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Thérapie guidée par la réponse de courte durée par rapport à la thérapie standard avec bocéprévir associé à du pegintron et de la ribavirine chez des participants asiatiques non cirrhotiques précédemment non traités atteints de VHC chronique de génotype 1 (MK-3034-107)

14 juin 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase 3 pour étudier la thérapie guidée par réponse de courte durée par rapport à la thérapie standard avec MK-3034 (SCH 503034)/bocéprévir combiné avec du pegintron et de la ribavirine chez des sujets non cirrhotiques précédemment non traités atteints de génotype 1 chronique du VHC en Asie

Le but de cette étude est d'estimer la différence d'efficacité entre un régime de traitement de 16 semaines de bocéprévir (BOC) en association avec peg-intron alpha 2b (P) plus ribavirine (R) (BOC + PR) et un 28- traitement d'une semaine de BOC + PR chez des participants non traités auparavant atteints d'hépatite C chronique (CHC) de génotype 1 en Asie qui obtiennent un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectable (ARN du VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
257

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • peser ≥ 40 kg et ≤ 125 kg
  • avez une infection au CHC de génotype 1
  • a subi une biopsie hépatique ou un test de fibrose hépatique non invasif qui ne montre aucun signe de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire
  • doit convenir que le participant et le partenaire du participant utiliseront chacun des méthodes de contraception acceptables pendant au moins 2 semaines avant le jour 1 et continueront jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de médicament à l'étude, ou plus longtemps si dicté par les réglementations locales (pour une femme participant en âge de procréer ou participant masculin avec une partenaire sexuelle en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

  • participe à tout autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours suivant la visite de dépistage dans cet essai ou a l'intention de participer à un autre essai clinique interventionnel pendant la participation à cet essai
  • est co-infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B
  • a des preuves ou des antécédents d'hépatite chronique non causée par le VHC, y compris, mais sans s'y limiter, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), l'hépatite médicamenteuse et l'hépatite auto-immune
  • a des signes de maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents ou la présence d'ascites cliniques, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique
  • a des signes de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou est en cours d'évaluation pour le CHC
  • a des preuves de malignité active ou suspectée, ou des antécédents de malignité, au cours des 5 dernières années
  • a déjà été traité avec un régime d'interféron ou de ribavirine ou un régime antiviral à action directe contre le VHC, ou traité pour l'hépatite C avec un médicament expérimental
  • prendre/prévoir de prendre des inducteurs importants d'inhibiteurs des substrats du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) 2 semaines avant le début des médicaments à l'étude, ou des suppléments à base de plantes, y compris, mais sans s'y limiter, le millepertuis 2 semaines avant le début des médicaments à l'étude (Jour 1 )
  • a des troubles psychiatriques préexistants
  • a un diagnostic clinique de toxicomanie
  • a une condition médicale connue qui pourrait interférer avec la participation et l'achèvement de l'essai, y compris une maladie à médiation immunologique, une maladie pulmonaire chronique, ou le courant ou l'histoire de toute anomalie / dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif
  • est enceinte ou allaite (pour la participante) ou la partenaire féminine a l'intention de devenir enceinte (pour le participant masculin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1 : Bras de traitement de 16 semaines
Tous les participants sélectionnés et inscrits ont initialement subi une période de traitement initial de 12 semaines (4 semaines PR + 8 semaines BOC + PR) avant la randomisation dans les bras 1 ou 2 (participants avec ARN du VHC indétectable) ou l'attribution au bras 3 (participants avec ARN du VHC détectable). Après avoir terminé les 12 semaines d'initiation, les participants avec un ARN du VHC indétectable ont été randomisés pour recevoir 4 semaines supplémentaires de BOC + PR, pour un total de 16 semaines de traitement. À la semaine 16, les participants ont subi 12 semaines de suivi (participation terminée à la semaine 28).
Médicament: Bocéprévir
800 mg trois fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • MK-3034
Biologique: Peg-interféron alfa-2b
1,5 mcg/kg par semaine par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PegIntron
Médicament: Ribavirine
800-1400 mg deux fois par jour répartis par voie orale en fonction du poids corporel
Autres noms:
  • Rébétol
Expérimental: Bras 2 : bras de traitement de 28 semaines
Tous les participants sélectionnés et inscrits ont initialement subi une période de traitement initial de 12 semaines (4 semaines PR + 8 semaines BOC + PR) avant la randomisation dans les bras 1 ou 2 (participants avec ARN du VHC indétectable) ou l'attribution au bras 3 (participants avec ARN du VHC détectable). Après avoir terminé les 12 semaines d'introduction, les participants avec un ARN du VHC indétectable ont été randomisés pour recevoir 16 semaines supplémentaires de BOC + PR, pour un total de 28 semaines de traitement. À la semaine 28, les participants ont subi 12 semaines de suivi (participation terminée à la semaine 40).
Médicament: Bocéprévir
800 mg trois fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • MK-3034
Biologique: Peg-interféron alfa-2b
1,5 mcg/kg par semaine par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PegIntron
Médicament: Ribavirine
800-1400 mg deux fois par jour répartis par voie orale en fonction du poids corporel
Autres noms:
  • Rébétol
Expérimental: Bras 3 : Bras de traitement de 48 semaines
Tous les participants sélectionnés et inscrits ont initialement subi une période de traitement initial de 12 semaines (4 semaines PR + 8 semaines BOC + PR) avant la randomisation dans les bras 1 ou 2 (participants avec ARN du VHC indétectable) ou l'attribution au bras 3 (participants avec ARN du VHC détectable). Après avoir terminé les 12 semaines d'initiation, les participants avec un ARN du VHC détectable ont reçu 24 semaines supplémentaires de BOC + RP et 12 semaines supplémentaires de RP, pour un total de 48 semaines de traitement. À la semaine 48, les participants ont subi 12 semaines de suivi (participation terminée à la semaine 60).
Médicament: Bocéprévir
800 mg trois fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • MK-3034
Biologique: Peg-interféron alfa-2b
1,5 mcg/kg par semaine par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PegIntron
Médicament: Ribavirine
800-1400 mg deux fois par jour répartis par voie orale en fonction du poids corporel
Autres noms:
  • Rébétol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable qui obtiennent une réponse virale soutenue à la semaine de suivi 12 (SVR12) [bras de 16 semaines contre bras de 28 semaines]
Délai: Semaine de suivi (FW) 12 (jusqu'à 40 semaines)
La RVS12 a été déclarée lorsque les participants qui avaient un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC < Limite inférieure de quantification [LLoQ]) après la phase préliminaire de 12 semaines avaient également un ARN du VHC indétectable 12 semaines après avoir terminé leur régime de traitement BOC. Le test VHC automatisé Roche COBAS™ Taqman™ (test v2.0) utilisé dans cette étude a une LLoQ de 15 UI/mL.
Semaine de suivi (FW) 12 (jusqu'à 40 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable pendant le traitement
Délai: TW4, TW8 et TW12
Le pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC < LLoQ) à TW4, TW8 et TW12 est résumé pour chaque bras. Le test VHC automatisé Roche COBAS™ Taqman™ (test v2.0) utilisé dans cette étude a une LLoQ de 15 UI/mL.
TW4, TW8 et TW12
Pourcentage de participants obtenant une RVS12 parmi les participants avec un ARN du VHC indétectable pendant le traitement
Délai: TW4, TW8 et TW12
Le pourcentage de participants obtenant une RVS12 qui avaient un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC < LLoQ) à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 est résumé pour chaque bras. Le test VHC automatisé Roche COBAS™ Taqman™ (test v2.0) utilisé dans cette étude a une LLoQ de 15 UI/mL.
TW4, TW8 et TW12
Pourcentage de participants avec rechute
Délai: De EOT à FW12 (jusqu'à 12 semaines)
Le pourcentage de rechute virale (défini comme un ARN du VHC confirmé > 15 UI/mL après la fin du traitement [EOT]) parmi les participants qui avaient un ARN du VHC indétectable à l'EOT a été déterminé pour chaque bras. Le test VHC automatisé Roche COBAS™ Taqman™ (test v2.0) utilisé dans cette étude a une LLoQ de 15 UI/mL.
De EOT à FW12 (jusqu'à 12 semaines)
Pourcentage de participants atteints de neutropénie
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Le pourcentage de participants atteints de neutropénie (nombre de neutrophiles <0,75 x10^9/L) est résumé pour chaque bras.
Jusqu'à 60 semaines
Pourcentage de participants souffrant d'anémie
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Le pourcentage de participants souffrant d'anémie (hémoglobine [Hgb] <10 g/dL) a été déterminé dans chaque bras.
Jusqu'à 60 semaines
Pourcentage de participants avec interruption de dose en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: De TW1 à TW48
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Le pourcentage de participants qui ont arrêté le BOC, le BOC + RBV ou tous les médicaments en raison d'un EI est rapporté.
De TW1 à TW48
Pourcentage de participants présentant des EI graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Un EIG est tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale congénitale, est un cancer, est associé à une surdose ou est un autre événement important. événement médical.
Jusqu'à 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3034-107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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