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Eine Pilotstudie zur Machbarkeit einer chronischen Schwellkörperstimulation zur Förderung der Regeneration und der erektilen Funktion

30. September 2020 aktualisiert von: Kenneth M Peters, MD

Eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit der Stimulation des chronischen Schwellkörpernervs zur Förderung der neuralen Regeneration und der erektilen Funktion

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der elektrischen Stimulation von Nerven, die für die erektile Funktion nach einer Operation zur Entfernung der Prostata (Prostatektomie) verantwortlich sind. Die elektrische Stimulation der Nerven, die für die erektile Funktion verantwortlich sind, ist experimentell. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Probanden eine Nervenstimulation tolerieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit der Verwendung eines implantierbaren Neurostimulationsgeräts/Elektroden nach radikaler robotergestützter Prostatektomie als Methode zur Verbesserung der neuronalen Erholung/Penisrehabilitation und/oder Behandlung der erektilen Dysfunktion zu untersuchen. Dies wird eine Einzelzentrums-Pilotstudie mit bis zu 10 Patienten sein. Die Elektroden werden intraoperativ platziert und stimuliert, um die richtige Platzierung und Stimulationsparameter zu beurteilen, die erforderlich sind, um eine Veränderung der Penislänge und/oder des Umfangs zu erreichen. Eine Woche nach der Operation werden die Elektroden an ein externes Stimulatorgerät angeschlossen und aktiviert. Die Probanden werden angewiesen, jede Ableitung zu stimulieren, indem sie das Gerät jeden Tag für bis zu sechs Wochen einschalten. Die Elektroden werden sechs Wochen nach der Operation entfernt und die Probanden werden bis zu zwei Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für eine robotergestützte radikale Prostatektomie mit bilateraler Nervenerhaltung.
  2. Präoperativ sexuell funktionsfähig, wie durch einen SHIM-Wert (Sexual Health Inventory For Men) von mehr als 21 zu Studienbeginn ohne Phosphodiesterase-5-Inhibitoren definiert.
  3. Ohne Behandlung der erektilen Dysfunktion in den 12 Monaten vor der radikalen Prostatektomie.
  4. Bereit, den Phosphodiesterase-5-Hemmer abzusetzen, der nur prophylaktisch begonnen wurde, um die Penisrehabilitation nach Prostatektomie zu fördern.
  5. Alter 40 bis 80 Jahre.
  6. Stabile Einnahme aller Medikamente für mindestens 6 Wochen vor Abschluss der Grundlinienmessungen und Bereitschaft, diese Medikamente ohne erwartete Dosisanpassungen für 6 Wochen nach der Implantation einzunehmen.
  7. Ein geeigneter Kandidat für das für diese Studie erforderliche chirurgische Verfahren.
  8. Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren und Besuche einzuhalten und für etwa 6 Wochen nach der radikalen Prostatektomie (Leitstimulationsphase) genaue tägliche Einträge in ein Tagebuch zu machen.
  9. In der Lage, Patienteninformationsmaterialien zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurde eine vaskuläre Insuffizienz aller Beckenblutgefäße diagnostiziert.
  2. Haben Sie eine vorherige chirurgische Implantation einer Penisprothese oder eine andere vorherige größere Beckenoperation.
  3. Vorgeschichte eines signifikanten Beckentraumas.
  4. Sind aktuelle Drogenabhängige, einschließlich illegaler Drogen, oder konsumieren Betäubungsmittel mehr als 15 Tage/Monat.
  5. Sie haben eine signifikante psychiatrische Störung oder werden derzeit mit antipsychotischen oder antidepressiven Medikamenten behandelt.
  6. zuvor ein implantiertes medizinisches Gerät nicht toleriert und anschließend aus anderen Gründen als einer Fehlfunktion des Geräts eine Explantation des Geräts angefordert haben.
  7. Eine Erkrankung haben, die derzeit oder wahrscheinlich die Verwendung von MRT oder Diathermie erfordert.
  8. Sie haben derzeit ein aktives implantierbares Gerät.
  9. Sie haben in den letzten 4 Wochen an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen oder planen, in den nächsten 24 Monaten an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilzunehmen.
  10. Stoffwechsel- oder Immunschwächeerkrankungen im Zusammenhang mit wiederkehrenden Infektionen haben, insbesondere einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, HIV, Erkrankungen, die chronische oder hochdosierte Kortikosteroide erfordern, oder Bindegewebserkrankungen.
  11. Peyronie-Krankheit haben.
  12. Das Subjekt besitzt andere Eigenschaften, die es nach Einschätzung des Prüfers für das Verfahren/die Studie als ungeeignet erachtet (z. B. das Risiko erhöht, die Datenerhebung beeinträchtigt usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nervenstimulation
Platzierung und Stimulation von implantierbaren Neurostimulationsgeräten/Elektroden nach radikaler robotergestützter Prostatektomie
Gerät: Nervenstimulation
Platzierung und Stimulation von implantierbaren Neurostimulationsgeräten/Elektroden nach radikaler robotergestützter Prostatektomie
Andere Namen:
  • Lead-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Nervenstimulation
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer chronischen Schwellkörpernervenstimulation nach einer radikalen Prostatektomie, indem Sie die Inzidenz schwerwiegender Komplikationen messen, darunter das Entfernen der Elektrode, eine Infektion an der Stelle oder eine schmerzhafte Stimulation, die das Entfernen der Elektrode erfordert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Nervenstimulation
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchen Sie die potenzielle Wirksamkeit der chronischen Schwellkörperstimulation bei der Wiederherstellung der erektilen Funktion nach einer radikalen Prostatektomie. Zu den Maßnahmen zur Beurteilung der Wirksamkeit gehören die direkte Reaktion auf die Stimulation, Veränderungen der Penisanschwellung (Umfang) und die sensorische Wahrnehmung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kenneth M Peters, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
William Beaumont Hospitals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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