Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátké trvání versus standardní léčba řízená odpovědí s boceprevirem v kombinaci s PegIntronem a ribavirinem u dříve neléčených necirhotických asijských účastníků s chronickým HCV genotypem 1 (MK-3034-107)

14. června 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie fáze 3 pro krátkodobou studii oproti standardní terapii řízené odpovědí s MK-3034 (SCH 503034)/boceprevir v kombinaci s PegIntronem a ribavirinem u dříve neléčených necirhotických pacientů s chronickým HCV genotypem 1 v Asii

Účelem této studie je odhadnout rozdíl v účinnosti mezi 16týdenním léčebným režimem bocepreviru (BOC) v kombinaci s peg-intronem alfa 2b (P) plus ribavirinem (R) (BOC + PR) a 28- týdenní léčebný režim BOC + PR u dříve neléčených účastníků s chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 v Asii, kteří dosáhli nedetekovatelné ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • váží ≥ 40 kg a ≤ 125 kg
  • mají infekci CHC genotypu 1
  • měl jaterní biopsii nebo neinvazivní test jaterní fibrózy, který neprokázal cirhózu a hepatocelulární karcinom
  • musí souhlasit s tím, že účastník a partner účastníka budou každý používat přijatelné metody antikoncepce po dobu nejméně 2 týdnů před 1. dnem a pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léku nebo déle, pokud to diktují místní předpisy (pro ženy účastník, který je v plodném věku, nebo mužský účastník se sexuální partnerkou, která je v plodném věku)

Kritéria vyloučení:

  • se účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie do 30 dnů od screeningové návštěvy v této studii nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné intervenční klinické studie během účasti v této studii
  • je současně infikován virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B
  • má prokázanou nebo v anamnéze chronickou hepatitidu nezpůsobenou HCV, včetně mimo jiné nealkoholické steatohepatitidy (NASH), hepatitidy vyvolané léky a autoimunitní hepatitidy
  • má známky dekompenzovaného onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti klinického ascitu, krvácejících varixů nebo jaterní encefalopatie
  • má prokázaný hepatocelulární karcinom (HCC) nebo je ve fázi hodnocení na HCC
  • má důkazy o aktivní nebo suspektní malignitě nebo v anamnéze malignity během posledních 5 let
  • byl v minulosti léčen režimem s interferonem nebo ribavirinem nebo přímo působícím antivirovým režimem HCV nebo byl léčen na hepatitidu C jakýmkoliv hodnoceným lékem
  • užívání/plánuje užívání významných induktorů inhibitorů substrátů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) 2 týdny před zahájením studijních léků nebo bylinných doplňků, včetně, ale bez omezení na třezalku tečkovanou 2 týdny před zahájením studijních léků (1. den )
  • má již existující psychiatrické onemocnění
  • má klinickou diagnózu zneužívání návykových látek
  • má jakýkoli známý zdravotní stav, který by mohl narušovat účast ve studii a její dokončení, včetně imunologicky zprostředkovaného onemocnění, chronického plicního onemocnění nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních abnormalit/dysfunkcí v současnosti nebo v anamnéze
  • je těhotná nebo kojící (pro ženy) nebo partnerka zamýšlí otěhotnět (pro muže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Rameno 16týdenní léčby
Všichni screenovaní a zařazení účastníci nejprve podstoupili 12týdenní (4 týdny PR + 8 týdnů BOC + PR) úvodní léčebné období před randomizací do ramene 1 nebo 2 (účastníci s nedetekovatelnou HCV RNA) nebo přidělením do ramene 3 (účastníci s detekovatelná HCV RNA). Po dokončení 12týdenní úvodní fáze byli účastníci s nedetekovatelnou HCV RNA randomizováni a dostávali další 4 týdny BOC + PR, celkem 16 týdnů léčby. V týdnu 16 podstoupili účastníci 12 týdnů sledování (účast byla dokončena v týdnu 28).
Lék: Boceprevir
800 mg třikrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • MK-3034
Biologický: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg týdně subkutánně
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
800-1400 mg dvakrát denně rozdělených perorálně na základě tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Rebetol
Experimentální: Rameno 2: Rameno léčby 28 týdnů
Všichni screenovaní a zařazení účastníci nejprve podstoupili 12týdenní (4 týdny PR + 8 týdnů BOC + PR) úvodní léčebné období před randomizací do ramene 1 nebo 2 (účastníci s nedetekovatelnou HCV RNA) nebo přidělením do ramene 3 (účastníci s detekovatelná HCV RNA). Po dokončení 12týdenní úvodní fáze byli účastníci s nedetekovatelnou HCV RNA randomizováni, aby dostávali dalších 16 týdnů BOC + PR, celkem 28 týdnů léčby. V týdnu 28 podstoupili účastníci 12 týdnů sledování (účast byla dokončena v týdnu 40).
Lék: Boceprevir
800 mg třikrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • MK-3034
Biologický: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg týdně subkutánně
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
800-1400 mg dvakrát denně rozdělených perorálně na základě tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Rebetol
Experimentální: Rameno 3: Rameno léčby 48 týdnů
Všichni screenovaní a zařazení účastníci nejprve podstoupili 12týdenní (4 týdny PR + 8 týdnů BOC + PR) úvodní léčebné období před randomizací do ramene 1 nebo 2 (účastníci s nedetekovatelnou HCV RNA) nebo přidělením do ramene 3 (účastníci s detekovatelná HCV RNA). Po dokončení 12týdenní úvodní fáze byli účastníci s detekovatelnou HCV RNA přiděleni, aby dostávali dalších 24 týdnů BOC + PR a dalších 12 týdnů PR, celkem tedy 48 týdnů léčby. V týdnu 48 podstoupili účastníci 12 týdnů sledování (účast byla dokončena v týdnu 60).
Lék: Boceprevir
800 mg třikrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • MK-3034
Biologický: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg týdně subkutánně
Ostatní jména:
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
800-1400 mg dvakrát denně rozdělených perorálně na základě tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Rebetol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA, kteří dosáhli trvalé virové odezvy ve 12. týdnu sledování (SVR12) [16týdenní skupina vs. 28týdenní skupina]
Časové okno: Následný týden (FW) 12 (až 40 týdnů)
SVR12 byl deklarován, když účastníci, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (HCV RNA < Dolní limit kvantifikace [LLoQ]) po 12týdenním úvodu, měli také nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po dokončení jejich přiděleného léčebného režimu BOC. Automatizovaný HCV test Roche COBAS™ Taqman™ (test verze 2.0) použitý v této studii má LLoQ 15 IU/ml.
Následný týden (FW) 12 (až 40 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA napříč léčbou
Časové okno: TW4, TW8 a TW12
Pro každé rameno je shrnuto procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA (HCV RNA <LLoQ) v TW4, TW8 a TW12. Automatizovaný HCV test Roche COBAS™ Taqman™ (test verze 2.0) použitý v této studii má LLoQ 15 IU/ml.
TW4, TW8 a TW12
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 mezi účastníky s nedetekovatelnou HCV RNA napříč léčbou
Časové okno: TW4, TW8 a TW12
Pro každé rameno je shrnuto procento účastníků dosahujících SVR12, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (HCV RNA <LLoQ) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. Automatizovaný HCV test Roche COBAS™ Taqman™ (test verze 2.0) použitý v této studii má LLoQ 15 IU/ml.
TW4, TW8 a TW12
Procento účastníků s relapsem
Časové okno: Od EOT do FW12 (až 12 týdnů)
Pro každé rameno bylo stanoveno procento virového relapsu (definovaného jako potvrzená HCV RNA >15 IU/ml po ukončení léčby [EOT]) mezi účastníky, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA při EOT. Automatizovaný HCV test Roche COBAS™ Taqman™ (test verze 2.0) použitý v této studii má LLoQ 15 IU/ml.
Od EOT do FW12 (až 12 týdnů)
Procento účastníků s neutropenií
Časové okno: Až 60 týdnů
Pro každé rameno je shrnuto procento účastníků s neutropenií (počet neutrofilů <0,75 x 10^9/l).
Až 60 týdnů
Procento účastníků s anémií
Časové okno: Až 60 týdnů
Procento účastníků s anémií (hemoglobin [Hgb] <10 g/dl) bylo stanoveno v každé paži.
Až 60 týdnů
Procento účastníků s přerušením podávání dávky z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od TW1 do TW48
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Uvádí se procento účastníků, kteří přestali užívat BOC, BOC + RBV nebo všechny léky kvůli AE.
Od TW1 do TW48
Procento účastníků se závažnými AE souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 60 týdnů
SAE je jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci v nemocnici, je vrozenou vrozenou vadou, je rakovinou, je spojena s předávkováním nebo je jiná důležitá lékařská událost.
Až 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3034-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení