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O estudo da endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda das vias aéreas distais no diagnóstico de doenças pulmonares (pCLE)

5 de dezembro de 2013 atualizado por: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Estudo comparativo dos métodos de endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda das vias aéreas distais, tomografia computadorizada de alta resolução e morfologia no diagnóstico de doenças pulmonares

O estudo é dedicado à análise comparativa dos dados recebidos em pacientes com patologia pulmonar usando o novo método de endoscopia confocal a laser das vias aéreas distais com base em sonda e dois métodos de referência: tomografia computadorizada de alta resolução e morfologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma tecnologia relativamente nova na medicina pulmonar, a endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda das vias aéreas distais, também chamada de alveoscopia, permite imagens intraacinares minimamente invasivas em tempo real. Este método foi desenvolvido para que uma minissonda especial possa ser passada para a via aérea distal através do canal de trabalho do broncoscópio e fornecer a chamada "biópsia óptica". O método baseia-se na autofluorescência natural das estruturas pulmonares, detectando a estrutura de elastina das vias aéreas centrais e periféricas, a estrutura dos alvéolos, vasos sanguíneos e macrófagos alveolares. Levando em consideração o fato de que a endomicroscopia in vivo das vias aéreas distais é uma nova técnica de diagnóstico, ela precisa correlacionar os dados obtidos em certas doenças com os métodos de referência para os desafios de nossa compreensão atual da interpretação de imagens endomicroscópicas. Escolhemos a tomografia computadorizada de alta resolução e a morfologia como métodos de referência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115682
        • Recrutamento
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia
        • Subinvestigador:
          • Alexander V. Averyanov, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anastasia V. Sorokina, MD
        • Subinvestigador:
          • Dmitry V. Sazonov, MD
        • Subinvestigador:
          • Viktor N. Zabozlaev, MD
        • Subinvestigador:
          • Anna G. Sotnikova, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado do Paciente;
  • condicionamento físico dos pacientes;
  • o diagnóstico de uma das seguintes doenças pulmonares: DPOC, pneumonia, nódulo solitário, sarcoidose pulmonar, pneumonia intersticial idiopática, pneumonite de hipersensibilidade, vasculite pulmonar, eosinofilia pulmonar, hemocromatose, histiocitose X, linfangioleiomiomatose pulmonar; proteinose alveolar, outra doença pulmonar rara
  • tomografia computadorizada de alta resolução realizada até um mês antes do pCLE;
  • histologia planejada ou realizada

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória grave,
  • gravidez ou amamentação,
  • sangramento pulmonar,
  • qualquer doença aguda ou crônica que possa ser uma contra-indicação para a broncoscopia,
  • qualquer distúrbio significativo da coagulação do sangue,
  • qualquer doença do sistema hematopoiético,
  • alcoolismo ou dependência tóxica,
  • participar de outros ensaios clínicos,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alveoflex, minissonda de imagem in vivo
Todos os pacientes serão examinados por endomicroscopia confocal a laser durante a broncoscopia com um minirobe especial Alveoflex antes e após o tratamento. Os registros serão feitos e analisados ​​prospectivamente com o software incluído para o sistema endomicroscópico.
Dispositivo: miniprobe Alveoflex
Alveoflex usa laser de 488nm, gerando imagens em movimento em tempo real com uma área óptica de 600μm a uma taxa de quadros de vídeo de 12 imagens por segundo e uma profundidade de foco de 50μm
Outros nomes:
  • Sistema Cellvizio (Mauna Kea Technologies, Paris, França)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a correspondência de imagens pCLE para TCAR e dados morfológicos como medida de especificidade e sensibilidade do método
Prazo: até três anos
As imagens pCLE serão avaliadas morfometricamente. Critérios como quantidade de macrófagos alveolares, quantidade de substâncias intra-alveolares flutuantes etc. serão medidos por meio de pontuação de 6 pontos, onde zero significa a ausência do sintoma e 5 - a expressividade máxima. A espessura do septo interalveolar, o diâmetro dos microvasos e a espessura das fibras elásticas serão medidos usando uma ferramenta especial com o software incluído para o sistema endomicroscópico. Sinais radiológicos, por ex. áreas de baixa densidade e áreas de consolidação serão avaliadas em Hounsfield Units. Outros sinais radiológicos, por ex. a opacidade em vidro fosco, padrões de pavimentação malucos etc. serão medidos pela escala de 6 pontos, a mesma das imagens pCLE. A análise morfológica dos espécimes de tecido pulmonar (recebidos como resultado de biópsia transbrônquica) será feita de acordo com as estruturas nas imagens pCLE para 20 campos de visão.
até três anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até dois anos
até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FRCC FMBA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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