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Comparaisons en série des IRM abdominales et neurologiques (SCANMRI)

10 décembre 2015 mis à jour par: University of British Columbia

Comparaisons en série d'IRM abdominales et neurologiques de patients atteints de troubles psychotiques réfractaires

Le but de cette étude est de comparer le gain de poids abdominal et la répartition des graisses aux changements de la morphologie cérébrale chez les personnes prenant des médicaments antipsychotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La prise de poids abdominale est un effet secondaire important des médicaments antipsychotiques. Il a même été suggéré de faire partie de la pathologie des maladies mentales graves. Des études ont montré que chez les personnes atteintes de trouble bipolaire, l'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) est associée à des changements irréguliers dans le cerveau. Cette association n'a pas été testée chez les personnes atteintes de psychose. Dans cette étude, nous mesurerons la distribution de la graisse abdominale telle que mesurée par IRM pour voir si cela est associé à une morphologie cérébrale anormale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Heidi N Boyda, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 6484 604-875-2000
  • E-mail: hnboyda@gmail.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Recrutement
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alasdair M Barr, Ph.D.
        • Contact:
          • Heidi N Boyda, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 6484 604-875-2000
          • E-mail: hnboyda@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants qui ont récemment été vus au BC (British Columbia) Psychosis Program à l'hôpital de l'Université de la Colombie-Britannique.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être admis au BC (British Columbia) Psychosis Program de l'UBC (University of British Columbia) Hospital
  • Doit avoir une psychose cliniquement diagnostiquée (par ex. schizophrénie)
  • Doit parler couramment l'anglais
  • Ne doit pas être contre-indiqué pour l'IRM (c'est-à-dire ne pas être claustrophobe, avoir du métal dans le corps, être enceinte, avoir un IMC supérieur ou égal à 40, etc.)

Critère d'exclusion:

• Aucun, autre que ceux énumérés ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition abdominale de la graisse viscérale par rapport à la graisse sous-cutanée
Délai: Au départ (dans les 2 semaines suivant l'admission), 12 semaines plus tard et avant la sortie
Changement dans le temps des quantités de graisse viscérale et sous-cutanée, mesuré par segmentation automatisée d'une image par résonance magnétique (IRM)
Au départ (dans les 2 semaines suivant l'admission), 12 semaines plus tard et avant la sortie
Changements dans le volume total du cerveau
Délai: Au départ (dans les 2 semaines suivant l'admission), 12 semaines plus tard et avant la sortie
Changement dans le temps du volume cérébral total mesuré par segmentation automatisée d'une image par résonance magnétique (IRM).
Au départ (dans les 2 semaines suivant l'admission), 12 semaines plus tard et avant la sortie
Modifications du volume de matière grise dans le cerveau
Délai: Au départ (dans les 2 semaines suivant l'admission), 12 semaines plus tard et avant la sortie
Changement au fil du temps des quantités de matière grise du cerveau, tel que mesuré par la segmentation automatisée d'une image par résonance magnétique (IRM).
Au départ (dans les 2 semaines suivant l'admission), 12 semaines plus tard et avant la sortie
Modifications du volume de matière blanche dans le cerveau
Délai: Au départ (dans les 2 semaines suivant l'admission), 12 semaines plus tard et avant la sortie
Changement au fil du temps des quantités de matière blanche du cerveau, mesuré par segmentation automatisée d'une image par résonance magnétique (IRM).
Au départ (dans les 2 semaines suivant l'admission), 12 semaines plus tard et avant la sortie
Modifications du volume des structures cérébrales
Délai: Au départ (dans les 2 semaines suivant l'admission), 12 semaines plus tard et avant la sortie
Changement dans le temps du volume des structures cérébrales mesuré par segmentation automatisée d'une image par résonance magnétique (IRM).
Au départ (dans les 2 semaines suivant l'admission), 12 semaines plus tard et avant la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements dans la distribution/accumulation de graisse abdominale à la gravité des symptômes de la psychose
Délai: Au départ (dans les 2 semaines suivant l'admission), 12 semaines plus tard et avant la sortie
Déterminer s'il existe une association entre l'accumulation/distribution de graisse abdominale et la gravité des symptômes de la psychose, telle que mesurée par les quantités de graisse viscérale et sous-cutanée par segmentation automatisée d'une image par résonance magnétique (IRM) et d'échelles d'évaluation des symptômes standardisées, de tests cognitifs et d'autres neuropsychologiques examens, respectivement.
Au départ (dans les 2 semaines suivant l'admission), 12 semaines plus tard et avant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H13-01685

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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