Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig versus standard respons-guidet terapi med boceprevir kombineret med PegIntron og Ribavirin hos tidligere ubehandlede ikke-cirrhotiske asiatiske deltagere med kronisk HCV genotype 1 (MK-3034-107)

14. juni 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 klinisk forsøg til undersøgelse af kortvarig versus standard respons-guidet terapi med MK-3034 (SCH 503034)/Boceprevir kombineret med PegIntron og Ribavirin hos tidligere ubehandlede ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med kronisk HCV genotype 1 i Asien

Formålet med denne undersøgelse er at estimere forskellen i effektiviteten mellem et 16-ugers behandlingsregime med boceprevir (BOC) i kombination med peg-intron alfa 2b (P) plus ribavirin (R) (BOC + PR) og en 28- uges behandlingsregime for BOC + PR hos tidligere ubehandlede deltagere med kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1 i Asien, som opnår upåviselig hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vejer ≥ 40 kg og ≤ 125 kg
  • har CHC genotype 1-infektion
  • har haft en leverbiopsi eller ikke-invasiv leverfibrosetest, der ikke viser tegn på skrumpelever og hepatocellulært karcinom
  • skal acceptere, at deltageren og deltagerens partner hver vil bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 2 uger før dag 1 og fortsætte indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler (for en kvinde) deltager, der er i den fødedygtige alder eller mandlig deltager med en kvindelig seksuel partner, der er i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • deltager i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget i dette forsøg eller har til hensigt at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg under deltagelse i dette forsøg
  • er samtidig inficeret med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus
  • har tegn på eller historie med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV, inklusive men ikke begrænset til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), lægemiddelinduceret hepatitis og autoimmun hepatitis
  • har tegn på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • har tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
  • har tegn på aktiv eller mistænkt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
  • er tidligere blevet behandlet med et interferon- eller ribavirin-regime eller HCV-direkte virkende antiviralt regime eller behandlet for hepatitis C med en hvilken som helst undersøgelsesmedicin
  • tager/planlægger at tage signifikante inducere af inhibitorer af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) substrater 2 uger før start af undersøgelsesmedicin eller naturlægemidler, inklusive men ikke begrænset til perikon 2 uger før start af undersøgelsesmedicin (dag 1) )
  • har allerede eksisterende psykiatriske tilstande
  • har en klinisk diagnose af stofmisbrug
  • har en kendt medicinsk tilstand, der kan interferere med deltagelse i og afslutning af forsøget, herunder immunologisk medieret sygdom, kronisk lungesygdom eller aktuel eller historie med klinisk signifikante hjerteabnormaliteter/dysfunktioner
  • er gravid eller ammer (for kvindelig deltager) eller kvindelig partner har til hensigt at blive gravid (for mandlig deltager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: 16-ugers behandlingsarm
Alle screenede og tilmeldte deltagere gennemgik indledningsvis en 12-ugers (4 uger PR + 8 uger BOC + PR) indledende behandlingsperiode forud for randomisering til arm 1 eller 2 (deltagere med upåviselig HCV RNA) eller allokering til arm 3 (deltagere med påviselig HCV RNA). Efter at have gennemført den 12-ugers indledning, blev deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA randomiseret til at modtage yderligere 4 ugers BOC + PR, i alt 16 ugers behandling. I uge 16 gennemgik deltagerne 12 ugers opfølgning (deltagelse fuldført i uge 28).
Medicin: Boceprevir
800 mg tre gange dagligt oralt
Andre navne:
  • MK-3034
Biologisk: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg ugentligt subkutant
Andre navne:
  • PegIntron
Medicin: Ribavirin
800-1400 mg to gange dagligt fordelt oralt baseret på kropsvægt
Andre navne:
  • Rebetol
Eksperimentel: Arm 2: 28-ugers behandlingsarm
Alle screenede og tilmeldte deltagere gennemgik indledningsvis en 12-ugers (4 uger PR + 8 uger BOC + PR) indledende behandlingsperiode forud for randomisering til arm 1 eller 2 (deltagere med upåviselig HCV RNA) eller allokering til arm 3 (deltagere med påviselig HCV RNA). Efter at have afsluttet den 12-ugers indledning blev deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA randomiseret til at modtage yderligere 16 ugers BOC + PR, i alt 28 ugers behandling. I uge 28 gennemgik deltagerne 12 ugers opfølgning (deltagelse fuldført i uge 40).
Medicin: Boceprevir
800 mg tre gange dagligt oralt
Andre navne:
  • MK-3034
Biologisk: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg ugentligt subkutant
Andre navne:
  • PegIntron
Medicin: Ribavirin
800-1400 mg to gange dagligt fordelt oralt baseret på kropsvægt
Andre navne:
  • Rebetol
Eksperimentel: Arm 3: 48-ugers behandlingsarm
Alle screenede og tilmeldte deltagere gennemgik indledningsvis en 12-ugers (4 uger PR + 8 uger BOC + PR) indledende behandlingsperiode forud for randomisering til arm 1 eller 2 (deltagere med upåviselig HCV RNA) eller allokering til arm 3 (deltagere med påviselig HCV RNA). Efter at have gennemført den 12-ugers indledning, blev deltagere med påviselig HCV RNA allokeret til at modtage yderligere 24 ugers BOC + PR og yderligere 12 ugers PR, i alt 48 ugers behandling. I uge 48 gennemgik deltagerne 12 ugers opfølgning (deltagelse fuldført i uge 60).
Medicin: Boceprevir
800 mg tre gange dagligt oralt
Andre navne:
  • MK-3034
Biologisk: Peg-interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg ugentligt subkutant
Andre navne:
  • PegIntron
Medicin: Ribavirin
800-1400 mg to gange dagligt fordelt oralt baseret på kropsvægt
Andre navne:
  • Rebetol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA, der opnår vedvarende viral respons ved opfølgningsuge 12 (SVR12) [16-ugers arm vs. 28-ugers arm]
Tidsramme: Opfølgningsuge (FW) 12 (op til 40 uger)
SVR12 blev erklæret, når deltagere, der havde upåviselig HCV RNA (HCV RNA < Lower Limit of Quantification [LLoQ]) efter 12-ugers indledning også havde upåviselig HCV RNA 12 uger efter at have afsluttet deres tildelte BOC-behandlingsregime. Roche COBAS™ Taqman™ automatiserede HCV-test (v2.0-assay), der blev brugt i denne undersøgelse, har en LLoQ på 15 IE/ml.
Opfølgningsuge (FW) 12 (op til 40 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med upåviselig HCV RNA på tværs af behandling
Tidsramme: TW4, TW8 og TW12
Procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV RNA <LLoQ) ved TW4, TW8 og TW12 er opsummeret for hver arm. Roche COBAS™ Taqman™ automatiserede HCV-test (v2.0-assay), der blev brugt i denne undersøgelse, har en LLoQ på 15 IE/ml.
TW4, TW8 og TW12
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12 blandt deltagere med upåviselig HCV RNA på tværs af behandling
Tidsramme: TW4, TW8 og TW12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12, som havde upåviselig HCV RNA (HCV RNA <LLoQ) i uge 4, uge ​​8 og uge 12 er opsummeret for hver arm. Roche COBAS™ Taqman™ automatiserede HCV-test (v2.0-assay), der blev brugt i denne undersøgelse, har en LLoQ på 15 IE/ml.
TW4, TW8 og TW12
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Fra EOT til FW12 (op til 12 uger)
Procentdelen af ​​viralt tilbagefald (defineret som bekræftet HCV RNA >15 IE/ml efter endt behandling [EOT]) blandt deltagere, som havde upåviselig HCV RNA ved EOT, blev bestemt for hver arm. Roche COBAS™ Taqman™ automatiserede HCV-test (v2.0-assay), der blev brugt i denne undersøgelse, har en LLoQ på 15 IE/ml.
Fra EOT til FW12 (op til 12 uger)
Procentdel af deltagere med neutropeni
Tidsramme: Op til 60 uger
Procentdelen af ​​deltagere med neutropeni (neutrofiltal <0,75 x10^9/L) er opsummeret for hver arm.
Op til 60 uger
Procentdel af deltagere med anæmi
Tidsramme: Op til 60 uger
Procentdelen af ​​deltagere med anæmi (hæmoglobin [Hgb] <10 g/dL) blev bestemt i hver arm.
Op til 60 uger
Procentdel af deltagere med dosisafbrydelse på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra TW1 til TW48
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med BOC, BOC + RBV eller al medicin på grund af en AE, rapporteres.
Fra TW1 til TW48
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 60 uger
En SAE er enhver bivirkning, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er forbundet med en overdosis eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3034-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger