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Thérapie guidée par la réponse de courte durée par rapport à la thérapie standard avec bocéprévir associé à du pegintron et de la ribavirine chez des participants asiatiques non cirrhotiques précédemment non traités atteints de VHC chronique de génotype 1 (MK-3034-107)

14 juin 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase 3 pour étudier la thérapie guidée par réponse de courte durée par rapport à la thérapie standard avec MK-3034 (SCH 503034)/bocéprévir combiné avec du pegintron et de la ribavirine chez des sujets non cirrhotiques précédemment non traités atteints de génotype 1 chronique du VHC en Asie

Le but de cette étude est d'estimer la différence d'efficacité entre un régime de traitement de 16 semaines de bocéprévir (BOC) en association avec peg-intron alpha 2b (P) plus ribavirine (R) (BOC + PR) et un 28- traitement d'une semaine de BOC + PR chez des participants non traités auparavant atteints d'hépatite C chronique (CHC) de génotype 1 en Asie qui obtiennent un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectable (ARN du VHC).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • peser ≥ 40 kg et ≤ 125 kg
  • avez une infection au CHC de génotype 1
  • a subi une biopsie hépatique ou un test de fibrose hépatique non invasif qui ne montre aucun signe de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire
  • doit convenir que le participant et le partenaire du participant utiliseront chacun des méthodes de contraception acceptables pendant au moins 2 semaines avant le jour 1 et continueront jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de médicament à l'étude, ou plus longtemps si dicté par les réglementations locales (pour une femme participant en âge de procréer ou participant masculin avec une partenaire sexuelle en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

  • participe à tout autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours suivant la visite de dépistage dans cet essai ou a l'intention de participer à un autre essai clinique interventionnel pendant la participation à cet essai
  • est co-infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B
  • a des preuves ou des antécédents d'hépatite chronique non causée par le VHC, y compris, mais sans s'y limiter, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), l'hépatite médicamenteuse et l'hépatite auto-immune
  • a des signes de maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents ou la présence d'ascites cliniques, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique
  • a des signes de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou est en cours d'évaluation pour le CHC
  • a des preuves de malignité active ou suspectée, ou des antécédents de malignité, au cours des 5 dernières années
  • a déjà été traité avec un régime d'interféron ou de ribavirine ou un régime antiviral à action directe contre le VHC, ou traité pour l'hépatite C avec un médicament expérimental
  • prendre/prévoir de prendre des inducteurs importants d'inhibiteurs des substrats du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) 2 semaines avant le début des médicaments à l'étude, ou des suppléments à base de plantes, y compris, mais sans s'y limiter, le millepertuis 2 semaines avant le début des médicaments à l'étude (Jour 1 )
  • a des troubles psychiatriques préexistants
  • a un diagnostic clinique de toxicomanie
  • a une condition médicale connue qui pourrait interférer avec la participation et l'achèvement de l'essai, y compris une maladie à médiation immunologique, une maladie pulmonaire chronique, ou le courant ou l'histoire de toute anomalie / dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif
  • est enceinte ou allaite (pour la participante) ou la partenaire féminine a l'intention de devenir enceinte (pour le participant masculin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Bras de traitement de 16 semaines
Tous les participants sélectionnés et inscrits ont initialement subi une période de traitement initial de 12 semaines (4 semaines PR + 8 semaines BOC + PR) avant la randomisation dans les bras 1 ou 2 (participants avec ARN du VHC indétectable) ou l'attribution au bras 3 (participants avec ARN du VHC détectable). Après avoir terminé les 12 semaines d'initiation, les participants avec un ARN du VHC indétectable ont été randomisés pour recevoir 4 semaines supplémentaires de BOC + PR, pour un total de 16 semaines de traitement. À la semaine 16, les participants ont subi 12 semaines de suivi (participation terminée à la semaine 28).
800 mg trois fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • MK-3034
1,5 mcg/kg par semaine par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PegIntron
800-1400 mg deux fois par jour répartis par voie orale en fonction du poids corporel
Autres noms:
  • Rébétol
Expérimental: Bras 2 : bras de traitement de 28 semaines
Tous les participants sélectionnés et inscrits ont initialement subi une période de traitement initial de 12 semaines (4 semaines PR + 8 semaines BOC + PR) avant la randomisation dans les bras 1 ou 2 (participants avec ARN du VHC indétectable) ou l'attribution au bras 3 (participants avec ARN du VHC détectable). Après avoir terminé les 12 semaines d'introduction, les participants avec un ARN du VHC indétectable ont été randomisés pour recevoir 16 semaines supplémentaires de BOC + PR, pour un total de 28 semaines de traitement. À la semaine 28, les participants ont subi 12 semaines de suivi (participation terminée à la semaine 40).
800 mg trois fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • MK-3034
1,5 mcg/kg par semaine par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PegIntron
800-1400 mg deux fois par jour répartis par voie orale en fonction du poids corporel
Autres noms:
  • Rébétol
Expérimental: Bras 3 : Bras de traitement de 48 semaines
Tous les participants sélectionnés et inscrits ont initialement subi une période de traitement initial de 12 semaines (4 semaines PR + 8 semaines BOC + PR) avant la randomisation dans les bras 1 ou 2 (participants avec ARN du VHC indétectable) ou l'attribution au bras 3 (participants avec ARN du VHC détectable). Après avoir terminé les 12 semaines d'initiation, les participants avec un ARN du VHC détectable ont reçu 24 semaines supplémentaires de BOC + RP et 12 semaines supplémentaires de RP, pour un total de 48 semaines de traitement. À la semaine 48, les participants ont subi 12 semaines de suivi (participation terminée à la semaine 60).
800 mg trois fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • MK-3034
1,5 mcg/kg par semaine par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PegIntron
800-1400 mg deux fois par jour répartis par voie orale en fonction du poids corporel
Autres noms:
  • Rébétol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable qui obtiennent une réponse virale soutenue à la semaine de suivi 12 (SVR12) [bras de 16 semaines contre bras de 28 semaines]
Délai: Semaine de suivi (FW) 12 (jusqu'à 40 semaines)
La RVS12 a été déclarée lorsque les participants qui avaient un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC < Limite inférieure de quantification [LLoQ]) après la phase préliminaire de 12 semaines avaient également un ARN du VHC indétectable 12 semaines après avoir terminé leur régime de traitement BOC. Le test VHC automatisé Roche COBAS™ Taqman™ (test v2.0) utilisé dans cette étude a une LLoQ de 15 UI/mL.
Semaine de suivi (FW) 12 (jusqu'à 40 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable pendant le traitement
Délai: TW4, TW8 et TW12
Le pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC < LLoQ) à TW4, TW8 et TW12 est résumé pour chaque bras. Le test VHC automatisé Roche COBAS™ Taqman™ (test v2.0) utilisé dans cette étude a une LLoQ de 15 UI/mL.
TW4, TW8 et TW12
Pourcentage de participants obtenant une RVS12 parmi les participants avec un ARN du VHC indétectable pendant le traitement
Délai: TW4, TW8 et TW12
Le pourcentage de participants obtenant une RVS12 qui avaient un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC < LLoQ) à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 est résumé pour chaque bras. Le test VHC automatisé Roche COBAS™ Taqman™ (test v2.0) utilisé dans cette étude a une LLoQ de 15 UI/mL.
TW4, TW8 et TW12
Pourcentage de participants avec rechute
Délai: De EOT à FW12 (jusqu'à 12 semaines)
Le pourcentage de rechute virale (défini comme un ARN du VHC confirmé > 15 UI/mL après la fin du traitement [EOT]) parmi les participants qui avaient un ARN du VHC indétectable à l'EOT a été déterminé pour chaque bras. Le test VHC automatisé Roche COBAS™ Taqman™ (test v2.0) utilisé dans cette étude a une LLoQ de 15 UI/mL.
De EOT à FW12 (jusqu'à 12 semaines)
Pourcentage de participants atteints de neutropénie
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Le pourcentage de participants atteints de neutropénie (nombre de neutrophiles <0,75 x10^9/L) est résumé pour chaque bras.
Jusqu'à 60 semaines
Pourcentage de participants souffrant d'anémie
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Le pourcentage de participants souffrant d'anémie (hémoglobine [Hgb] <10 g/dL) a été déterminé dans chaque bras.
Jusqu'à 60 semaines
Pourcentage de participants avec interruption de dose en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: De TW1 à TW48
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Le pourcentage de participants qui ont arrêté le BOC, le BOC + RBV ou tous les médicaments en raison d'un EI est rapporté.
De TW1 à TW48
Pourcentage de participants présentant des EI graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Un EIG est tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale congénitale, est un cancer, est associé à une surdose ou est un autre événement important. événement médical.
Jusqu'à 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Première publication (Estimation)

18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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