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Une étude pilote sur la faisabilité de la stimulation chronique du nerf caverneux pour favoriser la régénération et la fonction érectile

30 septembre 2020 mis à jour par: Kenneth M Peters, MD

Une étude pilote sur la faisabilité de la stimulation chronique du nerf caverneux pour favoriser la régénération neuronale et la fonction érectile

Le but de cette étude est d'évaluer la stimulation électrique des nerfs responsables de la fonction érectile après une chirurgie d'ablation de la prostate (prostatectomie). La stimulation électrique des nerfs responsables de la fonction érectile est expérimentale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets peuvent tolérer la stimulation nerveuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'explorer la faisabilité de l'utilisation d'un dispositif de neurostimulation implantable/d'électrodes post-prostatectomie robotique radicale comme méthode pour améliorer la récupération neurale/la réhabilitation du pénis et/ou le traitement de la dysfonction érectile. Il s'agira d'une étude pilote monocentrique portant sur jusqu'à 10 patients. Les dérivations seront placées et stimulées pendant l'opération pour évaluer les paramètres de placement et de stimulation appropriés nécessaires pour obtenir un changement de longueur et/ou de circonférence du pénis. Une semaine après l'opération, les dérivations seront connectées à un dispositif de stimulation externe et activées. Les sujets seront chargés de stimuler chaque dérivation en allumant l'appareil chaque jour pendant un maximum de six semaines. Les dérivations seront retirées six semaines après l'opération et les sujets seront suivis jusqu'à deux ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévu pour une procédure de prostatectomie radicale robotisée avec épargne bilatérale des nerfs.
  2. Sexuellement fonctionnel avant l'opération tel que défini par un score de l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM) supérieur à 21 au départ sans aucun inhibiteur de la phosphodiestérase 5.
  3. Sans traitement de la dysfonction érectile dans les 12 mois précédant la prostatectomie radicale.
  4. Désireux d'arrêter l'inhibiteur de la phosphodiestérase 5 qui n'a été commencé qu'à titre prophylactique pour favoriser la réhabilitation du pénis après une prostatectomie.
  5. Âge 40 à 80 ans.
  6. Stable sur tous les médicaments pendant au moins 6 semaines avant de terminer les mesures de base et être prêt à continuer à prendre ces médicaments sans ajustement de dose prévu pendant 6 semaines après l'implantation.
  7. Un candidat approprié pour la procédure chirurgicale requise pour cette étude.
  8. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et visites liées à l'étude, et de faire des entrées quotidiennes précises dans un journal pendant environ 6 semaines après la prostatectomie radicale (phase de stimulation du plomb).
  9. Capable de lire et de comprendre les documents d'information des patients et de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Ont été diagnostiqués une insuffisance vasculaire des vaisseaux sanguins pelviens.
  2. Avoir une implantation chirurgicale antérieure de prothèse pénienne ou une autre chirurgie pelvienne majeure antérieure.
  3. Antécédents de traumatisme pelvien important.
  4. Sont des toxicomanes actuels, y compris des drogues illicites ou utilisent des stupéfiants plus de 15 jours/mois.
  5. Avoir un trouble psychiatrique important ou sous traitement actuel avec des médicaments antipsychotiques ou antidépresseurs.
  6. N'ont pas toléré auparavant un dispositif médical implanté et ont ensuite nécessité l'explantation du dispositif pour une raison autre qu'un dysfonctionnement du dispositif.
  7. Avoir une condition nécessitant actuellement ou susceptible de nécessiter l'utilisation de l'IRM ou de la diathermie.
  8. Avoir actuellement un dispositif implantable actif.
  9. Avoir participé à un essai de médicament ou de dispositif au cours des 4 dernières semaines ou prévoir de participer à toute autre étude de médicament ou de dispositif au cours des 24 prochains mois.
  10. Avoir des troubles métaboliques ou d'immunodéficience liés à des infections récurrentes, notamment, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, le VIH, des troubles nécessitant des corticostéroïdes chroniques ou à forte dose, ou des troubles du tissu conjonctif.
  11. Avoir la maladie de La Peyronie.
  12. Le sujet possède toute autre caractéristique qui, selon le jugement de l'investigateur, la juge inappropriée (par exemple, augmente le risque, altère la collecte de données, etc.) pour la procédure/étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation nerveuse
Placement et stimulation d'un dispositif/d'électrodes de neurostimulation implantables après une prostatectomie robotique radicale
Dispositif: Stimulation nerveuse
Placement et stimulation d'un dispositif/d'électrodes de neurostimulation implantables après une prostatectomie robotique radicale
Autres noms:
  • Stimulation du plomb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de la stimulation nerveuse
Délai: 6 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la stimulation chronique des nerfs caverneux après une prostatectomie radicale en mesurant l'incidence des complications majeures pouvant inclure le retrait de la sonde, une infection au niveau du site ou une stimulation douloureuse nécessitant le retrait de la sonde.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la stimulation nerveuse
Délai: 24mois
Explorer l'efficacité potentielle de la stimulation chronique des nerfs caverneux sur le retour de la fonction érectile après une prostatectomie radicale. Les mesures pour évaluer l'efficacité comprennent la réponse directe à la stimulation, les changements dans la tumescence pénienne (circonférence) et la perception sensorielle.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kenneth M Peters, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
William Beaumont Hospitals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013-420

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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