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Lo studio dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda delle vie aeree distali nella diagnostica delle malattie polmonari (pCLE)

5 dicembre 2013 aggiornato da: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Studio comparativo dei metodi di endomicroscopia laser confocale basata su sonda delle vie aeree distali, tomografia computerizzata ad alta risoluzione e morfologia nella diagnostica delle malattie polmonari

Lo studio è dedicato all'analisi comparativa dei dati ricevuti in pazienti con patologia polmonare utilizzando il nuovo metodo di endoscopia laser confocale basata su sonda delle vie aeree distali e due metodi di riferimento: tomografia computerizzata ad alta risoluzione e morfologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una tecnologia relativamente nuova nella medicina polmonare, l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda delle vie aeree distali, chiamata anche alveoscopia, consente l'imaging intraacinare minimamente invasivo in tempo reale. Questo metodo è stato sviluppato in modo che una speciale minisonda possa essere inserita nelle vie aeree distali attraverso il canale di lavoro del broncoscopio e fornire la cosiddetta "biopsia ottica". Il metodo si basa sull'autofluorescenza naturale delle strutture polmonari, rilevando l'impalcatura di elastina delle vie aeree centrali e periferiche, la struttura degli alveoli, dei vasi sanguigni e dei macrofagi alveolari. Tenendo conto del fatto che l'endomicroscopia in vivo delle vie aeree distali è una nuova tecnica diagnostica, è necessario correlare i dati ottenuti in determinate malattie con i metodi di riferimento per le sfide della nostra attuale comprensione dell'interpretazione delle immagini endomicroscopiche. Scegliamo la tomografia computerizzata ad alta risoluzione e la morfologia come tali metodi di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Reclutamento
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia
        • Sub-investigatore:
          • Alexander V. Averyanov, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anastasia V. Sorokina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dmitry V. Sazonov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Viktor N. Zabozlaev, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna G. Sotnikova, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente;
  • fitness dei pazienti;
  • la diagnosi di una delle seguenti malattie polmonari: BPCO, polmonite, nodulo solitario, sarcoidosi polmonare, polmonite interstiziale idiopatica, polmonite da ipersensibilità, vasculite polmonare, eosinofilia polmonare, emocromatosi, istiocitosi X, linfangioleiomiomatosi polmonare; proteinosi alveolare, altra malattia polmonare rara
  • scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione eseguite non oltre un mese prima del pCLE;
  • istologia pianificata o eseguita

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza respiratoria,
  • gravidanza o allattamento,
  • sanguinamento polmonare,
  • qualsiasi malattia acuta o cronica che possa costituire una controindicazione alla broncoscopia,
  • qualsiasi disturbo significativo della coagulazione del sangue,
  • eventuali malattie del sistema ematopoietico,
  • alcolismo o dipendenza tossica,
  • partecipazione ad altri studi clinici,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alveoflex, minisonda per imaging in vivo
Tutti i pazienti saranno esaminati mediante endomicroscopia laser confocale durante la broncoscopia con uno speciale minirobe Alveoflex prima e dopo il trattamento. Le registrazioni verranno eseguite e analizzate in modo prospettico con il software incluso per il sistema endomicroscopico.
Dispositivo: minisonda Alveoflex
Alveoflex utilizza un laser a 488 nm, generando immagini in movimento in tempo reale con un'area ottica di 600 μm a una frequenza di fotogrammi video di 12 immagini al secondo e una profondità di messa a fuoco di 50 μm
Altri nomi:
  • Sistema Cellvizio (Mauna Kea Technologies, Parigi, Francia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la corrispondenza delle immagini pCLE ai dati HRCT e morfologici come misura di specificità e sensibilità del metodo
Lasso di tempo: fino a tre anni
Le immagini pCLE saranno valutate morfometricamente. Tali criteri come la quantità di macrofagi alveolari, la quantità di sostanze intraalveolari galleggianti ecc. saranno misurati utilizzando un punteggio di 6 punti, dove zero significa l'assenza del sintomo e 5 - la massima espressività. Lo spessore del setto interalveolare, il diametro dei microvasi e lo spessore delle fibre elastiche saranno misurati utilizzando uno strumento speciale con il software incluso per il sistema endomicroscopico. Segni radiologici, ad es. le aree a bassa densità e le aree di consolidamento saranno valutate in unità di Hounsfield. Altri segni radiologici, ad es. l'opacità del vetro smerigliato, i pavimentazioni pazzesche ecc. saranno misurati con una scala a 6 punti, la stessa delle immagini pCLE. L'analisi morfologica dei campioni di tessuto polmonare (ricevuti a seguito di biopsia transbronchiale) sarà effettuata secondo le strutture nelle immagini pCLE per 20 campi visivi.
fino a tre anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a due anni
fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRCC FMBA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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