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Um estudo piloto da viabilidade da estimulação crônica do nervo cavernoso para promover a regeneração e a função erétil

30 de setembro de 2020 atualizado por: Kenneth M Peters, MD

Um estudo piloto da viabilidade da estimulação crônica do nervo cavernoso para promover a regeneração neural e a função erétil

O objetivo deste estudo é avaliar a estimulação elétrica dos nervos responsáveis ​​pela função erétil após a cirurgia de retirada da próstata (prostatectomia). A estimulação elétrica dos nervos responsáveis ​​pela função erétil é experimental. Os investigadores levantam a hipótese de que os sujeitos podem tolerar a estimulação nervosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é explorar a viabilidade de usar um dispositivo implantável de neuroestimulação/eletrodos pós-prostatectomia robótica radical como um método para melhorar a recuperação neural/reabilitação peniana e/ou tratamento da disfunção erétil. Este será um estudo piloto de centro único de até 10 pacientes. Os eletrodos serão colocados e estimulados no intraoperatório para avaliar a colocação adequada e os parâmetros de estimulação necessários para alcançar a mudança no comprimento e/ou circunferência do pênis. Uma semana após a cirurgia, os eletrodos serão conectados a um dispositivo estimulador externo e ativados. Os indivíduos serão instruídos a estimular cada derivação ligando o dispositivo todos os dias por até seis semanas. Os eletrodos serão removidos seis semanas após a cirurgia e os pacientes serão acompanhados por até dois anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Agendado para um procedimento de prostatectomia radical robótica com preservação bilateral do nervo.
  2. Sexualmente funcional no pré-operatório, conforme definido por uma pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) superior a 21 na linha de base sem quaisquer inibidores da fosfodiesterase 5.
  3. Sem tratamento para disfunção erétil nos 12 meses anteriores à prostatectomia radical.
  4. Disposto a interromper o inibidor da fosfodiesterase 5 que só foi iniciado profilaticamente para promover a reabilitação peniana após a prostatectomia.
  5. Idade de 40 a 80 anos.
  6. Estável com todos os medicamentos por pelo menos 6 semanas antes de concluir as medidas basais e estar disposto a permanecer com esses medicamentos sem ajustes de dose esperados por 6 semanas após o implante.
  7. Um candidato adequado para o procedimento cirúrgico necessário para este estudo.
  8. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas relacionados ao estudo e fazer registros diários precisos em um diário por aproximadamente 6 semanas após a prostatectomia radical (fase de estimulação do eletrodo).
  9. Capaz de ler e compreender os materiais de informação do paciente e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Foram diagnosticados com insuficiência vascular em qualquer vaso sanguíneo pélvico.
  2. Ter implante cirúrgico anterior de prótese peniana ou outra cirurgia pélvica importante anterior.
  3. História de trauma pélvico significativo.
  4. São usuários atuais de substâncias, incluindo drogas ilícitas ou usam narcóticos mais de 15 dias/mês.
  5. Tem um transtorno psiquiátrico significativo ou está sob tratamento atual com medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos.
  6. Não tolerou anteriormente um dispositivo médico implantado e posteriormente exigiu explante do dispositivo por qualquer motivo que não seja o mau funcionamento do dispositivo.
  7. Tem uma condição que atualmente requer ou provavelmente exigirá o uso de ressonância magnética ou diatermia.
  8. Atualmente tem um dispositivo implantável ativo.
  9. Ter participado de qualquer teste de medicamento ou dispositivo nas últimas 4 semanas ou planejar participar de qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo durante os próximos 24 meses.
  10. Têm distúrbios metabólicos ou de imunodeficiência relacionados a infecções recorrentes, incluindo especificamente, entre outros, diabetes mellitus, HIV, distúrbios que requerem corticosteróides crônicos ou em altas doses ou distúrbios do tecido conjuntivo.
  11. Tem a doença de Peyronie.
  12. O sujeito possui quaisquer outras características que, de acordo com o julgamento do investigador, os considere inadequados (por exemplo, aumenta o risco, prejudica a coleta de dados, etc.) para o procedimento/estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação Nervosa
Colocação e estimulação de eletrodos/dispositivos de neuroestimulação implantáveis ​​após prostatectomia robótica radical
Dispositivo: Estimulação Nervosa
Colocação e estimulação de eletrodos/dispositivos de neuroestimulação implantáveis ​​após prostatectomia robótica radical
Outros nomes:
  • Estimulação de chumbo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da Estimulação Nervosa
Prazo: 6 semanas
Avalie a segurança e a tolerabilidade da estimulação crônica do nervo cavernoso após a prostatectomia radical, medindo a incidência de complicações graves que podem incluir a remoção do eletrodo, infecção no local ou estimulação dolorosa que exija a remoção do eletrodo.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Estimulação Nervosa
Prazo: 24 meses
Explore a eficácia potencial da estimulação crônica do nervo cavernoso no retorno da função erétil após a prostatectomia radical. Medidas para avaliar a eficácia incluem resposta direta à estimulação, alterações na tumescência peniana (circunferência) e percepção sensorial.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kenneth M Peters, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
William Beaumont Hospitals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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