Uno studio in aperto per ridurre i segni e i sintomi dell'ipotensione ortostatica utilizzando la midodrina o il bolo di fluido endovenoso nei pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca
Uno studio in aperto per ridurre i segni e i sintomi dell'ipotensione ortostatica utilizzando la midodrina nei pazienti con gittata cardiaca (CO) conservata e un bolo di fluido endovenoso per i pazienti con bassa CO dopo l'artroplastica totale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dei chirurghi partecipanti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale
- Età 18-90
- Parlando inglese
- Se ai pazienti viene diagnosticata ipotensione ortostatica (calo della PAS di almeno 20 mmHg o PAD di almeno 10 mmHg entro 3 minuti dall'assunzione di una posizione seduta/eretta)
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 40
- Bassa frazione di eiezione (<50%)
- Diagnosi clinica dell'insufficienza cardiaca congestizia
- Insufficienza aortica caratterizzata come maggiore che moderata
- Ipertensione grave non controllata
- Bradicardia sintomatica (FC < 50 bpm e sintomi)
- Creatinina > 1,2 mg/dl
- Insufficienza epatica
- Malattia respiratoria grave in cui è richiesto ossigeno supplementare
- Storia di grave ritenzione urinaria
- Uso di inibitori MAO
- Grave ipertensione supina (PAS >= 150 mmHg o PAD >= 90 mmHg)
- Storia di problemi visivi e uso di fludrocortisone acetato
- Controindicazione per ripetute misurazioni della PA
- PTA di revisione e procedure aggiuntive
- Uso di clonidina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Midodrina
Ai pazienti a cui viene diagnosticata ipotensione ortostatica alla prima sessione di terapia fisica e hanno un SVV <15 verrà somministrata midodrina orale, 10 mg, una volta.
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10 mg, p.o., una volta, il giorno dell'intervento dopo la prima sessione di fisioterapia
Altri nomi:
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Sperimentale: Bolo fluido endovenoso
I pazienti a cui viene diagnosticata ipotensione ortostatica alla loro prima sessione di terapia fisica e hanno un SVV>=15 riceveranno un bolo di fluido endovenoso, 15 cc/kg, una volta.
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15 cc/kg, una volta, il giorno dell'intervento dopo la prima seduta di fisioterapia
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Nessun intervento: Controllo (nessun intervento)
I pazienti a cui NON viene diagnosticata l'ipotensione ortostatica alla loro prima sessione di terapia fisica riceveranno gli interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio del questionario sull'ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base al post-intervento (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore)
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Dalla valutazione di base al post-intervento (30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (media di 4 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera (media di 4 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Ipotensione
- Ipotensione, ortostatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-114
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