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Verabreichungsvolumen für intranasales Midazolam

17. April 2019 aktualisiert von: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Optimale Verabreichungsvolumina für intranasales Midazolam bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, genau zu bestimmen, wie viel Arzneimittelvolumen in jede Nasenöffnung verabreicht werden sollte, damit die Arzneimittelabsorption maximiert werden kann und die Menge, die aus der Nase läuft oder geschluckt wird, minimiert wird, wodurch die Wirksamkeit von optimiert wird jedes intranasal verabreichte Medikament. Die Forscher werden dieses ideale „Verabreichungsvolumen“ bestimmen, indem sie intranasales Midazolam bei Kindern untersuchen, die eine Sedierung benötigen, um die Wundheilung zu erleichtern. Die Prüfärzte werden sowohl die klinischen Ergebnisse als auch die pharmakokinetischen Ergebnisse im Zusammenhang mit jedem Verabreichungsvolumen bewerten. Wir werden randomisierte Kinder blockieren, um intranasales Midazolam in maximalen Aliquots von einem der drei folgenden VOA zu erhalten: 200 Mikroliter (mcL), 500 mcL oder 1000 mcL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die intranasale Verabreichung ist ein wirksames Mittel zur Verabreichung von Beruhigungsmitteln für Kinder. Manchmal muss das Kind jedoch eine bestimmte Dosis erhalten, die es erfordert, dass ein sehr großes Volumen in die Nase verabreicht wird, aufgrund der Arten von Konzentrationen von Arzneimitteln, die verfügbar sind. Die meisten Medikamente sind nicht konzentriert genug, um konsistent kleine Volumina zu verabreichen, so dass manchmal eine sehr große Medikamentenmenge intranasal verabreicht wird. Wenn die Menge zu groß ist, läuft der größte Teil des Medikaments entweder durch die Nase zurück oder durch den Nasenrücken und Rachen hinunter und wird geschluckt, anstatt in die Nasenhöhle aufgenommen zu werden, wo es schnell aufgenommen werden kann und eine optimale Wirkung entfaltet .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 bis 7 Jahre alt, einschließlich.
  • Erfordern intranasales Midazolam für eine minimale Sedierung, um die Wundheilung zu erleichtern.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht weniger als 10 kg.
  • Bekannte Allergie gegen Midazolam.
  • Vorliegen einer intranasalen Obstruktion (z. Schleim oder Blut), die nicht ohne weiteres entfernt werden können
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen
  • Entwicklungsverzögerung, psychiatrische Erkrankung, neurologische Beeinträchtigung oder veränderter Geisteszustand; oder Erkrankungen, die mit chronischen Schmerzen einhergehen (z. Sichelzellanämie, entzündliche Darmerkrankung).
  • Pflegekinder oder Stationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 200 mcl VOA
Intranasales Midazolam, verabreicht in 200 mcL VOA
Arzneimittel: Intranasales Midazolam
Intranasales Midazolam, 0,5 mg/kg, Höchstdosis 10 mg, verabreicht mit einem Schleimhautzerstäuber (MAD).
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Experimental: 500 mcl VOA
Intranasales Midazolam, verabreicht in 500 mcL VOA.
Arzneimittel: Intranasales Midazolam
Intranasales Midazolam, 0,5 mg/kg, Höchstdosis 10 mg, verabreicht mit einem Schleimhautzerstäuber (MAD).
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Experimental: 1000 mcl VOA
Intranasales Midazolam, verabreicht in 1000 mcL VOA.
Arzneimittel: Intranasales Midazolam
Intranasales Midazolam, 0,5 mg/kg, Höchstdosis 10 mg, verabreicht mit einem Schleimhautzerstäuber (MAD).
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit (Minuten) nach Verabreichung von intranasalem Midazolam, bis der Patient eine minimale Sedierung erreicht
Zeitfenster: 20 Minuten
Dieses Ergebnis dient der Untersuchung der Zeit bis zum Einsetzen einer minimalen Sedierung, definiert als University of Michigan Sedation Score (UMSS) von 1.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungsskala für Verhaltensstress – überarbeitet
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Observational Scale of Behavioral Distress –revidated (OSBD-r) ist eine achtstufige, gewichtete Beobachtungsskala, die verwendet wird, um die Belastung im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen bei Kindern im Alter von 1 bis 20 Jahren zu messen. Der Gesamt-OSBD-r-Score ist die Summe der OSBD-r-Scores für vorbestimmte klinisch relevante Phasen des Eingriffs, wobei jeder Phase ein Score von 0 bis 23,5 (0 = keine Belastung, 23,5 = maximale Belastung) zugewiesen wird, basierend auf der Häufigkeit und Arten von Verhaltensweisen, die während einer vorbestimmten Anzahl von 15-Sekunden-Intervallen während jeder Phase beobachtet werden.
60 Minuten
Anzahl der Patienten mit Ärzten, die mit der einfachen Medikamentenverabreichung zufrieden oder sehr zufrieden waren
Zeitfenster: 60 Minuten
Dieses Ergebnis soll die Zufriedenheit von MD mit der einfachen Verabreichung von intranasalen Medikamenten untersuchen – Ärzte, die zum Ausdruck brachten, dass sie mit der einfachen Verabreichung von Medikamenten zufrieden oder sehr zufrieden waren, werden gezählt.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAL7510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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