Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Volúmenes de administración de midazolam intranasal

17 de abril de 2019 actualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Volúmenes óptimos de administración de midazolam intranasal en niños

El propósito de este estudio es determinar exactamente cuánto volumen de fármaco debe administrarse en cada orificio nasal, de modo que se pueda maximizar la absorción del fármaco y minimizar la cantidad que sale por la nariz o se traga, optimizando así la eficacia de cualquier fármaco administrado por vía intranasal. Los investigadores determinarán este "volumen de administración" ideal mediante el estudio de midazolam intranasal en niños que requieren sedación para facilitar la reparación de laceraciones. Los investigadores evaluarán tanto los resultados clínicos como los resultados farmacocinéticos asociados con cada volumen de administración. Bloquearemos a los niños seleccionados al azar para que reciban midazolam intranasal en alícuotas máximas de uno de los tres siguientes VOA: 200 microlitros (mcL), 500 mcL o 1000 mcL.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La vía intranasal es un medio eficaz para administrar medicamentos sedantes para niños. Sin embargo, a veces el niño tiene que recibir una cierta dosis que requiere que se le administre un volumen muy grande en la nariz, debido a los tipos de concentraciones de medicamentos que están disponibles. La mayoría de los medicamentos no están lo suficientemente concentrados para que se puedan administrar volúmenes pequeños de manera constante, por lo que, a veces, se administra una cantidad muy grande de medicamento por vía intranasal. Cuando la cantidad es demasiado grande, la mayor parte del medicamento vuelve a salir por la nariz o baja por la parte posterior de la nariz y la garganta y se traga, en lugar de absorberse en la cavidad nasal, donde puede absorberse rápidamente y producir una eficacia óptima. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 a 7 años de edad, inclusive.
  • Requiere midazolam intranasal para una sedación mínima para facilitar la reparación de la laceración.

Criterio de exclusión:

  • Peso inferior a 10 kg.
  • Alergia conocida al midazolam.
  • Presencia de obstrucción intranasal (p. mucosidad o sangre) que no se puede eliminar fácilmente
  • Incapacidad para hablar inglés o español.
  • Retraso en el desarrollo, enfermedad psiquiátrica, deterioro neurológico o estado mental alterado; o enfermedades asociadas con dolor crónico (p. enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal).
  • Niños adoptivos o pupilos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 200 mcL VOA
Midazolam intranasal administrado en 200 mcL VOA
Droga: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dosis máxima de 10 mg, administrado mediante dispositivo de atomización de la mucosa (MAD).
Otros nombres:
  • No hay otro nombre
Experimental: 500 mcL VOA
Midazolam intranasal administrado en 500 mcL VOA.
Droga: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dosis máxima de 10 mg, administrado mediante dispositivo de atomización de la mucosa (MAD).
Otros nombres:
  • No hay otro nombre
Experimental: VOA de 1000 mcL
Midazolam intranasal administrado en VOA de 1000 mcL.
Droga: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dosis máxima de 10 mg, administrado mediante dispositivo de atomización de la mucosa (MAD).
Otros nombres:
  • No hay otro nombre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio (minutos) después de la administración de midazolam intranasal hasta que el paciente logra una sedación mínima
Periodo de tiempo: 20 minutos
Este resultado está diseñado para examinar el tiempo hasta el inicio de la sedación mínima, definida como una puntuación de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) de 1.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala observacional de angustia conductual - Revisada
Periodo de tiempo: 60 minutos
La Escala observacional de angustia conductual - revisada (OSBD-r) es una escala observacional ponderada de ocho factores que se utiliza para medir la angustia asociada con los procedimientos médicos en niños de 1 a 20 años de edad. La puntuación OSBD-r total es la suma de las puntuaciones OSBD-r para las fases clínicamente relevantes predeterminadas del procedimiento, con cada fase asignada una puntuación de 0 a 23,5 (0 = sin angustia, 23,5 = máxima angustia), en función de la frecuencia y tipos de comportamientos observados durante un número predeterminado de intervalos de 15 segundos durante cada fase.
60 minutos
Número de pacientes con médicos que estaban satisfechos o muy satisfechos con la facilidad de administración de medicamentos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Este resultado está diseñado para examinar la satisfacción de los médicos con la facilidad de administración de la medicación intranasal: se contarán los médicos que expresaron estar satisfechos o muy satisfechos con la facilidad de administración de la medicación.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAL7510

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones