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Volumes de Administração para Midazolam Intranasal

17 de abril de 2019 atualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Volumes ideais de administração para midazolam intranasal em crianças

O objetivo deste estudo é determinar exatamente quanto volume de medicamento deve ser administrado em cada narina, de modo que a absorção do medicamento possa ser maximizada e a quantidade que sai do nariz ou seja engolida seja minimizada, otimizando assim a eficácia do qualquer medicamento administrado por via intranasal. Os investigadores determinarão esse "volume de administração" ideal estudando o midazolam intranasal em crianças que precisam de sedação para facilitar o reparo da laceração. Os investigadores avaliarão tanto os resultados clínicos quanto os resultados farmacocinéticos associados a cada volume de administração. Iremos bloquear randomicamente as crianças para receber midazolam intranasal em alíquotas máximas de um dos três seguintes VOA: 200 microlitros (mcL), 500 mcL ou 1000 mcL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A via intranasal é um meio eficaz de administração de medicamentos sedativos para crianças. No entanto, às vezes a criança tem que receber uma determinada dose que exige um volume muito grande para ser administrado pelo nariz, devido aos tipos de concentração de medicamentos disponíveis. A maioria dos medicamentos não é concentrada o suficiente para que pequenos volumes possam ser administrados consistentemente; portanto, às vezes, uma quantidade muito grande de medicamento é administrada por via intranasal. Quando a quantidade é muito grande, a maior parte do medicamento sai pelo nariz ou desce pela parte de trás do nariz e da garganta e é engolida, em vez de ser absorvida na cavidade nasal, onde pode ser rapidamente absorvida e produzir eficácia ideal .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1 a 7 anos de idade, inclusive.
  • Requer midazolam intranasal para sedação mínima para facilitar o reparo da laceração.

Critério de exclusão:

  • Peso inferior a 10 kg.
  • Alergia conhecida ao midazolam.
  • Presença de obstrução intranasal (ex. muco ou sangue) que não podem ser facilmente eliminados
  • Incapacidade de falar inglês ou espanhol
  • Atraso no desenvolvimento, doença psiquiátrica, comprometimento neurológico ou estado mental alterado; ou doenças associadas à dor crônica (por exemplo, doença falciforme, doença inflamatória intestinal).
  • Filhos adotivos ou enfermarias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 200 mcL VOA
Midazolam intranasal administrado em 200 mcL VOA
Medicamento: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dose máxima de 10 mg, administrado por dispositivo de atomização de mucosa (MAD).
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Experimental: 500 mcL VOA
Midazolam intranasal administrado em 500 mcL VOA.
Medicamento: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dose máxima de 10 mg, administrado por dispositivo de atomização de mucosa (MAD).
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Experimental: 1000 mcL VOA
Midazolam intranasal administrado em 1000 mcL VOA.
Medicamento: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dose máxima de 10 mg, administrado por dispositivo de atomização de mucosa (MAD).
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo mediano (minutos) após a administração de midazolam intranasal até que o paciente obtenha sedação mínima
Prazo: 20 minutos
Este resultado é projetado para examinar o tempo até o início da sedação mínima, definido como uma pontuação de sedação da Universidade de Michigan (UMSS) de 1.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Observacional de Angústia Comportamental - Revisada
Prazo: 60 minutos
A Escala Observacional de Angústia Comportamental - revisada (OSBD-r) é uma escala observacional ponderada de oito fatores usada para medir a aflição associada a procedimentos médicos em crianças de 1 a 20 anos de idade. A pontuação total OSBD-r é a soma das pontuações OSBD-r para fases clinicamente relevantes predeterminadas do procedimento, com cada fase atribuída uma pontuação de 0 a 23,5 (0 = sem sofrimento, 23,5 = sofrimento máximo), com base na frequência e tipos de comportamentos observados durante um número pré-determinado de intervalos de 15 segundos durante cada fase.
60 minutos
Número de Pacientes com Médicos Satisfeitos ou Muito Satisfeitos com a Facilidade de Administração de Medicamentos
Prazo: 60 minutos
Este resultado é projetado para examinar a satisfação do médico com a facilidade de administração da medicação intranasal - os médicos que expressaram que estavam satisfeitos ou muito satisfeitos com a facilidade de administração da medicação serão contados.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAL7510

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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