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Estudio de extensión de etiqueta abierta a ZPE-202

6 de febrero de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de 12 mg de Proellex® (acetato de telapristona) administrados por vía oral en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con endometriosis sintomática confirmada

Este estudio es un estudio de extensión abierto de fase 2 de 12 mg de Proellex para 2 ciclos de tratamiento, cada uno con un período de dosificación activa de 16 semanas. El dolor de la endometriosis, la dismenorrea, el dolor pélvico no menstrual y la dispareunia (BBSS), así como el uso de analgésicos y la intensidad del sangrado vaginal se registrarán mediante un diario electrónico y se utilizará una evaluación del dolor de escala analógica visual (VAS). Todos los sujetos habrán completado un intervalo sin medicamentos (ODI) antes de comenzar el tratamiento. La visita 1 se programará dentro de una semana antes de la siguiente menstruación esperada (+/- 2 días), siguiendo el intervalo sin medicamentos. Los sujetos recibirán 2 ciclos de tratamiento separados por un intervalo sin medicamento (ODI), después del cual serán seguidos hasta que regrese la menstruación. Durante el período de seguimiento, los sujetos continuarán registrando la información del estudio en el diario electrónico. La visita de seguimiento final se programará después de que se haya detenido el flujo de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 47 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización exitosa del protocolo ZPE-202, o sujeto que se retiró del ZPE-202 por falta de eficacia después de completar al menos 28 días de tratamiento doble ciego (después de la Visita 3)
  • Acuerdo de no intentar quedar embarazada durante el juicio
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción de la medicación del estudio. Los métodos de doble barrera aceptables son: condón masculino con espermicida; condón masculino con diafragma; diafragma que contiene espermicida más espermicida intravaginal adicional
  • Tiene una prueba de embarazo negativa en la Visita 1
  • Está disponible para todas las visitas de tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando o está intentando o esperando quedar embarazada durante el período de estudio de 6-7 meses
  • Uso simultáneo de cualquier testosterona, progestina, andrógeno, estrógeno, esteroides anabólicos, dehidroepiandrosterona (DHEA) o productos hormonales durante al menos 2 semanas antes de la Visita 1.
  • Presencia de miomas intramurales que impactan en la franja endometrial, miomas submucosos (de cualquier tamaño) o pólipos endometriales. Son aceptables los fibromas subserosos e intramurales sin impacto en la franja endometrial.
  • Presencia de endometrioma(s)
  • Historial actual o condición que causa dispareunia no relacionada con endometriosis (p. vestibulitis vulvar).
  • Antecedentes pasados ​​o presentes de tromboflebitis o trastornos tromboembólicos.
  • Carcinoma conocido o sospechado de mama o de órganos reproductivos.
  • Displasia cervical clasificada como células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) asociada con el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo o lesión intraepitelial escamosa de grado bajo/alto (LGSIL o HGSIL).
  • Infección activa conocida por VIH, Hepatitis A, B o C.
  • Franja endometrial ≥18 mm de espesor en la Visita 1.
  • El sujeto está tomando actualmente cimetidina o espironolactona.
  • Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de detección y evaluaciones de laboratorio o cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 12 mg de Proellex
Cápsulas de 12 mg, por vía oral, una vez al día durante 8 meses, incluido el intervalo sin medicamento
Droga: Proellex
Otros nombres:
  • acetato de telepristona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgésicos recetados
Periodo de tiempo: 10 meses
Cambio porcentual desde el valor inicial en el uso de analgésicos recetados que comparan el ciclo menstrual nominal de 28 días del valor inicial de ZPE-202 (incluido el evento menstrual) con un período similar previo al final del tratamiento en el estudio de extensión (visita 10)
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Repros Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZPE-202EXT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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