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Eine Open-Label-Studie zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen einer orthostatischen Hypotonie unter Verwendung von Midodrin oder intravenösem Flüssigkeitsbolus bei Patienten nach totaler Hüftendoprothetik

27. Juli 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Eine Open-Label-Studie zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen einer orthostatischen Hypotonie unter Verwendung von Midodrin bei Patienten mit erhaltenem Herzzeitvolumen (CO) und einem intravenösen Flüssigkeitsbolus für Patienten mit niedrigem CO nach totaler Hüftendoprothetik

Es ist bekannt, dass eine orthostatische Hypotonie nach einer Hüfttotalendoprothetik die Fähigkeit der Patienten zur Durchführung einer Physiotherapie (PT) einschränkt und die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosten erhöht. Unser Ziel ist es, prospektiv die Auswirkungen von oralem Midodrin auf die Anzeichen und Symptome einer orthostatischen Hypotonie bei 20 Patienten und die Auswirkungen von intravenöser Flüssigkeit auf die Anzeichen von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie bei 10 Patienten zu untersuchen. Patienten mit Verdacht auf niedriges SVV wird Midodrin verabreicht, und Patienten mit niedrigem CO wird ein intravenöser Flüssigkeitsbolus verabreicht. 120 Patienten werden im Hinblick auf die Untersuchung von 30 Patienten, die die Einschlusskriterien für orthostatische Hypotonie erfüllen, genehmigt. Patienten, die Midodrin oder den Flüssigkeitsbolus erhalten, werden 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach dem Eingriff hämodynamischen Messungen unterzogen. Bei allen Patienten werden zu Studienbeginn (vor der Operation; Wartebereich) und zum Zeitpunkt des ersten PT-Versuchs Messungen des Blutdrucks, des arteriellen Augmentationsindex und der Herzfrequenz durchgeführt. Die Patienten werden bis zum 3. postoperativen Tag überwacht. Die Arbeitshypothese ist, dass eine Midodrin- oder Flüssigkeitstherapie den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) signifikant um 5 mmHg+ erhöht und/oder eine signifikante Veränderung im orthostatischen Hypotonie-Fragebogen bewirkt (gekennzeichnet durch eine Verbesserung des Symptom-Scores um zwei Punkte).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der teilnehmenden Chirurgen, die sich einer einseitigen primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen
  • Alter 18-90
  • Englisch sprechend
  • Wenn bei den Patienten eine orthostatische Hypotonie diagnostiziert wird (Abfall des SBP von mindestens 20 mmHg oder DBP von mindestens 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach Einnahme einer sitzenden/stehenden Position)

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 40
  • Niedrige Ejektionsfraktion (<50%)
  • Klinische Diagnose der dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Aorteninsuffizienz, gekennzeichnet als mehr als mittelschwer
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie
  • Symptomatische Bradykardie (HF < 50 bpm und Symptome)
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Leberinsuffizienz
  • Schwere Atemwegserkrankung, bei der zusätzlicher Sauerstoff erforderlich ist
  • Anamnese schwerer Harnverhalt
  • Verwendung von MAO-Hemmern
  • Schwere Hypertonie in Rückenlage (SBP >= 150 mmHg oder DBP >= 90 mmHg)
  • Vorgeschichte von Sehproblemen und Verwendung von Fludrocortisonacetat
  • Kontraindikation für wiederholte Blutdruckmessungen
  • Revisions-HTEP und zusätzliche Verfahren
  • Clonidin verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Midodrin
Patienten, bei denen bei ihrer ersten Physiotherapiesitzung eine orthostatische Hypotonie diagnostiziert wird und die eine SVV < 15 haben, erhalten einmalig 10 mg orales Midodrin.
Arzneimittel: Midodrin
10 mg p.o. einmalig am Tag der Operation nach der ersten physikalischen Therapiesitzung
Andere Namen:
  • ProAmatine
Experimental: Intravenöser Flüssigkeitsbolus
Patienten, bei denen bei ihrer ersten Physiotherapiesitzung eine orthostatische Hypotonie diagnostiziert wird und die eine SVV>=15 aufweisen, erhalten einmalig einen intravenösen Flüssigkeitsbolus von 15 cc/kg.
Sonstiges: Intravenöser Flüssigkeitsbolus
15 cc/kg, einmalig, am Tag der Operation nach der ersten physikalischen Therapiesitzung
Kein Eingriff: Kontrolle (kein Eingriff)
Patienten, bei denen bei ihrer ersten Physiotherapiesitzung KEINE orthostatische Hypotonie diagnostiziert wird, erhalten die Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis zur Nachbehandlung (30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std.)
Von der Ausgangsbeurteilung bis zur Nachbehandlung (30 min, 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 4 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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