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Volumes d'administration du midazolam intranasal

17 avril 2019 mis à jour par: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Volumes optimaux d'administration du midazolam intranasal chez les enfants

Le but de cette étude est de déterminer exactement combien de volume de médicament doit être administré dans chaque narine, de sorte que l'absorption du médicament puisse être maximisée et que la quantité qui s'écoule du nez ou soit avalée soit minimisée, optimisant ainsi l'efficacité de tout médicament administré par voie intranasale. Les enquêteurs détermineront ce "volume d'administration" idéal en étudiant le midazolam intranasal chez les enfants qui ont besoin d'une sédation pour faciliter la réparation des lacérations. Les chercheurs évalueront à la fois les résultats cliniques et les résultats pharmacocinétiques associés à chaque volume d'administration. Nous bloquerons les enfants randomisés pour recevoir du midazolam intranasal dans des aliquotes maximales de l'un des trois VOA suivants : 200 microlitres (mcL), 500 mcL ou 1 000 mcL.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La voie intranasale est un moyen efficace d'administrer des médicaments sédatifs aux enfants. Cependant, l'enfant doit parfois recevoir une certaine dose qui nécessite un très grand volume à administrer dans le nez, en raison des types de concentrations de médicaments disponibles. La plupart des médicaments ne sont pas suffisamment concentrés pour que de petits volumes puissent être administrés de manière constante. Par conséquent, une très grande quantité de médicaments est parfois administrée par voie intranasale. Lorsque la quantité est trop importante, la plupart des médicaments s'écoulent soit par le nez, soit par l'arrière du nez et de la gorge et sont avalés, au lieu d'être absorbés dans la cavité nasale, où ils peuvent être rapidement absorbés et produire une efficacité optimale. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
99

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 1 à 7 ans inclus.
  • Nécessite du midazolam intranasal pour une sédation minimale afin de faciliter la réparation des lacérations.

Critère d'exclusion:

  • Poids inférieur à 10 kg.
  • Allergie connue au midazolam.
  • Présence d'obstruction intranasale (par ex. mucus ou sang) qui ne peut pas être facilement éliminé
  • Incapacité à parler anglais ou espagnol
  • Retard de développement, maladie psychiatrique, déficience neurologique ou état mental altéré ; ou des maladies associées à des douleurs chroniques (par ex. drépanocytose, maladie intestinale inflammatoire).
  • Placer des enfants ou des pupilles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 200 mcL VOA
Midazolam intranasal administré dans 200 mcL de VOA
Médicament: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dose maximale de 10 mg, administré à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD).
Autres noms:
  • Pas d'autre nom
Expérimental: 500 mcL VOA
Midazolam intranasal administré dans 500 mcL de VOA.
Médicament: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dose maximale de 10 mg, administré à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD).
Autres noms:
  • Pas d'autre nom
Expérimental: 1000 mcL VOA
Midazolam intranasal administré dans 1000 mcL de VOA.
Médicament: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dose maximale de 10 mg, administré à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD).
Autres noms:
  • Pas d'autre nom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian (minutes) après l'administration de midazolam intranasal jusqu'à ce que le patient atteigne une sédation minimale
Délai: 20 minutes
Ce résultat est conçu pour examiner le délai d'apparition d'une sédation minimale, défini comme un score de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) de 1.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'observation de la détresse comportementale-Révisé
Délai: 60 minutes
L'échelle d'observation de la détresse comportementale - révisée (OSBD-r) est une échelle d'observation pondérée à huit facteurs utilisée pour mesurer la détresse associée aux procédures médicales chez les enfants de 1 à 20 ans. Le score OSBD-r total est la somme des scores OSBD-r pour les phases cliniquement pertinentes prédéterminées de la procédure, chaque phase se voyant attribuer un score de 0 à 23,5 (0 = pas de détresse, 23,5 = détresse maximale), en fonction de la fréquence et les types de comportements observés pendant un nombre prédéterminé d'intervalles de 15 secondes au cours de chaque phase.
60 minutes
Nombre de patients avec des médecins qui étaient satisfaits ou très satisfaits de la facilité d'administration des médicaments
Délai: 60 minutes
Ce résultat est conçu pour examiner la satisfaction des médecins concernant la facilité d'administration des médicaments intranasaux - les médecins qui se sont dits satisfaits ou très satisfaits de la facilité d'administration des médicaments seront comptés.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAL7510

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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