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Un essai ouvert visant à réduire les signes et les symptômes de l'hypotension orthostatique à l'aide de midodrine ou d'un bolus de liquide intraveineux chez les patients après une arthroplastie totale de la hanche

27 juillet 2017 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Un essai ouvert visant à réduire les signes et les symptômes de l'hypotension orthostatique à l'aide de midodrine chez les patients présentant un débit cardiaque (CO) préservé et un bolus de liquide intraveineux chez les patients présentant un faible CO après une arthroplastie totale de la hanche

L'hypotension orthostatique après une arthroplastie totale de la hanche est connue pour limiter la capacité des patients à effectuer une thérapie physique (PT) et augmenter la durée du séjour à l'hôpital et les coûts. Notre objectif est d'étudier de manière prospective les effets de la midodrine orale sur les signes et les symptômes de l'hypotension orthostatique chez 20 patients et les effets du liquide intraveineux sur les signes des symptômes de l'hypotension orthostatique chez 10 patients. La midodrine sera administrée aux patients suspectés d'un faible SVV, et un bolus de liquide intraveineux sera administré aux patients présentant un faible taux de CO. 120 patients seront consentis en vue d'étudier 30 patients répondant aux critères d'inclusion de l'hypotension orthostatique. Les patients qui reçoivent de la midodrine ou le bolus liquide subiront des mesures hémodynamiques à 30 min, 1 h, 2 h, 3 h et 4 h après l'intervention. Tous les patients subiront des mesures de la pression artérielle, de l'indice d'augmentation artérielle et de la fréquence cardiaque au départ (préopératoire ; zone d'attente) et au moment de la première tentative de TP. Les patients seront suivis jusqu'au jour 3 postopératoire. L'hypothèse de travail est que la midodrine ou la thérapie liquidienne augmenteront significativement la pression artérielle moyenne (PAM) de 5 mmHg+ et/ou provoqueront un changement significatif dans le questionnaire sur l'hypotension orthostatique (caractérisé par une amélioration de deux points du score des symptômes).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des chirurgiens participants subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale de la hanche
  • 18-90 ans
  • anglophone
  • Si les patients sont diagnostiqués avec une hypotension orthostatique (chute de la PAS d'au moins 20 mmHg ou de la PAD d'au moins 10 mmHg dans les 3 minutes suivant la position assise/debout)

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 40
  • Faible fraction d'éjection (<50%)
  • Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance aortique caractérisée comme plus que modérée
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  • Bradycardie symptomatique (FC < 50 bpm et symptômes)
  • Créatinine > 1,2 mg/dl
  • Insuffisance hépatique
  • Maladie respiratoire grave dans laquelle un supplément d'oxygène est nécessaire
  • Antécédents de rétention urinaire sévère
  • Utilisation d'inhibiteurs de la MAO
  • Hypertension artérielle sévère en décubitus dorsal (PAS >= 150 mmHg ou PAD >= 90 mmHg)
  • Antécédents de problèmes visuels et utilisation d'acétate de fludrocortisone
  • Contre-indication pour les mesures répétées de la pression artérielle
  • PTH de révision et procédures complémentaires
  • Utilisation de la clonidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Midodrine
Les patients qui reçoivent un diagnostic d'hypotension orthostatique lors de leur première séance de kinésithérapie et qui ont un SVV <15 recevront de la midodrine orale, 10 mg, une fois.
Médicament: Midodrine
10 mg, p.o., une fois, le jour de la chirurgie après la première séance de physiothérapie
Autres noms:
  • ProAmatin
Expérimental: Bolus de liquide intraveineux
Les patients qui reçoivent un diagnostic d'hypotension orthostatique lors de leur première séance de kinésithérapie et qui ont une SVV>=15 recevront un bolus de liquide intraveineux, 15 cc/kg, une fois.
Autre: Bolus de liquide intraveineux
15 cc/kg, une fois, le jour de la chirurgie après la première séance de kinésithérapie
Aucune intervention: Contrôle (pas d'intervention)
Les patients qui ne sont PAS diagnostiqués avec une hypotension orthostatique lors de leur première séance de physiothérapie recevront les interventions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification du score du questionnaire sur l'hypotension orthostatique
Délai: De l'évaluation initiale à la post-intervention (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h)
De l'évaluation initiale à la post-intervention (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour
Délai: Durée du séjour hospitalier (moyenne de 4 jours)
Durée du séjour hospitalier (moyenne de 4 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013-114

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