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L'étude de l'endomicroscopie laser confocale à base de sonde des voies respiratoires distales dans le diagnostic des maladies pulmonaires (pCLE)

5 décembre 2013 mis à jour par: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Étude comparative des méthodes d'endomicroscopie laser confocale à base de sonde des voies respiratoires distales, de la tomodensitométrie à haute résolution et de la morphologie dans le diagnostic des maladies pulmonaires

L'étude est consacrée à l'analyse comparative des données reçues chez les patients atteints de pathologie pulmonaire en utilisant une nouvelle méthode d'endoscopie laser confocale à base de sonde des voies respiratoires distales et deux méthodes de référence : la tomodensitométrie à haute résolution et la morphologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une technologie relativement nouvelle en médecine pulmonaire, l'endomicroscopie laser confocale à sonde des voies respiratoires distales, également appelée alvéoscopie, permet une imagerie intraacinaire peu invasive en temps réel. Cette méthode a été développée pour qu'une minisonde spéciale puisse être passée dans les voies respiratoires distales via le canal de travail du bronchoscope et fournir ce que l'on appelle une "biopsie optique". La méthode est basée sur l'autofluorescence naturelle des structures pulmonaires, détectant l'échafaudage d'élastine des voies respiratoires centrales et périphériques, la structure des alvéoles, des vaisseaux sanguins et des macrophages alvéolaires. Tenant compte du fait que l'endomicroscopie in vivo des voies respiratoires distales est une nouvelle technique de diagnostic, il faut corréler les données obtenues à certaines maladies avec les méthodes de référence pour les défis de notre compréhension actuelle de l'interprétation des images endomicroscopiques. Nous choisissons la tomodensitométrie à haute résolution et la morphologie comme méthodes de référence.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115682
        • Recrutement
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander V. Averyanov, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anastasia V. Sorokina, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dmitry V. Sazonov, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Viktor N. Zabozlaev, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna G. Sotnikova, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé du patient ;
  • la forme physique des patients ;
  • le diagnostic d'une des maladies pulmonaires suivantes : MPOC, pneumonie, nodule solitaire, sarcoïdose pulmonaire, pneumonie interstitielle idiopathique, pneumopathie d'hypersensibilité, vascularite pulmonaire, éosinophilie pulmonaire, hémochromatose, histiocytose X, lymphangioléiomyomatose pulmonaire ; protéinose alvéolaire, autre maladie pulmonaire rare
  • des tomodensitogrammes à haute résolution effectués au plus tard un mois avant le pCLE ;
  • histologie planifiée ou réalisée

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire sévère,
  • grossesse ou allaitement,
  • saignement pulmonaire,
  • toute maladie aiguë ou chronique pouvant constituer une contre-indication à la bronchoscopie,
  • tout trouble important de la coagulation sanguine,
  • toutes les maladies du système hématopoïétique,
  • alcoolisme ou toxicomanie,
  • participer à d'autres essais cliniques,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Alveoflex, mini-sonde d'imagerie in vivo
Tous les patients seront examinés par endomicroscopie laser confocale pendant la bronchoscopie avec une minirobe spéciale Alveoflex avant et après le traitement. Les enregistrements seront effectués et analysés de manière prospective avec le logiciel inclus pour le système endomicroscopique.
Dispositif: minisonde Alveoflex
Alveoflex utilise un laser de 488 nm, générant des images en mouvement en temps réel avec une zone optique de 600 μm à une fréquence d'images vidéo de 12 images par seconde et une profondeur de mise au point de 50 μm
Autres noms:
  • Système Cellvizio (Mauna Kea Technologies, Paris, France)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la correspondance des images pCLE avec le HRCT et les données morphologiques comme mesure de la spécificité et de la sensibilité de la méthode
Délai: jusqu'à trois ans
Les images pCLE seront évaluées morphométriquement. Des critères tels que la quantité de macrophages alvéolaires, la quantité de substances intraalvéolaires flottantes, etc. seront mesurés à l'aide d'un score de 6 points, où zéro signifie l'absence de symptôme et 5 - l'expressivité maximale. L'épaisseur du septum interalvéolaire, le diamètre des microvaisseaux et l'épaisseur des fibres élastiques seront mesurés à l'aide d'un outil spécial avec le logiciel inclus pour le système endomicroscopique. Signes radiologiques, par ex. les zones à faible densité et les zones de consolidation seront évaluées dans les unités Hounsfield. Autres signes radiologiques, par ex. l'opacité du verre dépoli, les motifs de pavage fous, etc. seront mesurés par une échelle de 6 points, comme pour les images pCLE. L'analyse morphologique des échantillons de tissu pulmonaire (reçus à la suite d'une biopsie transbronchique) sera effectuée selon les structures des images pCLE pour 20 champs de vision.
jusqu'à trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à deux ans
jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FRCC FMBA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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