Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie konfokalnej laserowej endomikroskopii dystalnych dróg oddechowych z użyciem sondy w diagnostyce chorób płuc (pCLE)

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Badanie porównawcze metod sondy konfokalnej laserowej endomikroskopii dystalnych dróg oddechowych, tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości i morfologii w diagnostyce chorób płuc

Praca poświęcona jest analizie porównawczej danych uzyskanych u pacjentów z patologią płuc przy użyciu nowej metody konfokalnej laserowej endoskopii dystalnych dróg oddechowych z sondą oraz dwóch metod referencyjnych: tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości i morfologii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stosunkowo nowa technologia w pulmonologii, oparta na sondzie konfokalna laserowa endomikroskopia dystalnych dróg oddechowych, zwana także alweoskopią, pozwala na minimalnie inwazyjne obrazowanie w czasie rzeczywistym. Metoda ta została opracowana w taki sposób, że specjalna minisonda może być wprowadzana do dystalnych dróg oddechowych przez kanał roboczy bronchoskopu i zapewniać tzw. biopsję optyczną. Metoda opiera się na naturalnej autofluorescencji struktur płucnych, wykrywając rusztowanie elastynowe centralnych i obwodowych dróg oddechowych, strukturę pęcherzyków płucnych, naczyń krwionośnych i makrofagów pęcherzykowych. Biorąc pod uwagę fakt, że endomikroskopia dystalnych dróg oddechowych in vivo jest nową techniką diagnostyczną, konieczne jest skorelowanie uzyskanych danych w przypadku określonej choroby z metodami referencyjnymi dla wyzwań związanych z naszym obecnym rozumieniem interpretacji obrazów endomikroskopowych. Jako metody referencyjne wybieramy tomografię komputerową wysokiej rozdzielczości oraz morfologię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
        • Rekrutacyjny
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia
        • Pod-śledczy:
          • Alexander V. Averyanov, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anastasia V. Sorokina, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dmitry V. Sazonov, MD
        • Pod-śledczy:
          • Viktor N. Zabozlaev, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna G. Sotnikova, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda pacjenta;
  • sprawność fizyczna pacjentów;
  • rozpoznanie jednej z następujących chorób płuc: POChP, zapalenie płuc, pojedynczy guzek, sarkoidoza płuc, idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nadwrażliwe zapalenie płuc, zapalenie naczyń płuc, eozynofilia płucna, hemochromatoza, histiocytoza X, limfangioleiomiomatoza płucna; proteinoza pęcherzyków płucnych, inne rzadkie choroby płuc
  • tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości wykonana nie później niż miesiąc przed pCLE;
  • planowana lub wykonywana histologia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność oddechowa,
  • ciąża lub karmienie piersią,
  • krwawienie z płuc,
  • jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba, która może być przeciwwskazaniem do bronchoskopii,
  • jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia krwi,
  • wszelkie choroby układu krwiotwórczego,
  • alkoholizm lub toksyczne uzależnienie,
  • udział w innych badaniach klinicznych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alveoflex, minisonda do obrazowania in vivo
Wszyscy pacjenci będą poddani badaniu endomikroskopii laserowej konfokalnej podczas bronchoskopii specjalnym minirobatem Alveoflex przed i po zabiegu. Zapisy będą wykonywane i analizowane prospektywnie za pomocą dołączonego oprogramowania do systemu endomikroskopowego.
Urządzenie: minisonda Alveoflex
Alveoflex wykorzystuje laser 488 nm, generując w czasie rzeczywistym ruchome obrazy o powierzchni optycznej 600 μm przy szybkości klatek wideo 12 obrazów na sekundę i głębi ostrości 50 μm
Inne nazwy:
  • System Cellvizio (Mauna Kea Technologies, Paryż, Francja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zgodnością obrazów pCLE z HRCT i danymi morfologicznymi jako miara specyficzności i czułości metody
Ramy czasowe: do trzech lat
Obrazy pCLE zostaną ocenione morfometrycznie. Kryteria takie jak ilość makrofagów pęcherzykowych, ilość pływających substancji wewnątrzpęcherzykowych itp. będą mierzone za pomocą 6-punktowej punktacji, gdzie zero oznacza brak objawu, a 5 maksymalną ekspresję. Grubość przegrody międzypęcherzykowej, średnica mikronaczyń i grubość włókien elastycznych będzie mierzona za pomocą specjalnego przyrządu z dołączonym oprogramowaniem do systemu endomikroskopowego. Objawy radiologiczne m.in. obszary o niskim zagęszczeniu i obszary konsolidacji będą oceniane w jednostkach Hounsfield. Inne objawy radiologiczne, np. nieprzezroczystość matowego szkła, szalone wzory nawierzchni itp. będą mierzone w 6-punktowej skali, takiej samej jak dla obrazów pCLE. Analiza morfologiczna wycinków tkanki płucnej (pobranych w wyniku biopsji przezoskrzelowej) zostanie przeprowadzona na podstawie struktur na obrazach pCLE dla 20 pól widzenia.
do trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dwóch lat
do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FRCC FMBA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami