Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование возможности хронической стимуляции кавернозного нерва для улучшения регенерации и эректильной функции

30 сентября 2020 г. обновлено: Kenneth M Peters, MD

Пилотное исследование возможности хронической стимуляции кавернозного нерва для стимулирования регенерации нейронов и эректильной функции

Целью данного исследования является оценка электрической стимуляции нервов, ответственных за эректильную функцию, после операции по удалению предстательной железы (простатэктомии). Электрическая стимуляция нервов, ответственных за эректильную функцию, является экспериментальной. Исследователи предполагают, что испытуемые могут переносить нервную стимуляцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования является изучение возможности использования имплантируемого нейростимулирующего устройства/проводников после радикальной роботизированной простатэктомии в качестве метода улучшения восстановления нервной системы/реабилитации полового члена и/или лечения эректильной дисфункции. Это будет одноцентровое пилотное исследование с участием до 10 пациентов. Электроды будут размещаться и стимулироваться во время операции для оценки правильного размещения и параметров стимуляции, необходимых для достижения изменения длины и/или окружности полового члена. Через неделю после операции электроды будут подключены к внешнему стимуляторному устройству и активированы. Субъекты будут проинструктированы стимулировать каждое отведение, включая устройство каждый день в течение шести недель. Электроды будут удалены через шесть недель после операции, и субъекты будут находиться под наблюдением до двух лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Назначена роботизированная радикальная простатэктомия с двусторонним сохранением нервов.
  2. Сексуальная функциональность до операции, определяемая показателем сексуального здоровья мужчин (SHIM) более 21 на исходном уровне при отсутствии любых ингибиторов фосфодиэстеразы 5.
  3. Без лечения эректильной дисфункции в течение 12 месяцев до радикальной простатэктомии.
  4. Желание прекратить применение ингибитора фосфодиэстеразы 5, которое было начато только профилактически, чтобы способствовать реабилитации полового члена после простатэктомии.
  5. Возраст от 40 до 80 лет.
  6. Стабильный на всех лекарствах в течение по крайней мере 6 недель до завершения исходных измерений и быть готовым продолжать принимать эти лекарства без ожидаемой корректировки дозы в течение 6 недель после имплантации.
  7. Подходящий кандидат для хирургической процедуры, необходимой для этого исследования.
  8. Желание и способность соблюдать все процедуры и визиты, связанные с исследованием, а также точные ежедневные записи в дневнике в течение примерно 6 недель после радикальной простатэктомии (фаза стимуляции электродом).
  9. Способность читать и понимать информационные материалы для пациентов и давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Была диагностирована сосудистая недостаточность любых тазовых сосудов.
  2. Иметь предшествующую хирургическую имплантацию протеза полового члена или другую предшествующую серьезную операцию на органах малого таза.
  3. В анамнезе значительная травма таза.
  4. В настоящее время злоупотребляет психоактивными веществами, в том числе запрещенными наркотиками, или употребляет наркотики более 15 дней в месяц.
  5. Имеют серьезное психическое расстройство или проходят текущее лечение антипсихотическими или антидепрессивными препаратами.
  6. Ранее не переносили имплантированное медицинское устройство и впоследствии нуждались в эксплантации устройства по любой причине, кроме неисправности устройства.
  7. Имеют состояние, которое в настоящее время требует или может потребовать использования МРТ или диатермии.
  8. В настоящее время есть активное имплантируемое устройство.
  9. Участвовали в каких-либо испытаниях лекарств или устройств за последние 4 недели или планируют участвовать в любых других исследованиях лекарств или устройств в течение следующих 24 месяцев.
  10. Имеют метаболические или иммунодефицитные нарушения, связанные с рецидивирующими инфекциями, в частности, включая, помимо прочего, сахарный диабет, ВИЧ, заболевания, требующие хронических или высоких доз кортикостероидов, или заболевания соединительной ткани.
  11. Имеют болезнь Пейрони.
  12. Субъект обладает любыми другими характеристиками, которые, по мнению исследователя, считают его неподходящими (например, увеличивают риск, затрудняют сбор данных и т. д.) для процедуры/исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нервная стимуляция
Размещение и стимуляция имплантируемого нейростимулирующего устройства/отведения после радикальной роботизированной простатэктомии
Устройство: Нервная стимуляция
Размещение и стимуляция имплантируемого нейростимулирующего устройства/отведения после радикальной роботизированной простатэктомии
Другие имена:
  • Ведущая стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость нервной стимуляции
Временное ограничение: 6 недель
Оцените безопасность и переносимость хронической стимуляции кавернозного нерва после радикальной простатэктомии путем измерения частоты серьезных осложнений, которые могут включать удаление электрода, инфекцию в месте или болезненную стимуляцию, требующую удаления электрода.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность стимуляции нервов
Временное ограничение: 24 месяца
Изучите потенциальную эффективность хронической стимуляции пещеристых нервов в отношении восстановления эректильной функции после радикальной простатэктомии. Меры для оценки эффективности включают прямую реакцию на стимуляцию, изменения припухлости (обхвата) полового члена и сенсорного восприятия.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kenneth M Peters, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
William Beaumont Hospitals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-420

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками