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Étude d'extension ouverte à ZPE-202

6 février 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.

Une étude d'extension ouverte multicentrique de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 12 mg de Proellex® (acétate de télapristone) administré par voie orale dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'endométriose symptomatique confirmée

Cette étude est une étude d'extension de phase 2 en ouvert portant sur 12 mg de Proellex pendant 2 cycles de traitement, chacun avec une période d'administration active de 16 semaines. La douleur de l'endométriose, la dysménorrhée, la douleur pelvienne non menstruelle et la dyspareunie (BBSS) ainsi que l'utilisation d'analgésiques et l'intensité des saignements vaginaux seront enregistrées à l'aide d'un journal électronique et une évaluation de la douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée. Tous les sujets auront terminé un intervalle sans médicament (ODI) avant de commencer le traitement. La visite 1 sera programmée dans la semaine précédant les prochaines règles prévues (+/- 2 jours), suivant l'intervalle sans médicament. Les sujets recevront 2 cycles de traitement séparés par un intervalle sans médicament (ODI), après quoi ils seront suivis jusqu'au retour des règles. Pendant la période de suivi, les sujets continueront d'enregistrer les informations de l'étude dans le journal électronique. La dernière visite de suivi sera prévue après l'arrêt du flux sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement réussi du protocole ZPE-202, ou sujet qui s'est retiré du ZPE-202 pour manque d'efficacité après avoir terminé au moins 28 jours de traitement en double aveugle (après la visite 3)
  • Accord de ne pas tenter de tomber enceinte pendant l'essai
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception à double barrière pendant l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les méthodes à double barrière acceptables sont : le préservatif masculin avec spermicide ; préservatif masculin avec diaphragme; diaphragme contenant un spermicide plus un spermicide intra-vaginal supplémentaire
  • A un test de grossesse négatif lors de la visite 1
  • Est disponible pour tous les traitements et les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaite ou tente ou s'attend à devenir enceinte pendant la période d'étude de 6 à 7 mois
  • Utilisation simultanée de toute testostérone, progestatif, androgène, œstrogène, stéroïdes anabolisants, déhydroépiandrostérone (DHEA) ou produits hormonaux pendant au moins 2 semaines avant la visite 1.
  • Présence de fibromes intramuraux qui affectent la bande endométriale, les fibromes sous-muqueux (toute taille) ou les polypes endométriaux. Les fibromes sous-séreux et intramuraux sans impact sur la bande endométriale sont acceptables.
  • Présence d'endométriome(s)
  • Antécédents ou état actuel qui provoque une dyspareunie non liée à l'endométriose (par ex. vestibulite vulvaire).
  • Antécédents passés ou présents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques.
  • Carcinome connu ou suspecté du sein ou des organes reproducteurs.
  • Dysplasie cervicale classée comme cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASCUS) associée à un virus du papillome humain (VPH) à haut risque ou à une lésion malpighienne intraépithéliale de bas/haut grade (LGSIL ou HGSIL).
  • Infection active connue par le VIH, l'hépatite A, B ou C.
  • Bande endométriale ≥ 18 mm d'épaisseur à la visite 1.
  • Le sujet prend actuellement de la cimétidine ou de la spironolactone.
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen de dépistage et des évaluations de laboratoire ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux instructions de l'étude ou mettrait en danger le participant s'il participait à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 12mg Proellex
Capsules de 12 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 8 mois, y compris l'intervalle sans médicament
Médicament: Proellex
Autres noms:
  • acétate de télépristone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques sur ordonnance
Délai: 10 mois
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'utilisation d'analgésiques sur ordonnance comparant le cycle menstruel nominal de 28 jours du ZPE-202 au départ (y compris l'événement menstruel) à une période similaire menant à la fin du traitement dans l'étude de prolongation (visite 10)
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Repros Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZPE-202EXT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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