Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota sulla fattibilità della stimolazione del nervo cavernoso cronico per promuovere la rigenerazione e la funzione erettile

30 settembre 2020 aggiornato da: Kenneth M Peters, MD

Uno studio pilota sulla fattibilità della stimolazione del nervo cavernoso cronico per promuovere la rigenerazione neurale e la funzione erettile

L'obiettivo di questo studio è valutare la stimolazione elettrica dei nervi responsabili della funzione erettile dopo l'intervento chirurgico per rimuovere la prostata (prostatectomia). La stimolazione elettrica dei nervi responsabili della funzione erettile è sperimentale. Gli investigatori ipotizzano che i soggetti possano tollerare la stimolazione nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è esplorare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo di neurostimolazione impiantabile/conduttori post prostatectomia robotica radicale come metodo per migliorare il recupero neurale/riabilitazione del pene e/o il trattamento della disfunzione erettile. Questo sarà uno studio pilota a centro singolo su un massimo di 10 pazienti. Gli elettrocateteri verranno posizionati e stimolati durante l'intervento per valutare il corretto posizionamento e i parametri di stimolazione necessari per ottenere un cambiamento nella lunghezza e/o nella circonferenza del pene. Una settimana dopo l'operazione, i cavi saranno collegati a un dispositivo stimolatore esterno e attivato. I soggetti verranno istruiti a stimolare ogni derivazione accendendo il dispositivo ogni giorno per un massimo di sei settimane. Gli elettrocateteri verranno rimossi a sei settimane dall'intervento e i soggetti saranno seguiti per un massimo di due anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per una procedura di prostatectomia radicale robotica con risparmio di nervi bilaterale.
  2. Sessualmente funzionale prima dell'intervento come definito da un punteggio SHIM (Sexual Health Inventory For Men) maggiore di 21 al basale senza qualsiasi inibitore della fosfodiesterasi 5.
  3. Senza trattamento della disfunzione erettile nei 12 mesi precedenti la prostatectomia radicale.
  4. Disposto a interrompere l'inibitore della fosfodiesterasi 5 che è stato avviato solo profilatticamente per promuovere la riabilitazione del pene dopo la prostatectomia.
  5. Età dai 40 agli 80 anni.
  6. Stabile su tutti i farmaci per almeno 6 settimane prima di completare le misure di riferimento ed essere disposto a rimanere su quei farmaci senza aggiustamenti della dose previsti per 6 settimane dopo l'impianto.
  7. Un candidato appropriato per la procedura chirurgica richiesta per questo studio.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le visite relative allo studio e di inserire annotazioni giornaliere accurate in un diario per circa 6 settimane dopo la prostatectomia radicale (fase di stimolazione principale).
  9. In grado di leggere e comprendere i materiali informativi del paziente e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. È stata diagnosticata un'insufficienza vascolare a qualsiasi vaso sanguigno pelvico.
  2. Avere precedente impianto chirurgico di protesi peniena o altro intervento chirurgico pelvico importante precedente.
  3. Storia di trauma pelvico significativo.
  4. Sono attuali tossicodipendenti, comprese droghe illecite o uso di stupefacenti per più di 15 giorni al mese.
  5. Avere un disturbo psichiatrico significativo o in corso di trattamento con farmaci antipsicotici o antidepressivi.
  6. Non hanno precedentemente tollerato un dispositivo medico impiantato e successivamente hanno richiesto l'espianto del dispositivo per qualsiasi motivo diverso dal malfunzionamento del dispositivo.
  7. Avere una condizione che attualmente richiede o potrebbe richiedere l'uso di risonanza magnetica o diatermia.
  8. Attualmente hanno un dispositivo impiantabile attivo.
  9. Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi nelle ultime 4 settimane o pianificare di partecipare a qualsiasi altro studio di farmaci o dispositivi nei prossimi 24 mesi.
  10. Soffrono di disturbi metabolici o di immunodeficienza correlati a infezioni ricorrenti, inclusi in particolare ma non limitati a diabete mellito, HIV, disturbi che richiedono corticosteroidi cronici o ad alte dosi o disturbi del tessuto connettivo.
  11. Avere la malattia di Peyronie.
  12. Il soggetto possiede altre caratteristiche che, secondo il giudizio dell'investigatore, le ritiene inadatte (ad esempio, aumenta il rischio, compromette la raccolta dei dati, ecc.) per la procedura/studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione nervosa
Posizionamento e stimolazione di dispositivi/elettrocateteri di neurostimolazione impiantabili dopo prostatectomia robotica radicale
Dispositivo: Stimolazione nervosa
Posizionamento e stimolazione di dispositivi/elettrocateteri di neurostimolazione impiantabili dopo prostatectomia robotica radicale
Altri nomi:
  • Stimolazione del piombo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della stimolazione nervosa
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione cronica del nervo cavernoso dopo la prostatectomia radicale misurando l'incidenza delle complicanze maggiori che possono includere la rimozione dell'elettrocatetere, l'infezione nel sito o la stimolazione dolorosa che richiede la rimozione dell'elettrocatetere.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della stimolazione nervosa
Lasso di tempo: 24 mesi
Esplora la potenziale efficacia della stimolazione cronica del nervo cavernoso sul ritorno della funzione erettile dopo la prostatectomia radicale. Le misure per valutare l'efficacia includono la risposta diretta alla stimolazione, i cambiamenti nella tumescenza del pene (circonferenza) e la percezione sensoriale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kenneth M Peters, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
William Beaumont Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni