Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba mająca na celu zmniejszenie objawów podmiotowych i przedmiotowych niedociśnienia ortostatycznego za pomocą midodryny lub bolusa płynów dożylnych u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Otwarta próba mająca na celu zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia ortostatycznego za pomocą midodryny u pacjentów z zachowanym rzutem serca (CO) i dożylnym bolusem płynów u pacjentów z niskim CO po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Wiadomo, że hipotonia ortostatyczna po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego ogranicza zdolność pacjentów do wykonywania fizjoterapii (PT) oraz zwiększa długość pobytu w szpitalu i koszty. Naszym celem jest prospektywne zbadanie wpływu doustnej midodryny na objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia ortostatycznego u 20 pacjentów oraz wpływu płynów dożylnych na objawy przedmiotowe niedociśnienia ortostatycznego u 10 pacjentów. Midodryna zostanie podana pacjentom z podejrzeniem niskiej SVV, a dożylny bolus płynów zostanie podany pacjentom z niskim CO. Zgodę uzyska 120 pacjentów w celu zbadania 30 pacjentów spełniających kryteria włączenia podciśnienia ortostatycznego. Pacjenci otrzymujący midodrynę lub płyn w bolusie zostaną poddani pomiarom hemodynamicznym po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach po interwencji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarom ciśnienia krwi, wskaźnika augmentacji tętnic i częstości akcji serca na początku badania (przed operacją; obszar trzymania) oraz w czasie pierwszej próby PT. Pacjenci będą monitorowani do 3 dnia po operacji. Hipotezą roboczą jest to, że midodryna lub płynoterapia znacząco podniesie średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) o 5 mmHg+ i/lub spowoduje znaczącą zmianę w kwestionariuszu hipotonii ortostatycznej (charakteryzującą się poprawą o dwa punkty w punktacji objawów).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uczestniczących chirurgów poddawani jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
  • Wiek 18-90 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Jeśli u pacjenta rozpoznano hipotonię ortostatyczną (spadek SBP o co najmniej 20 mmHg lub DBP o co najmniej 10 mmHg w ciągu 3 min od przyjęcia pozycji siedzącej/stojącej)

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 40
  • Niska frakcja wyrzutowa (<50%)
  • Rozpoznanie kliniczne zastoinowej niewydolności serca
  • Niewydolność aorty scharakteryzowana jako większa niż umiarkowana
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
  • Objawowa bradykardia (HR < 50 uderzeń na minutę i objawy)
  • Kreatynina > 1,2 mg/dl
  • Niewydolność wątroby
  • Ciężka choroba układu oddechowego, w której wymagane jest dodatkowe podawanie tlenu
  • Historia ciężkiego zatrzymania moczu
  • Stosowanie inhibitorów MAO
  • Ciężkie nadciśnienie w pozycji leżącej (SBP >= 150 mmHg lub DBP >= 90 mmHg)
  • Historia problemów ze wzrokiem i stosowanie octanu fludrokortyzonu
  • Przeciwwskazanie do powtórnego pomiaru BP
  • Rewizja THA i dodatkowe procedury
  • Stosowanie klonidyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Midodryna
Pacjenci, u których podczas pierwszej sesji fizjoterapeutycznej zdiagnozowano niedociśnienie ortostatyczne i mają SVV <15, otrzymają jednorazowo doustnie 10 mg midodryny.
Lek: Midodryna
10 mg, doustnie, jednorazowo, w dniu zabiegu po pierwszej sesji fizjoterapeutycznej
Inne nazwy:
  • ProAmatine
Eksperymentalny: Dożylny bolus płynów
Pacjenci, u których podczas pierwszej sesji fizjoterapeutycznej zdiagnozowano niedociśnienie ortostatyczne i mają SVV>=15, otrzymają jednorazowo dożylny bolus płynów, 15 cm3/kg.
Inny: Dożylny bolus płynów
15 cm3/kg, jednorazowo, w dniu operacji po pierwszej sesji fizjoterapeutycznej
Brak interwencji: Kontrola (bez interwencji)
Pacjenci, u których NIE zdiagnozowano niedociśnienia ortostatycznego podczas pierwszej sesji fizjoterapeutycznej, otrzymają interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza hipotonii ortostatycznej
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do post-interwencji (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz.)
Od oceny wyjściowej do post-interwencji (30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu (średnio 4 dni)
Długość pobytu w szpitalu (średnio 4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami