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Estudo de extensão de rótulo aberto para ZPE-202

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Um estudo de extensão de fase 2, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de 12 mg de Proellex® (acetato de telapristona) administrado por via oral no tratamento de mulheres na pré-menopausa com endometriose sintomática confirmada

Este estudo é um estudo de extensão aberto de fase 2 de 12 mg de Proellex para 2 ciclos de tratamento, cada um com um período de dosagem ativa de 16 semanas. A dor da endometriose, dismenorreia, dor pélvica não menstrual e dispareunia (BBSS), bem como o uso de medicamentos para dor e a intensidade do sangramento vaginal serão registrados usando um diário eletrônico e a avaliação da dor pela Escala Visual Analógica (VAS) será utilizada. Todos os indivíduos terão completado um Intervalo Sem Drogas (ODI) antes de iniciar o tratamento. A visita 1 será agendada dentro de uma semana antes da próxima menstruação esperada (+/- 2 dias), após o intervalo sem drogas. Os indivíduos receberão 2 ciclos de tratamento separados por um intervalo sem drogas (ODI), após o qual serão seguidos até que a menstruação tenha retornado. Durante o período de acompanhamento, os indivíduos continuarão a registrar as informações do estudo no diário eletrônico. A visita final de acompanhamento será agendada após a interrupção do fluxo sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão bem-sucedida do protocolo ZPE-202 ou indivíduo que se retirou do ZPE-202 por falta de eficácia após a conclusão de pelo menos 28 dias de tratamento duplo-cego (após a Visita 3)
  • Acordo para não tentar engravidar durante o julgamento
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar contracepção de barreira dupla durante o estudo e por 30 dias após a descontinuação da medicação do estudo. Os métodos aceitáveis ​​de barreira dupla são: preservativo masculino com espermicida; preservativo masculino com diafragma; diafragma contendo espermicida mais espermicida intravaginal adicional
  • Tem um teste de gravidez negativo na Visita 1
  • Está disponível para todas as visitas de tratamento e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • O indivíduo está grávida ou amamentando ou está tentando ou esperando engravidar durante o período de estudo de 6 a 7 meses
  • Uso concomitante de qualquer testosterona, progestina, androgênio, estrogênio, esteroides anabolizantes, desidroepiandrosterona (DHEA) ou produtos hormonais por pelo menos 2 semanas antes da Visita 1.
  • Presença de miomas intramurais que afetam a faixa endometrial, miomas submucosos (qualquer tamanho) ou pólipos endometriais. Miomas subserosos e intramurais sem impacto na faixa endometrial são aceitáveis.
  • Presença de endometrioma(s)
  • Histórico atual ou condição que causa dispareunia não relacionada à endometriose (p. vestibulite vulvar).
  • História passada ou presente de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos.
  • Carcinoma conhecido ou suspeito da mama ou órgãos reprodutivos.
  • Displasia cervical classificada como Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) associada ao vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco ou Lesão intraepitelial escamosa de baixo/alto grau (LGSIL ou HGSIL).
  • Infecção ativa conhecida por HIV, Hepatite A, B ou C.
  • Faixa endometrial ≥18 mm de espessura na Visita 1.
  • O sujeito está atualmente tomando cimetidina ou espironolactona.
  • Achados anormais clinicamente significativos em exames de triagem e avaliações laboratoriais ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 12 mg Proellex
Cápsulas de 12 mg, por via oral, uma vez ao dia por 8 meses, incluindo intervalo sem medicamento
Medicamento: Proellex
Outros nomes:
  • acetato de telepristona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgésico prescrito
Prazo: 10 meses
Alteração percentual da linha de base no uso de analgésicos prescritos comparando o ciclo menstrual nominal de 28 dias da linha de base ZPE-202 (incluindo evento menstrual) a um período semelhante que antecedeu o final do tratamento no estudo de extensão (Visita 10)
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Repros Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZPE-202EXT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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