Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone do ZPE-202

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 12 mg Proellex® (octan telapristonu) podawanego doustnie w leczeniu kobiet przed menopauzą z potwierdzoną objawową endometriozą

To badanie jest kontynuacją fazy 2, prowadzonym metodą otwartej próby, z zastosowaniem dawki 12 mg Proellex w 2 cyklach leczenia, każdy z 16-tygodniowym okresem aktywnego dawkowania. Ból endometrialny, bolesne miesiączkowanie, niemiesiączkowy ból miednicy mniejszej i dyspareunia (BBSS), a także stosowanie leków przeciwbólowych i intensywność krwawienia z pochwy zostaną odnotowane za pomocą elektronicznego dziennika i oceny bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wszyscy pacjenci przejdą okres bez leku (ODI) przed rozpoczęciem leczenia. Wizyta 1 zostanie wyznaczona na tydzień przed następną spodziewaną miesiączką (+/- 2 dni), po przerwie w przyjmowaniu leków. Pacjentki otrzymają 2 cykle leczenia oddzielone przerwą między lekami (ODI), po których będą obserwowane aż do powrotu miesiączki. W okresie obserwacji badani będą nadal zapisywać informacje dotyczące badania w dzienniku elektronicznym. Ostateczna wizyta kontrolna zostanie zaplanowana po zatrzymaniu przepływu krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne zakończenie protokołu ZPE-202 lub osoba, która wycofała się z ZPE-202 z powodu braku skuteczności po zakończeniu co najmniej 28 dni leczenia metodą podwójnie ślepej próby (po Wizycie 3)
  • Zgoda na niepróbowanie zajścia w ciążę podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Dopuszczalne metody podwójnej bariery to: prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym; prezerwatywa męska z diafragmą; diafragma zawierająca środek plemnikobójczy plus dodatkowy środek plemnikobójczy dopochwowy
  • Ma negatywny test ciążowy na wizycie 1
  • Jest dostępny na wszystkie wizyty lecznicze i kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas 6-7-miesięcznego okresu badania
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek testosteronu, progestyny, androgenu, estrogenu, sterydów anabolicznych, dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub produktów hormonalnych przez co najmniej 2 tygodnie przed Wizytą 1.
  • Obecność mięśniaków śródściennych, które wpływają na pasek endometrium, mięśniaki podśluzówkowe (dowolnej wielkości) lub polipy endometrium. Dopuszczalne są mięśniaki podsurowicówkowe i śródścienne bez wpływu na prążek endometrium.
  • Obecność endometriozy
  • Obecna historia lub stan, który powoduje dyspareunię niezwiązaną z endometriozą (np. zapalenie przedsionka sromu).
  • Zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w przeszłości lub obecnie.
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub narządów rozrodczych.
  • Dysplazja szyjki macicy sklasyfikowana jako atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) związane z wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) lub śródnabłonkową zmianą płaskonabłonkową niskiego/wysokiego stopnia (LGSIL lub HGSIL).
  • Znane czynne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu A, B lub C.
  • Pasek endometrium o grubości ≥18 mm podczas wizyty 1.
  • Tester przyjmuje obecnie cymetydynę lub spironolakton.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych i ocen laboratoryjnych lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania lub zagrażałby uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 12 mg Proellexu
Kapsułki 12 mg, doustnie, raz dziennie przez 8 miesięcy, włączając przerwę w przyjmowaniu leku
Lek: Proellex
Inne nazwy:
  • octan telepristonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie przeciwbólowe na receptę
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stosowaniu leków przeciwbólowych na receptę, porównująca początkowy nominalny 28-dniowy cykl menstruacyjny ZPE-202 (w tym miesiączkę) z podobnym okresem prowadzącym do zakończenia leczenia w badaniu rozszerzonym (wizyta 10)
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Repros Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZPE-202EXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proellex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami