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Un ensayo de etiqueta abierta para disminuir los signos y síntomas de hipotensión ortostática usando midodrina o bolo de líquido intravenoso en pacientes después de una artroplastia total de cadera

27 de julio de 2017 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Un ensayo de etiqueta abierta para disminuir los signos y síntomas de hipotensión ortostática usando midodrina en pacientes con gasto cardíaco (CO) conservado y un bolo de líquido intravenoso para pacientes con GC bajo después de una artroplastia total de cadera

Se sabe que la hipotensión ortostática después de la artroplastia total de cadera limita la capacidad de los pacientes para realizar fisioterapia (PT) y aumenta la duración de la estancia hospitalaria y los costos. Nuestro objetivo es estudiar prospectivamente los efectos de la midodrina oral sobre los signos y síntomas de hipotensión ortostática en 20 pacientes y los efectos del líquido intravenoso sobre los signos y síntomas de hipotensión ortostática en 10 pacientes. Midodrine se administrará a pacientes con sospecha de SVV bajo, y se administrará un bolo de líquido intravenoso a pacientes con bajo CO. Se consentirán 120 pacientes con el fin de estudiar a 30 pacientes que cumplan los criterios de inclusión de hipotensión ortostática. Los pacientes que reciben midodrina o el bolo de líquido se someterán a mediciones hemodinámicas a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la intervención. A todos los pacientes se les medirá la presión arterial, el índice de aumento arterial y la frecuencia cardíaca al inicio (preoperatorio; área de espera) y en el momento del primer intento de PT. Los pacientes serán monitoreados hasta el día 3 postoperatorio. La hipótesis de trabajo es que la midodrina o la fluidoterapia aumentarán significativamente la presión arterial media (PAM) en más de 5 mmHg y/o provocarán un cambio significativo en el Cuestionario de hipotensión ortostática (caracterizado por una mejora de dos puntos en la puntuación de los síntomas).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cirujanos participantes sometidos a artroplastia total de cadera primaria unilateral
  • Edades 18-90
  • Habla ingles
  • Si a los pacientes se les diagnostica hipotensión ortostática (descenso de la PAS de al menos 20 mmHg o de la PAD de al menos 10 mmHg dentro de los 3 minutos posteriores a la adopción de una posición sentada/de pie)

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal > 40
  • Fracción de eyección baja (<50%)
  • Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Insuficiencia aórtica caracterizada como mayor que moderada
  • Hipertensión grave no controlada
  • Bradicardia sintomática (FC < 50 lpm y síntomas)
  • Creatinina > 1,2 mg/dl
  • Insuficiencia hepática
  • Enfermedad respiratoria grave en la que se requiere oxígeno suplementario
  • Historia de retención urinaria severa
  • Uso de inhibidores de la MAO
  • Hipertensión supina severa (PAS >= 150 mmHg o PAD >= 90 mmHg)
  • Antecedentes de problemas visuales y uso de acetato de fludrocortisona
  • Contraindicación para mediciones repetidas de PA
  • Revisión THA y procedimientos adicionales
  • uso de clonidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Midodrina
Los pacientes a los que se les diagnostica hipotensión ortostática en su primera sesión de fisioterapia y tienen un SVV <15 recibirán midodrina oral, 10 mg, una vez.
Droga: Midodrina
10 mg, p.o., una vez, el día de la cirugía después de la primera sesión de fisioterapia
Otros nombres:
  • Proamatine
Experimental: Bolo de líquido intravenoso
Los pacientes a los que se les diagnostica hipotensión ortostática en su primera sesión de fisioterapia y tienen una SVV>=15 recibirán un bolo de líquido intravenoso, 15 cc/kg, una vez.
Otro: Bolo de líquido intravenoso
15 cc/kg, una vez, el día de la cirugía después de la primera sesión de fisioterapia
Sin intervención: Control (sin intervención)
Los pacientes que NO sean diagnosticados con hipotensión ortostática en su primera sesión de fisioterapia recibirán las intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta la postintervención (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h)
Desde la evaluación inicial hasta la postintervención (30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (promedio de 4 días)
Duración de la estancia hospitalaria (promedio de 4 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013-114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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