Korte duur versus standaard responsgeleide therapie met boceprevir in combinatie met PegIntron en Ribavirine bij niet eerder behandelde niet-cirrotische Aziatische deelnemers met chronisch HCV-genotype 1 (MK-3034-107)

Inclusiecriteria:

• ≥ 40 kg en ≤ 125 kg wegen
• CHC genotype 1-infectie hebben
• een leverbiopsie of niet-invasieve leverfibrose-test heeft ondergaan die geen aanwijzingen geeft voor cirrose en hepatocellulair carcinoom
• moeten overeenkomen dat de deelnemer en de partner van de deelnemer elk acceptabele anticonceptiemethoden zullen gebruiken gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1 en doorgaan tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie, of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving (voor een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden of mannelijke deelnemer met vrouwelijke seksuele partner die zwanger kan worden)

Uitsluitingscriteria:

• deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het screeningbezoek aan dit onderzoek of van plan is deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
• is gecoïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het hepatitis B-virus
• heeft bewijs of geschiedenis van chronische hepatitis niet veroorzaakt door HCV, inclusief maar niet beperkt tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), door drugs geïnduceerde hepatitis en auto-immuunhepatitis
• heeft aanwijzingen voor gedecompenseerde leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinische ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie
• heeft bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC) of wordt beoordeeld op HCC
• heeft bewijs van actieve of vermoedelijke maligniteit, of een voorgeschiedenis van maligniteit, in de afgelopen 5 jaar
• eerder is behandeld met een interferon- of ribavirine-regime of een direct werkend antiviraal HCV-regime, of voor hepatitis C is behandeld met een onderzoeksmedicatie
• innemen/van plan zijn significante inductoren van remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-substraten in te nemen 2 weken voor aanvang van de studiemedicatie, of kruidensupplementen, inclusief maar niet beperkt tot sint-janskruid 2 weken voor aanvang van de studiemedicatie (dag 1 )
• heeft reeds bestaande psychiatrische aandoening(en)
• heeft een klinische diagnose van middelenmisbruik
• een bekende medische aandoening heeft die de deelname aan en voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren, waaronder immunologisch gemedieerde ziekte, chronische longziekte, of huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante hartafwijkingen/disfunctie
• zwanger is of borstvoeding geeft (voor vrouwelijke deelnemer) of vrouwelijke partner van plan is zwanger te worden (voor mannelijke deelnemer)