Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии дистальных отделов дыхательных путей в диагностике заболеваний легких (pCLE)

5 декабря 2013 г. обновлено: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Сравнительное исследование методов зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии дистальных отделов дыхательных путей, компьютерной томографии высокого разрешения и морфологии в диагностике заболеваний легких

Исследование посвящено сравнительному анализу данных, полученных у больных с патологией легких с помощью нового метода зондовой конфокальной лазерной эндоскопии дистальных отделов дыхательных путей и двух эталонных методов: компьютерной томографии высокого разрешения и морфологии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Относительно новая технология в пульмонологии, конфокальная лазерная эндомикроскопия дистальных отделов дыхательных путей с использованием зонда, также называемая альвеоскопией, позволяет проводить минимально инвазивную интраацинарную визуализацию в режиме реального времени. Этот метод разработан таким образом, что специальный минизонд можно ввести в дистальные отделы дыхательных путей через рабочий канал бронхоскопа и произвести так называемую «оптическую биопсию». Метод основан на естественной аутофлуоресценции легочных структур, выявлении эластинового каркаса центральных и периферических дыхательных путей, структуры альвеол, сосудов и альвеолярных макрофагов. Принимая во внимание тот факт, что прижизненная эндомикроскопия дистальных отделов дыхательных путей является новым диагностическим методом, необходимо соотнесение полученных данных при определенном заболевании с эталонными методами для решения задач современного понимания интерпретации эндомикроскопических изображений. В качестве эталонных методов мы выбрали компьютерную томографию высокого разрешения и морфологию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115682
        • Рекрутинг
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia
        • Младший исследователь:
          • Alexander V. Averyanov, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anastasia V. Sorokina, MD
        • Младший исследователь:
          • Dmitry V. Sazonov, MD
        • Младший исследователь:
          • Viktor N. Zabozlaev, MD
        • Младший исследователь:
          • Anna G. Sotnikova, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие пациента;
  • фитнес пациентов;
  • диагноз одного из следующих заболеваний легких: ХОБЛ, пневмония, солитарный узелок, легочный саркоидоз, идиопатическая интерстициальная пневмония, гиперчувствительный пневмонит, легочный васкулит, легочная эозинофилия, гемохроматоз, гистиоцитоз Х, легочный лимфангиолейомиоматоз; альвеолярный протеиноз, другие редкие заболевания легких
  • компьютерная томография высокого разрешения, выполненная не позднее, чем за месяц до пКЭ;
  • плановая или выполненная гистология

Критерий исключения:

  • Тяжелая дыхательная недостаточность,
  • беременность или кормление грудью,
  • легочное кровотечение,
  • любые острые или хронические заболевания, которые могут быть противопоказанием к бронхоскопии,
  • любые значительные нарушения свертывания крови,
  • любые заболевания кроветворной системы,
  • алкоголизм или токсикомания,
  • участие в других клинических исследованиях,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Альвеофлекс, минизонд для визуализации in vivo
Все пациенты будут обследованы с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии во время бронхоскопии в специальном миниробе Альвеофлекс до и после лечения. Записи будут сделаны и проанализированы проспективно с помощью прилагаемого программного обеспечения для эндомикроскопической системы.
Устройство: минизонд Альвеофлекс
Alveoflex использует лазер с длиной волны 488 нм, генерирующий движущиеся изображения в реальном времени с оптической площадью 600 мкм, частотой кадров 12 кадров в секунду и глубиной фокусировки 50 мкм.
Другие имена:
  • Система Cellvizio (Mauna Kea Technologies, Париж, Франция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с соответствием изображений pCLE КТВР и морфологическим данным как показатель специфичности и чувствительности метода
Временное ограничение: до трех лет
Изображения pCLE будут оцениваться морфометрически. Такие критерии, как количество альвеолярных макрофагов, количество флотирующих внутриальвеолярных субстанций и др., будут измерять по 6-бальной шкале, где ноль означает отсутствие симптома, а 5 - максимальную выраженность. Толщина межальвеолярной перегородки, диаметр микрососудов и толщина эластических волокон будут измеряться с помощью специального прибора с включенным программным обеспечением для эндомикроскопической системы. Рентгенологические признаки, например. районы с низкой плотностью населения и районы консолидации будут оцениваться в единицах Хаунсфилда. Другие рентгенологические признаки, например. непрозрачность матового стекла, сумасшедшие узоры мощения и т. д. будут измеряться по 6-балльной шкале, так же, как и для изображений pCLE. Морфологический анализ образцов легочной ткани (полученных в результате трансбронхиальной биопсии) будет производиться по структурам на pCLE-изображениях для 20 полей зрения.
до трех лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до двух лет
до двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FRCC FMBA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками