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Confronti seriali di scansioni MRI addominali e neurologiche (SCANMRI)

10 dicembre 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Confronti seriali di scansioni MRI addominali e neurologiche di pazienti con disturbi psicotici refrattari

Lo scopo di questo studio è confrontare l'aumento di peso addominale e la distribuzione del grasso con i cambiamenti nella morfologia cerebrale nelle persone che assumono farmaci antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'aumento di peso addominale è un effetto collaterale significativo dei farmaci antipsicotici. È stato persino suggerito che faccia parte della patologia delle gravi malattie mentali. Gli studi hanno dimostrato che nelle persone con disturbo bipolare, l'aumento dell'indice di massa corporea (BMI) è associato a cambiamenti irregolari nel cervello. Questa associazione non è stata testata in persone con psicosi. In questo studio, misureremo la distribuzione del grasso addominale misurata dalla risonanza magnetica per vedere se questo è associato a una morfologia cerebrale anormale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Heidi N Boyda, Ph.D.
  • Numero di telefono: 6484 604-875-2000
  • Email: hnboyda@gmail.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Reclutamento
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alasdair M Barr, Ph.D.
        • Contatto:
          • Heidi N Boyda, Ph.D.
          • Numero di telefono: 6484 604-875-2000
          • Email: hnboyda@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che sono stati recentemente visti al programma di psicosi BC (British Columbia) presso l'ospedale dell'Università della British Columbia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere ammesso al programma di psicosi BC (British Columbia) presso l'ospedale UBC (University of British Columbia).
  • Deve avere una psicosi clinicamente diagnosticata (ad es. schizofrenia)
  • Deve essere fluente in inglese
  • Non deve essere controindicato per la risonanza magnetica (vale a dire, non deve essere claustrofobico, avere metalli nel corpo, essere incinta, avere un BMI maggiore o uguale a 40, ecc.)

Criteri di esclusione:

• Nessuno, ad eccezione di quelli sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione addominale del grasso viscerale rispetto al grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Basale (entro 2 settimane dal ricovero), 12 settimane dopo e prima della dimissione
Variazione nel tempo della quantità di grasso viscerale e sottocutaneo misurata mediante segmentazione automatica di un'immagine di risonanza magnetica (MRI)
Basale (entro 2 settimane dal ricovero), 12 settimane dopo e prima della dimissione
Cambiamenti nel volume totale del cervello
Lasso di tempo: Basale (entro 2 settimane dal ricovero), 12 settimane dopo e prima della dimissione
Variazione nel tempo del volume cerebrale totale misurato mediante segmentazione automatica di un'immagine di risonanza magnetica (MRI).
Basale (entro 2 settimane dal ricovero), 12 settimane dopo e prima della dimissione
Cambiamenti nel volume della materia grigia nel cervello
Lasso di tempo: Basale (entro 2 settimane dal ricovero), 12 settimane dopo e prima della dimissione
Variazione nel tempo della quantità di materia grigia del cervello misurata mediante segmentazione automatica di un'immagine di risonanza magnetica (MRI).
Basale (entro 2 settimane dal ricovero), 12 settimane dopo e prima della dimissione
Cambiamenti nel volume della materia bianca nel cervello
Lasso di tempo: Basale (entro 2 settimane dal ricovero), 12 settimane dopo e prima della dimissione
Variazione nel tempo della quantità di materia bianca del cervello misurata mediante segmentazione automatica di un'immagine di risonanza magnetica (MRI).
Basale (entro 2 settimane dal ricovero), 12 settimane dopo e prima della dimissione
Cambiamenti nel volume delle strutture cerebrali
Lasso di tempo: Basale (entro 2 settimane dal ricovero), 12 settimane dopo e prima della dimissione
Variazione nel tempo del volume delle strutture cerebrali misurata mediante segmentazione automatica di un'immagine di risonanza magnetica (MRI).
Basale (entro 2 settimane dal ricovero), 12 settimane dopo e prima della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando i cambiamenti nella distribuzione/accumulo di grasso addominale con la gravità dei sintomi della psicosi
Lasso di tempo: Basale (entro 2 settimane dal ricovero), 12 settimane dopo e prima della dimissione
Per determinare se esiste un'associazione tra l'accumulo/distribuzione del grasso addominale e la gravità dei sintomi della psicosi, misurata dalla quantità di grasso viscerale e sottocutaneo mediante segmentazione automatica di un'immagine di risonanza magnetica (MRI) e scale standardizzate di valutazione dei sintomi, test cognitivi e altri test neuropsicologici esami, rispettivamente.
Basale (entro 2 settimane dal ricovero), 12 settimane dopo e prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H13-01685

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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