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Kurze Dauer im Vergleich zur standardmäßigen reaktionsgesteuerten Therapie mit Boceprevir in Kombination mit PegIntron und Ribavirin bei zuvor unbehandelten, nicht zirrhotischen asiatischen Teilnehmern mit chronischem HCV-Genotyp 1 (MK-3034-107)

14. Juni 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung einer kurzzeitigen versus standardmäßigen reaktionsgesteuerten Therapie mit MK-3034 (SCH 503034)/Boceprevir in Kombination mit PegIntron und Ribavirin bei zuvor unbehandelten nicht zirrhotischen Patienten mit chronischem HCV-Genotyp 1 in Asien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen einem 16-wöchigen Behandlungsschema mit Boceprevir (BOC) in Kombination mit Peg-Intron Alpha 2b (P) plus Ribavirin (R) (BOC + PR) und einem 28-wöchigen Behandlungsschema abzuschätzen. wöchentliches Behandlungsschema mit BOC + PR bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (CHC) Genotyp 1 in Asien, die nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
257

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wiegen ≥ 40 kg und ≤ 125 kg
  • eine CHC-Genotyp-1-Infektion haben
  • Hatte eine Leberbiopsie oder einen nicht-invasiven Leberfibrosetest, der keine Anzeichen einer Zirrhose oder eines hepatozellulären Karzinoms ergab
  • müssen zustimmen, dass der Teilnehmer und der Partner des Teilnehmers jeweils akzeptable Verhütungsmethoden für mindestens 2 Wochen vor Tag 1 anwenden und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder länger, wenn dies durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben ist (für eine Frau), fortsetzen Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männlicher Teilnehmer mit weiblicher Sexualpartnerin im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch in dieser Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt oder beabsichtigt, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilzunehmen
  • mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert ist
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis haben, die nicht durch HCV verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), arzneimittelinduzierte Hepatitis und Autoimmunhepatitis
  • Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinischem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie
  • weist Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) auf oder wird derzeit auf HCC untersucht
  • innerhalb der letzten 5 Jahre Hinweise auf eine aktive oder vermutete bösartige Erkrankung oder eine bösartige Vorgeschichte haben
  • wurde zuvor mit einem Interferon- oder Ribavirin-Regime oder einem direkt wirkenden antiviralen HCV-Regime behandelt oder mit einem Prüfmedikament gegen Hepatitis C behandelt
  • Einnahme/Planung der Einnahme signifikanter Induktoren von Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Substraten 2 Wochen vor Beginn der Studie mit Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Johanniskraut, 2 Wochen vor Beginn der Studie mit Medikamenten (Tag 1). )
  • hat bereits bestehende psychiatrische Erkrankungen
  • hat eine klinische Diagnose von Substanzmissbrauch
  • an einer bekannten Erkrankung leidet, die die Teilnahme an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich einer immunologisch vermittelten Erkrankung, einer chronischen Lungenerkrankung oder aktueller oder früherer klinisch bedeutsamer Herzanomalien/-funktionsstörungen
  • ist schwanger oder stillt (bei weiblichen Teilnehmern) oder die Partnerin beabsichtigt, schwanger zu werden (bei männlichen Teilnehmern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: 16-wöchiger Behandlungsarm
Alle gescreenten und eingeschriebenen Teilnehmer durchliefen zunächst eine 12-wöchige (4 Wochen PR + 8 Wochen BOC + PR) Einführungsbehandlungsphase vor der Randomisierung in Arm 1 oder 2 (Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA) oder der Zuteilung in Arm 3 (Teilnehmer mit nachweisbare HCV-RNA). Nach Abschluss der 12-wöchigen Einführungsphase wurden Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA randomisiert und erhielten weitere 4 Wochen BOC + PR, also insgesamt 16 Behandlungswochen. In Woche 16 wurden die Teilnehmer 12 Wochen lang nachbeobachtet (die Teilnahme endete in Woche 28).
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich oral
Andere Namen:
  • MK-3034
Biologisch: Peg-Interferon alfa-2b
1,5 µg/kg wöchentlich subkutan
Andere Namen:
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
800–1400 mg zweimal täglich, oral aufgeteilt auf das Körpergewicht
Andere Namen:
  • Rebet
Experimental: Arm 2: 28-wöchiger Behandlungsarm
Alle gescreenten und eingeschriebenen Teilnehmer durchliefen zunächst eine 12-wöchige (4 Wochen PR + 8 Wochen BOC + PR) Einführungsbehandlungsphase vor der Randomisierung in Arm 1 oder 2 (Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA) oder der Zuteilung in Arm 3 (Teilnehmer mit nachweisbare HCV-RNA). Nach Abschluss der 12-wöchigen Einführungsphase wurden Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA randomisiert und erhielten weitere 16 Wochen BOC + PR, also insgesamt 28 Behandlungswochen. In Woche 28 wurden die Teilnehmer 12 Wochen lang nachuntersucht (die Teilnahme endete in Woche 40).
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich oral
Andere Namen:
  • MK-3034
Biologisch: Peg-Interferon alfa-2b
1,5 µg/kg wöchentlich subkutan
Andere Namen:
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
800–1400 mg zweimal täglich, oral aufgeteilt auf das Körpergewicht
Andere Namen:
  • Rebet
Experimental: Arm 3: 48-wöchiger Behandlungsarm
Alle gescreenten und eingeschriebenen Teilnehmer durchliefen zunächst eine 12-wöchige (4 Wochen PR + 8 Wochen BOC + PR) Einführungsbehandlungsphase vor der Randomisierung in Arm 1 oder 2 (Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA) oder der Zuteilung in Arm 3 (Teilnehmer mit nachweisbare HCV-RNA). Nach Abschluss der 12-wöchigen Einführungsphase erhielten Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-RNA weitere 24 Wochen BOC + PR und weitere 12 Wochen PR, also insgesamt 48 Wochen Behandlung. In Woche 48 wurden die Teilnehmer 12 Wochen lang nachuntersucht (die Teilnahme endete in Woche 60).
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich oral
Andere Namen:
  • MK-3034
Biologisch: Peg-Interferon alfa-2b
1,5 µg/kg wöchentlich subkutan
Andere Namen:
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
800–1400 mg zweimal täglich, oral aufgeteilt auf das Körpergewicht
Andere Namen:
  • Rebet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA, die in der Nachbeobachtungswoche 12 (SVR12) eine anhaltende Virusreaktion erzielen [16-wöchiger Arm vs. 28-wöchiger Arm]
Zeitfenster: Follow-up-Woche (FW) 12 (bis zu 40 Wochen)
SVR12 wurde deklariert, wenn Teilnehmer, die nach der 12-wöchigen Einleitung nicht nachweisbare HCV-RNA aufwiesen (HCV-RNA < Untere Quantifizierungsgrenze [LLoQ]), auch 12 Wochen nach Abschluss ihres zugewiesenen BOC-Behandlungsschemas nicht nachweisbare HCV-RNA aufwiesen. Der in dieser Studie verwendete automatisierte HCV-Test Roche COBAS™ Taqman™ (v2.0-Assay) hat einen LLoQ von 15 IU/ml.
Follow-up-Woche (FW) 12 (bis zu 40 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA während der gesamten Behandlung
Zeitfenster: TW4, TW8 und TW12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (HCV-RNA <LLoQ) bei TW4, TW8 und TW12 wird für jeden Arm zusammengefasst. Der in dieser Studie verwendete automatisierte HCV-Test Roche COBAS™ Taqman™ (v2.0-Assay) hat einen LLoQ von 15 IU/ml.
TW4, TW8 und TW12
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichen, unter den Teilnehmern mit nicht nachweisbarer HCV-RNA während der gesamten Behandlung
Zeitfenster: TW4, TW8 und TW12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichten und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nicht nachweisbare HCV-RNA (HCV-RNA <LLoQ) aufwiesen, wird für jeden Arm zusammengefasst. Der in dieser Studie verwendete automatisierte HCV-Test Roche COBAS™ Taqman™ (v2.0-Assay) hat einen LLoQ von 15 IU/ml.
TW4, TW8 und TW12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Von EOT bis FW12 (bis zu 12 Wochen)
Für jeden Arm wurde der Prozentsatz an viralen Rückfällen (definiert als bestätigte HCV-RNA > 15 IE/ml nach Behandlungsende [EOT]) unter den Teilnehmern bestimmt, die zum EOT keine nachweisbare HCV-RNA aufwiesen. Der in dieser Studie verwendete automatisierte HCV-Test Roche COBAS™ Taqman™ (v2.0-Assay) hat einen LLoQ von 15 IU/ml.
Von EOT bis FW12 (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutropenie (Neutrophilenzahl <0,75 x 10^9/L) wird für jeden Arm zusammengefasst.
Bis zu 60 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anämie
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
In jedem Arm wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anämie (Hämoglobin [Hgb] <10 g/dl) ermittelt.
Bis zu 60 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Dosis aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) abgesetzt wurde
Zeitfenster: Von TW1 bis TW48
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die BOC, BOC + RBV oder alle Medikamente aufgrund einer UE abgesetzt haben, wird angegeben.
Von TW1 bis TW48
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Ein SUE ist jedes UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert, ein angeborener Geburtsfehler ist, eine Krebserkrankung ist, mit einer Überdosis verbunden ist oder eine andere wichtige Bedeutung hat medizinische Veranstaltung.
Bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3034-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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