Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia krótkoterminowa w porównaniu ze standardową terapią ukierunkowaną na odpowiedź za pomocą boceprewiru w połączeniu z PegIntronem i rybawiryną u wcześniej nieleczonych uczestników z Azji bez marskości wątroby z przewlekłym genotypem 1 HCV (MK-3034-107)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne fazy 3 w celu zbadania krótkiego czasu trwania w porównaniu ze standardową terapią kierowaną odpowiedzią za pomocą MK-3034 (SCH 503034)/boceprewiru w połączeniu z pegIntronem i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby z przewlekłym genotypem 1 HCV w Azji

Celem tego badania jest oszacowanie różnicy w skuteczności między 16-tygodniowym schematem leczenia boceprewirem (BOC) w połączeniu z peg-intronem alfa 2b (P) plus rybawiryna (R) (BOC + PR) a 28- tygodniowy schemat leczenia BOC + PR u wcześniej nieleczonych uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) o genotypie 1 w Azji, u których uzyskano niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
257

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ważyć ≥ 40 kg i ≤ 125 kg
  • ma zakażenie genotypem 1 PWZW C
  • miał biopsję wątroby lub nieinwazyjny test zwłóknienia wątroby, który nie wykazał marskości ani raka wątrobowokomórkowego
  • musi uzgodnić, że uczestnik i partner uczestnika będą stosowali akceptowalne metody antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed Dniem 1 i będą je stosować przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy (dla kobiety uczestnik, który może zajść w ciążę lub uczestnik płci męskiej, którego partnerka seksualna może zajść w ciążę)

Kryteria wyłączenia:

  • bierze udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej w tym badaniu lub zamierza uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie udziału w tym badaniu
  • jest jednocześnie zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • ma dowody lub historię przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HCV, w tym między innymi niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), polekowe zapalenie wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • ma dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi historię lub obecność klinicznego wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej
  • ma dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub jest w trakcie oceny pod kątem HCC
  • ma dowody na czynną lub podejrzewaną chorobę nowotworową lub historię choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • był wcześniej leczony interferonem lub rybawiryną lub lekiem przeciwwirusowym działającym bezpośrednio na HCV lub był leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu C jakimkolwiek badanym lekiem
  • przyjmowanie/plany przyjmowania znaczących induktorów substratów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leków lub suplementów ziołowych, w tym między innymi ziela dziurawca 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leków (Dzień 1. )
  • ma wcześniej istniejące schorzenie psychiczne
  • ma kliniczną diagnozę nadużywania substancji
  • ma jakiekolwiek znane schorzenie, które mogłoby zakłócić udział w badaniu i jego ukończenie, w tym chorobę o podłożu immunologicznym, przewlekłą chorobę płuc lub obecne lub występujące w przeszłości klinicznie istotne nieprawidłowości/dysfunkcje serca
  • jest w ciąży lub karmi piersią (w przypadku uczestnika) lub partnerka zamierza zajść w ciążę (w przypadku uczestnika)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: 16-tygodniowe ramię leczenia
Wszyscy poddani badaniu przesiewowemu i włączeni uczestnicy przeszli początkowo 12-tygodniowy (4 tygodnie PR + 8 tygodni BOC + PR) okres leczenia wprowadzającego przed randomizacją do Grup 1 lub 2 (uczestnicy z niewykrywalnym RNA HCV) lub przydziałem do Grupy 3 (uczestnicy z wykrywalny RNA HCV). Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wstępnego uczestnicy z niewykrywalnym RNA HCV zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dodatkowych 4 tygodni BOC + PR, w sumie przez 16 tygodni leczenia. W 16. tygodniu uczestnicy przeszli 12-tygodniową obserwację (uczestnictwo zakończyło się w 28. tygodniu).
Lek: Boceprewir
800 mg trzy razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • MK-3034
Biologiczny: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Inne nazwy:
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg dwa razy dziennie podzielone doustnie w zależności od masy ciała
Inne nazwy:
  • Rebetol
Eksperymentalny: Ramię 2: 28-tygodniowe ramię leczenia
Wszyscy poddani badaniu przesiewowemu i włączeni uczestnicy przeszli początkowo 12-tygodniowy (4 tygodnie PR + 8 tygodni BOC + PR) okres leczenia wprowadzającego przed randomizacją do Grup 1 lub 2 (uczestnicy z niewykrywalnym RNA HCV) lub przydziałem do Grupy 3 (uczestnicy z wykrywalny RNA HCV). Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wstępnego uczestnicy z niewykrywalnym RNA HCV zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowe 16 tygodni BOC + PR, łącznie przez 28 tygodni leczenia. W 28. tygodniu uczestnicy przeszli 12-tygodniową obserwację (uczestnictwo zakończyło się w 40. tygodniu).
Lek: Boceprewir
800 mg trzy razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • MK-3034
Biologiczny: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Inne nazwy:
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg dwa razy dziennie podzielone doustnie w zależności od masy ciała
Inne nazwy:
  • Rebetol
Eksperymentalny: Ramię 3: 48-tygodniowe ramię leczenia
Wszyscy poddani badaniu przesiewowemu i włączeni uczestnicy przeszli początkowo 12-tygodniowy (4 tygodnie PR + 8 tygodni BOC + PR) okres leczenia wprowadzającego przed randomizacją do Grup 1 lub 2 (uczestnicy z niewykrywalnym RNA HCV) lub przydziałem do Grupy 3 (uczestnicy z wykrywalny RNA HCV). Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wstępnego uczestnicy z wykrywalnym RNA HCV zostali przydzieleni do otrzymywania dodatkowych 24 tygodni BOC + PR i dodatkowych 12 tygodni PR, w sumie przez 48 tygodni leczenia. W 48. tygodniu uczestnicy przeszli 12-tygodniową obserwację (uczestnictwo zakończyło się w 60. tygodniu).
Lek: Boceprewir
800 mg trzy razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • MK-3034
Biologiczny: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg tygodniowo podskórnie
Inne nazwy:
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg dwa razy dziennie podzielone doustnie w zależności od masy ciała
Inne nazwy:
  • Rebetol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji (SVR12) [grupa 16-tygodniowa vs. grupa 28-tygodniowa]
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny (FW) 12 (do 40 tygodni)
SVR12 ogłoszono, gdy uczestnicy, którzy mieli niewykrywalne RNA HCV (RNA HCV < dolna granica oznaczalności [LLoQ]) po 12-tygodniowym okresie wstępnym mieli również niewykrywalne RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu przypisanego im schematu leczenia BOC. Automatyczny test Roche COBAS™ Taqman™ na obecność wirusa HCV (wersja 2.0) zastosowany w tym badaniu ma LLoQ na poziomie 15 IU/ml.
Tydzień kontrolny (FW) 12 (do 40 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV RNA w trakcie leczenia
Ramy czasowe: TW4, TW8 i TW12
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV RNA (HCV RNA <LLoQ) w TW4, TW8 i TW12 podsumowano dla każdej grupy. Automatyczny test Roche COBAS™ Taqman™ na obecność wirusa HCV (wersja 2.0) zastosowany w tym badaniu ma LLoQ na poziomie 15 IU/ml.
TW4, TW8 i TW12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 wśród uczestników z niewykrywalnym HCV RNA w trakcie leczenia
Ramy czasowe: TW4, TW8 i TW12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali SVR12, którzy mieli niewykrywalne HCV RNA (HCV RNA <LLoQ) w 4., 8. i 12. tygodniu podsumowano dla każdej grupy. Automatyczny test Roche COBAS™ Taqman™ na obecność wirusa HCV (wersja 2.0) zastosowany w tym badaniu ma LLoQ na poziomie 15 IU/ml.
TW4, TW8 i TW12
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Od EOT do FW12 (do 12 tygodni)
Odsetek nawrotów wirusowych (zdefiniowany jako potwierdzony RNA HCV >15 IU/ml po zakończeniu leczenia [EOT]) wśród uczestników, u których miano RNA HCV było niewykrywalne podczas EOT, określono dla każdej grupy. Automatyczny test Roche COBAS™ Taqman™ na obecność wirusa HCV (wersja 2.0) zastosowany w tym badaniu ma LLoQ na poziomie 15 IU/ml.
Od EOT do FW12 (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z neutropenią
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Odsetek uczestników z neutropenią (liczba neutrofili <0,75 x10^9/l) podsumowano dla każdego ramienia.
Do 60 tygodni
Odsetek uczestników z niedokrwistością
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
W każdym ramieniu określono odsetek uczestników z niedokrwistością (hemoglobina [Hgb] <10 g/dl).
Do 60 tygodni
Odsetek uczestników, u których przerwano podawanie dawki z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od TW1 do TW48
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Podaje się odsetek uczestników, którzy przerwali BOC, BOC + RBV lub wszystkie leki z powodu zdarzenia niepożądanego.
Od TW1 do TW48
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
SAE to każdy AE, który powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność, powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, jest wrodzoną wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest związany z przedawkowaniem lub jest inną ważną zdarzenie medyczne.
Do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3034-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami