração da porcentagem média de PIO diurna desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A linha de base da PIO foi definida como a média das medições da PIO correspondentes ao ponto de tempo nas visitas de Elegibilidade 1 e Elegibilidade 2. A alteração percentual diurna da PIO foi definida como a média das quatro alterações percentuais da linha de base (pontos de tempo 8h, 10h, 15h e 17h). A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada por tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em milímetros de mercúrio (mmHg). Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados ​​para as análises. Uma variação percentual mais negativa da linha de base indica uma quantidade maior de melhora, ou seja, uma redução da PIO.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-13-019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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