Étude d'extension ouverte à ZPE-202
6 février 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.
Une étude d'extension ouverte multicentrique de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 12 mg de Proellex® (acétate de télapristone) administré par voie orale dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'endométriose symptomatique confirmée
Cette étude est une étude d'extension de phase 2 en ouvert portant sur 12 mg de Proellex pendant 2 cycles de traitement, chacun avec une période d'administration active de 16 semaines.
La douleur de l'endométriose, la dysménorrhée, la douleur pelvienne non menstruelle et la dyspareunie (BBSS) ainsi que l'utilisation d'analgésiques et l'intensité des saignements vaginaux seront enregistrées à l'aide d'un journal électronique et une évaluation de la douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée.
Tous les sujets auront terminé un intervalle sans médicament (ODI) avant de commencer le traitement.
La visite 1 sera programmée dans la semaine précédant les prochaines règles prévues (+/- 2 jours), suivant l'intervalle sans médicament.
Les sujets recevront 2 cycles de traitement séparés par un intervalle sans médicament (ODI), après quoi ils seront suivis jusqu'au retour des règles.
Pendant la période de suivi, les sujets continueront d'enregistrer les informations de l'étude dans le journal électronique.
La dernière visite de suivi sera prévue après l'arrêt du flux sanguin.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, États-Unis, 84065
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 47 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement réussi du protocole ZPE-202, ou sujet qui s'est retiré du ZPE-202 pour manque d'efficacité après avoir terminé au moins 28 jours de traitement en double aveugle (après la visite 3)
- Accord de ne pas tenter de tomber enceinte pendant l'essai
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception à double barrière pendant l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les méthodes à double barrière acceptables sont : le préservatif masculin avec spermicide ; préservatif masculin avec diaphragme; diaphragme contenant un spermicide plus un spermicide intra-vaginal supplémentaire
- A un test de grossesse négatif lors de la visite 1
- Est disponible pour tous les traitements et les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite ou tente ou s'attend à devenir enceinte pendant la période d'étude de 6 à 7 mois
- Utilisation simultanée de toute testostérone, progestatif, androgène, œstrogène, stéroïdes anabolisants, déhydroépiandrostérone (DHEA) ou produits hormonaux pendant au moins 2 semaines avant la visite 1.
- Présence de fibromes intramuraux qui affectent la bande endométriale, les fibromes sous-muqueux (toute taille) ou les polypes endométriaux. Les fibromes sous-séreux et intramuraux sans impact sur la bande endométriale sont acceptables.
- Présence d'endométriome(s)
- Antécédents ou état actuel qui provoque une dyspareunie non liée à l'endométriose (par ex. vestibulite vulvaire).
- Antécédents passés ou présents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques.
- Carcinome connu ou suspecté du sein ou des organes reproducteurs.
- Dysplasie cervicale classée comme cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASCUS) associée à un virus du papillome humain (VPH) à haut risque ou à une lésion malpighienne intraépithéliale de bas/haut grade (LGSIL ou HGSIL).
- Infection active connue par le VIH, l'hépatite A, B ou C.
- Bande endométriale ≥ 18 mm d'épaisseur à la visite 1.
- Le sujet prend actuellement de la cimétidine ou de la spironolactone.
- Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen de dépistage et des évaluations de laboratoire ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux instructions de l'étude ou mettrait en danger le participant s'il participait à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 12mg Proellex
Capsules de 12 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 8 mois, y compris l'intervalle sans médicament
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation d'analgésiques sur ordonnance
Délai: 10 mois
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'utilisation d'analgésiques sur ordonnance comparant le cycle menstruel nominal de 28 jours du ZPE-202 au départ (y compris l'événement menstruel) à une période similaire menant à la fin du traitement dans l'étude de prolongation (visite 10)
|
10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2013
Première publication (Estimation)
14 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZPE-202EXT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .