Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wykonalności przewlekłej stymulacji nerwów jamistych w celu promowania regeneracji i erekcji

30 września 2020 zaktualizowane przez: Kenneth M Peters, MD

Pilotażowe badanie wykonalności przewlekłej stymulacji nerwów jamistych w celu promowania regeneracji neuronów i funkcji erekcji

Celem pracy jest ocena elektrycznej stymulacji nerwów odpowiedzialnych za erekcję po operacji usunięcia gruczołu krokowego (prostatektomia). Elektryczna stymulacja nerwów odpowiedzialnych za erekcję jest eksperymentalna. Badacze stawiają hipotezę, że badani mogą tolerować stymulację nerwów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie wykonalności zastosowania wszczepialnego urządzenia do neurostymulacji/przewodów po radykalnej prostatektomii zrobotyzowanej jako metody poprawy regeneracji nerwowej/rehabilitacji prącia i/lub leczenia zaburzeń erekcji. Będzie to jednoośrodkowe badanie pilotażowe obejmujące maksymalnie 10 pacjentów. Elektrody zostaną umieszczone i stymulowane śródoperacyjnie w celu oceny prawidłowego umieszczenia i parametrów stymulacji potrzebnych do uzyskania zmiany długości i/lub obwodu prącia. Tydzień po operacji elektrody zostaną podłączone do zewnętrznego stymulatora i aktywowane. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stymulować każdą elektrodę, włączając urządzenie codziennie przez okres do sześciu tygodni. Przewody zostaną usunięte sześć tygodni po operacji, a pacjenci będą obserwowani przez okres do dwóch lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowany do zabiegu radykalnej prostatektomii z użyciem robota z obustronnym oszczędzaniem nerwów.
  2. Funkcjonalność seksualna przed operacją, jak zdefiniowano na podstawie wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) powyżej 21 na początku badania, po odstawieniu jakichkolwiek inhibitorów fosfodiesterazy 5.
  3. Bez leczenia zaburzeń erekcji w ciągu 12 miesięcy przed radykalną prostatektomią.
  4. Chęć odstawienia inhibitora fosfodiesterazy 5, który został rozpoczęty tylko profilaktycznie w celu promowania rehabilitacji prącia po prostatektomii.
  5. Wiek od 40 do 80 lat.
  6. Stabilność na wszystkich lekach przez co najmniej 6 tygodni przed zakończeniem pomiarów podstawowych i gotowość do pozostania na tych lekach bez oczekiwanej korekty dawki przez 6 tygodni po implantacji.
  7. Odpowiedni kandydat do zabiegu chirurgicznego wymaganego w tym badaniu.
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem oraz dokonywanie dokładnych codziennych wpisów w dzienniku przez około 6 tygodni po radykalnej prostatektomii (faza stymulacji elektrodą).
  9. Potrafi czytać i rozumieć materiały informacyjne dla pacjentów oraz wyrażać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano niewydolność naczyniową jakichkolwiek naczyń krwionośnych miednicy.
  2. Mieć wcześniejszą chirurgiczną implantację protezy prącia lub inną wcześniejszą poważną operację miednicy.
  3. Historia poważnych urazów miednicy.
  4. Czy obecnie nadużywają substancji, w tym nielegalnych narkotyków, lub używają narkotyków dłużej niż 15 dni w miesiącu.
  5. Mają poważne zaburzenia psychiczne lub są w trakcie aktualnego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi lub przeciwdepresyjnymi.
  6. Wcześniej nie tolerowali wszczepionego urządzenia medycznego, a następnie wymagali eksplantacji urządzenia z jakiegokolwiek powodu innego niż awaria urządzenia.
  7. Masz stan, który obecnie wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał użycia MRI lub diatermii.
  8. Obecnie mają aktywne wszczepialne urządzenie.
  9. Brali udział w jakimkolwiek badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planują wziąć udział w innym badaniu leku lub urządzenia w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
  10. Mają zaburzenia metaboliczne lub niedobory odporności związane z nawracającymi infekcjami, w szczególności, ale nie wyłącznie, cukrzycę, HIV, zaburzenia wymagające przewlekłych lub dużych dawek kortykosteroidów lub zaburzenia tkanki łącznej.
  11. Masz chorobę Peyroniego.
  12. Podmiot posiada wszelkie inne cechy, które według oceny badacza uznają za nieodpowiednie (np. zwiększają ryzyko, utrudniają gromadzenie danych itp.) do procedury/badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów
Umieszczanie i stymulacja wszczepialnego urządzenia/przewodów do neurostymulacji po radykalnej prostatektomii z użyciem robota
Urządzenie: Stymulacja nerwów
Umieszczanie i stymulacja wszczepialnego urządzenia/przewodów do neurostymulacji po radykalnej prostatektomii z użyciem robota
Inne nazwy:
  • Stymulacja ołowiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja stymulacji nerwów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję przewlekłej stymulacji nerwów jamistych po radykalnej prostatektomii, mierząc częstość występowania poważnych powikłań, które mogą obejmować usunięcie elektrody, infekcję w miejscu urazu lub bolesną stymulację wymagającą usunięcia elektrody.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stymulacji nerwów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadaj potencjalną skuteczność przewlekłej stymulacji nerwów jamistych na powrót erekcji po radykalnej prostatektomii. Środki do oceny skuteczności obejmują bezpośrednią reakcję na stymulację, zmiany w obrzmieniu prącia (obwód) i percepcji sensorycznej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kenneth M Peters, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
William Beaumont Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami