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Studio di estensione in aperto a ZPE-202

6 febbraio 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio di estensione di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di 12 mg di Proellex® (Telapristone Acetato) somministrato per via orale nel trattamento delle donne in premenopausa con endometriosi sintomatica confermata

Questo studio è uno studio di estensione in aperto di fase 2 di 12 mg di Proellex per 2 cicli di trattamento, ciascuno con un periodo di somministrazione attiva di 16 settimane. Il dolore dell'endometriosi, la dismenorrea, il dolore pelvico non mestruale e la dispareunia (BBSS), nonché l'uso di farmaci antidolorifici e l'intensità del sanguinamento vaginale saranno registrati utilizzando un diario elettronico e verrà utilizzata la valutazione del dolore della scala analogica visiva (VAS). Tutti i soggetti avranno completato un Intervallo senza farmaco (ODI) prima di iniziare il trattamento. La visita 1 sarà programmata entro una settimana prima delle successive mestruazioni previste (+/- 2 giorni), dopo l'intervallo senza farmaco. I soggetti riceveranno 2 cicli di trattamento separati da un intervallo senza farmaco (ODI), dopodiché saranno seguiti fino al ritorno delle mestruazioni. Durante il periodo di follow-up i soggetti continueranno a registrare le informazioni sullo studio nel diario elettronico. La visita di follow-up finale sarà programmata dopo l'interruzione del flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento con successo del protocollo ZPE-202, o soggetto che si è ritirato da ZPE-202 per mancanza di efficacia dopo il completamento di almeno 28 giorni di trattamento in doppio cieco (dopo la Visita 3)
  • Accordo di non tentare una gravidanza durante il processo
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante lo studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. I metodi a doppia barriera accettabili sono: preservativo maschile con spermicida; preservativo maschile con diaframma; diaframma contenente spermicida più spermicida intravaginale aggiuntivo
  • Ha un test di gravidanza negativo alla Visita 1
  • È disponibile per tutte le visite di trattamento e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta tentando o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio di 6-7 mesi
  • Uso concomitante di qualsiasi testosterone, progestinico, androgeno, estrogeno, steroidi anabolizzanti, deidroepiandrosterone (DHEA) o prodotti ormonali per almeno 2 settimane prima della Visita 1.
  • Presenza di fibromi intramurali che colpiscono la striscia endometriale, fibromi sottomucosi (di qualsiasi dimensione) o polipi endometriali. Sono accettabili fibromi sottosierosi e intramurali senza impatto sulla striscia endometriale.
  • Presenza di endometrioma(i)
  • Anamnesi attuale o condizione che causa dispareunia non correlata all'endometriosi (ad es. vestibolite vulvare).
  • Storia passata o presente di tromboflebite o disturbi tromboembolici.
  • Carcinoma noto o sospetto della mammella o degli organi riproduttivi.
  • Displasia cervicale classificata come cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) associata a virus del papilloma umano ad alto rischio (HPV) o lesione intraepiteliale squamosa di grado basso/alto (LGSIL o HGSIL).
  • Infezione attiva nota da HIV, epatite A, B o C.
  • Striscia endometriale di spessore ≥18 mm alla Visita 1.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo cimetidina o spironolattone.
  • Risultati anormali clinicamente significativi all'esame di screening e alle valutazioni di laboratorio o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio o mettere in pericolo il partecipante se prendesse parte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proellex 12 mg
Capsule da 12 mg, per via orale, una volta al giorno per 8 mesi, compreso l'intervallo senza farmaco
Droga: Proellex
Altri nomi:
  • acetato di telepristone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici su prescrizione
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nell'uso di analgesici prescritti confrontando il ciclo mestruale nominale di 28 giorni al basale ZPE-202 (incluso l'evento mestruale) con un periodo simile che porta alla fine del trattamento nello studio di estensione (Visita 10)
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repros Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZPE-202EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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