Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi av distala luftvägar vid diagnostik av lungsjukdomar (pCLE)

5 december 2013 uppdaterad av: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Jämförande studie av metoderna för sondbaserad konfokal laserendomikroskopi av distala luftvägar, högupplöst datortomografi och morfologi vid diagnostik av lungsjukdomar

Studien ägnas åt den jämförande analysen av data som erhållits från patienter med lungpatologi med hjälp av en ny metod för sondbaserad konfokal laserendoskopi av distala luftvägar och två referensmetoder: högupplöst datortomografi och morfologi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En relativt ny teknologi inom lungmedicin, sondbaserad konfokal laserendomikroskopi av distala luftvägar, som även kallas alveoskopi, möjliggör minimalt invasiv intraacinär avbildning i realtid. Denna metod har utvecklats så att speciell minisond kan föras in i den distala luftvägen via bronkoskopets arbetskanal och ge så kallad "optisk biopsi". Metoden är baserad på naturlig autofluorescens av lungstrukturer, detektering av elastinställningen i centrala och perifera luftvägar, strukturen av alveoler, blodkärl och alveolära makrofager. Med hänsyn till det faktum att in vivo-endomikroskopi av distala luftvägar är en ny diagnostisk teknik måste den erhållna informationen vid en viss sjukdom korreleras med referensmetoderna för utmaningarna med vår nuvarande förståelse av tolkning av endomikroskopiska bilder. Vi väljer högupplöst datortomografi och morfologi som sådana referensmetoder.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115682
        • Rekrytering
        • Federal Research Clinical Center FMBA Russia
        • Underutredare:
          • Alexander V. Averyanov, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Anastasia V. Sorokina, MD
        • Underutredare:
          • Dmitry V. Sazonov, MD
        • Underutredare:
          • Viktor N. Zabozlaev, MD
        • Underutredare:
          • Anna G. Sotnikova, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientinformerat samtycke;
  • patienternas kondition;
  • diagnosen av en av följande lungsjukdomar: KOL, lunginflammation, solitär knöl, pulmonell sarkoidos, idiopatisk interstitiell lunginflammation, överkänslighetspneumonit, pulmonell vaskulit, pulmonell eosinofili, hemokromatos, histiocytos X, pulmonell lymfangioleiomatos; alveolär proteinos, annan sällsynt lungsjukdom
  • högupplöst datortomografi skanningar utförda senast en månad före pCLE;
  • planerad eller utförd histologi

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig andningssvikt,
  • graviditet eller amning,
  • lungblödning,
  • någon akut eller kronisk sjukdom som kan vara en kontraindikation för bronkoskopi,
  • någon signifikant blodkoagulationsstörning,
  • alla sjukdomar i det hematopoetiska systemet,
  • alkoholism eller giftigt beroende,
  • deltar i andra kliniska prövningar,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Alveoflex, in vivo avbildningsminisond
Alla patienter kommer att undersökas med konfokal laserendomikroskopi under bronkoskopi med en speciell minirobe Alveoflex före och efter behandlingen. Registreringar kommer att göras och analyseras prospektivt med den medföljande programvaran för endomikroskopiska system.
Enhet: minisond Alveoflex
Alveoflex använder 488nm laser, genererar rörliga bilder i realtid med en optisk yta på 600μm med en videobildhastighet på 12 bilder per sekund och ett fokusdjup på 50μm
Andra namn:
  • Cellvizio-system (Mauna Kea Technologies, Paris, Frankrike)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med överensstämmelse mellan pCLE-bilder och HRCT och morfologiska data som ett mått på metodens specificitet och känslighet
Tidsram: upp till tre år
pCLE-bilder kommer att bedömas morfometriskt. Sådana kriterier som mängd alveolära makrofager, mängd flytande intraalveolära substanser etc. kommer att mätas med 6-poängs poäng, där noll betyder frånvaro av symtom och 5 - maximal uttrycksförmåga. Tjocklek på interalveolär septum, diameter på mikrokärl och tjocklek på elastiska fibrer kommer att mätas med hjälp av specialverktyg med den medföljande programvaran för endomikroskopiska system. Radiologiska tecken t.ex. områden med låg densitet och konsolideringsområden kommer att bedömas i Hounsfield-enheter. Andra radiologiska tecken t.ex. opacitet av slipat glas, galna beläggningsmönster etc. kommer att mätas med en 6-gradig skala, samma som för pCLE-bilder. Morfologisk analys av lungvävnadsproverna (mottagna som ett resultat av transbronkial biopsi) kommer att göras enligt strukturerna i pCLE-bilder för 20 synfält.
upp till tre år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till två år
upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Olesya Danilevskaya, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FRCC FMBA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar