Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объемы введения интраназального мидазолама

17 апреля 2019 г. обновлено: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Оптимальные объемы введения интраназального мидазолама у детей

Цель этого исследования состоит в том, чтобы точно определить, какой объем лекарственного средства следует вводить в каждую ноздрю, чтобы всасывание лекарственного средства можно было максимизировать, а количество, вытекающее из носа или проглатываемое, было сведено к минимуму, тем самым оптимизируя эффективность любой препарат, вводимый интраназально. Исследователи определят этот идеальный «объем введения», изучая интраназальное введение мидазолама детям, которым требуется седация для облегчения заживления раны. Исследователи будут оценивать как клинические результаты, так и фармакокинетические результаты, связанные с каждым объемом введения. Мы будем блокировать рандомизацию детей для получения интраназального мидазолама в максимальных аликвотах одного из трех следующих VOA: 200 микролитров (мкл), 500 мкл или 1000 мкл.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Интраназальный путь является эффективным способом введения седативных препаратов у детей. Однако иногда ребенку приходится вводить определенную дозу, которая требует введения через нос очень большого объема из-за типов доступных концентраций лекарств. Большинство лекарств недостаточно концентрированы, чтобы можно было постоянно давать небольшие объемы, поэтому иногда очень большое количество лекарства вводится интраназально. Когда количество слишком велико, большая часть лекарства либо вытекает обратно через нос, либо по задней стенке носа и горла и проглатывается, вместо того, чтобы всасываться в носовой полости, где оно может быстро всасываться и обеспечивать оптимальную эффективность. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 1 года до 7 лет включительно.
  • Требуется интраназальное введение мидазолама для минимального седативного эффекта, чтобы облегчить заживление рваной раны.

Критерий исключения:

  • Вес менее 10 кг.
  • Известная аллергия на мидазолам.
  • Наличие интраназальной обструкции (например, слизь или кровь), которые не могут быть легко очищены
  • Неспособность говорить по-английски или по-испански
  • Задержка развития, психическое заболевание, неврологические нарушения или измененное психическое состояние; или заболевания, связанные с хронической болью (например, серповидно-клеточная анемия, воспалительные заболевания кишечника).
  • Приемные дети или подопечные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 200 мкл VOA
Интраназальное введение мидазолама в дозе 200 мкл VOA.
Лекарство: Интраназальный мидазолам
Интраназальный мидазолам, 0,5 мг/кг, максимальная доза 10 мг, вводится с помощью устройства для распыления слизистой оболочки (MAD).
Другие имена:
  • Нет другого имени
Экспериментальный: 500 мкл VOA
Интраназально мидазолам вводят в дозе 500 мкл VOA.
Лекарство: Интраназальный мидазолам
Интраназальный мидазолам, 0,5 мг/кг, максимальная доза 10 мг, вводится с помощью устройства для распыления слизистой оболочки (MAD).
Другие имена:
  • Нет другого имени
Экспериментальный: 1000 мкл VOA
Интраназально мидазолам вводят в дозе 1000 мкл VOA.
Лекарство: Интраназальный мидазолам
Интраназальный мидазолам, 0,5 мг/кг, максимальная доза 10 мг, вводится с помощью устройства для распыления слизистой оболочки (MAD).
Другие имена:
  • Нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время (минуты) после введения интраназального мидазолама до достижения пациентом минимального седативного эффекта
Временное ограничение: 20 минут
Этот результат предназначен для изучения времени до начала минимального седативного эффекта, определяемого по шкале седации Мичиганского университета (UMSS), равной 1.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдательная шкала поведенческого стресса - пересмотренная
Временное ограничение: 60 минут
Наблюдательная шкала поведенческого дистресса - пересмотренная (OSBD-r) представляет собой восьмифакторную взвешенную наблюдательную шкалу, используемую для измерения дистресса, связанного с медицинскими процедурами, у детей в возрасте от 1 до 20 лет. Общий балл OSBD-r представляет собой сумму баллов OSBD-r для заранее определенных клинически значимых фаз процедуры, при этом каждой фазе присваивается балл от 0 до 23,5 (0 = отсутствие дистресса, 23,5 = максимальный дистресс), в зависимости от частоты и типы поведения, наблюдаемые в течение заранее определенного количества 15-секундных интервалов на каждой фазе.
60 минут
Количество пациентов с врачами, которые были удовлетворены или очень удовлетворены простотой приема лекарств
Временное ограничение: 60 минут
Этот результат предназначен для изучения удовлетворенности докторов медицины простотой введения интраназальных препаратов — будут учитываться врачи, которые выразили удовлетворение или очень удовлетворены простотой введения лекарств.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAL7510

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками