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Volumi di somministrazione per Midazolam intranasale

17 aprile 2019 aggiornato da: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Volumi ottimali di somministrazione per il midazolam intranasale nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare esattamente la quantità di farmaco da somministrare in ciascuna narice, in modo da massimizzare l'assorbimento del farmaco e ridurre al minimo la quantità che fuoriesce dal naso o viene ingerita, ottimizzando così l'efficacia di qualsiasi farmaco somministrato per via intranasale. Gli investigatori determineranno questo "volume di somministrazione" ideale studiando il midazolam intranasale nei bambini che richiedono sedazione per facilitare le riparazioni della lacerazione. Gli investigatori valuteranno sia gli esiti clinici che gli esiti farmacocinetici associati a ciascun volume di somministrazione. Bloccheremo i bambini randomizzati per ricevere midazolam intranasale in aliquote massime di uno dei tre seguenti VOA: 200 microlitri (mcL), 500 mcL o 1000 mcL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La via intranasale è un mezzo efficace per somministrare farmaci sedativi per i bambini. Tuttavia, a volte il bambino deve ricevere una certa dose che richiede un volume molto elevato da somministrare nel naso, a causa dei tipi di concentrazioni di farmaci disponibili. La maggior parte dei farmaci non è sufficientemente concentrata in modo da poter somministrare costantemente piccoli volumi, quindi, di conseguenza, a volte una quantità molto elevata di farmaco viene somministrata per via intranasale. Quando la quantità è eccessiva, la maggior parte del farmaco scorre fuori dal naso o giù per la parte posteriore del naso e della gola e viene inghiottita, invece di essere assorbita nella cavità nasale, dove può essere rapidamente assorbita e produrre un'efficacia ottimale .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 1 a 7 anni compresi.
  • Richiede midazolam intranasale per una sedazione minima per facilitare la riparazione della lacerazione.

Criteri di esclusione:

  • Peso inferiore a 10 kg.
  • Allergia nota al midazolam.
  • Presenza di ostruzione intranasale (es. mucose o sangue) che non possono essere eliminate facilmente
  • Incapacità di parlare inglese o spagnolo
  • Ritardo dello sviluppo, malattia psichiatrica, compromissione neurologica o stato mentale alterato; o malattie associate a dolore cronico (ad es. anemia falciforme, malattia infiammatoria intestinale).
  • Bambini in affidamento o reparti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 200 mcL VVOA
Midazolam intranasale somministrato in 200 mcL VOA
Droga: Midazolam intranasale
Midazolam intranasale, 0,5 mg/kg, dose massima 10 mg, somministrato mediante dispositivo di atomizzazione della mucosa (MAD).
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Sperimentale: 500 mcL VVOA
Midazolam intranasale somministrato in 500 mcL VOA.
Droga: Midazolam intranasale
Midazolam intranasale, 0,5 mg/kg, dose massima 10 mg, somministrato mediante dispositivo di atomizzazione della mucosa (MAD).
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Sperimentale: 1000 mcL VVOA
Midazolam intranasale somministrato in 1000 mcL VOA.
Droga: Midazolam intranasale
Midazolam intranasale, 0,5 mg/kg, dose massima 10 mg, somministrato mediante dispositivo di atomizzazione della mucosa (MAD).
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano (minuti) dopo la somministrazione di midazolam intranasale finché il paziente non raggiunge la sedazione minima
Lasso di tempo: 20 minuti
Questo risultato è progettato per esaminare il tempo all'inizio della sedazione minima, definito come un punteggio di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) di 1.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala osservativa del disagio comportamentale - Rivista
Lasso di tempo: 60 minuti
La Observational Scale of Behavioral Distress - revisionata (OSBD-r) è una scala di osservazione ponderata a otto fattori utilizzata per misurare il disagio associato alle procedure mediche nei bambini da 1 a 20 anni di età. Il punteggio OSBD-r totale è la somma dei punteggi OSBD-r per fasi clinicamente rilevanti predeterminate della procedura, con ciascuna fase assegnata a un punteggio da 0 a 23,5 (0=nessun disagio, 23,5=massimo disagio), in base alla frequenza e tipi di comportamenti osservati durante un numero predeterminato di intervalli di 15 secondi durante ciascuna fase.
60 minuti
Numero di pazienti con medici soddisfatti o molto soddisfatti della facilità di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 60 minuti
Questo risultato è progettato per esaminare la soddisfazione del MD per la facilità di somministrazione del farmaco intranasale: verranno conteggiati i medici che hanno espresso di essere soddisfatti o molto soddisfatti della facilità di somministrazione del farmaco.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAL7510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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