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Administration de glucagon en boucle fermée pour le traitement de l'hypoglycémie

19 décembre 2018 mis à jour par: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Administration de glucagon en boucle fermée pour la prévention et le traitement automatisés de l'hypoglycémie

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle un système de pancréas bionique automatisé portable qui ne délivre automatiquement que du glucagon peut prévenir ou traiter l'hypoglycémie par rapport aux soins habituels pour les personnes atteintes de diabète de type 1 de > 21 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 ans ou plus avec diabète de type 1 depuis au moins un an.
  • Sinon en bonne santé (maladies chroniques bénignes telles que l'asthme, l'hypertension et la dépression seront autorisées si elles sont bien contrôlées).
  • Fréquence autodéclarée d'hypoglycémie documentée (glycémie < 60 mg/dl) d'au moins 2 fois par semaine
  • Inconscience hypoglycémique partielle (symptômes incohérents avec glycémie < 50 mg/dl) ou inconscience hypoglycémique (symptômes minimes ou inexistants avec glycémie < 50 mg/dl)

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement éclairé.
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Participation actuelle à un autre essai clinique lié au diabète autre qu'un essai principalement de nature observationnelle.
  • Grossesse (HCG urinaire positif), allaitement, projet de devenir enceinte dans un avenir immédiat, ou activité sexuelle sans utilisation de contraception
  • Antécédents de fibrose kystique, de pancréatite ou d'une autre maladie pancréatique autre que le diabète de type 1
  • Insuffisance rénale terminale sous dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale).
  • Toute maladie hépatique ou biliaire connue, y compris la cirrhose, la maladie alcoolique du foie, la stéatose hépatique non alcoolique, la stéatohépatite non alcoolique, toute forme d'hépatite virale.
  • Insuffisance cardiaque congestive (antécédents établis d'ICC, de dyspnée nocturne paroxystique ou d'orthopnée).
  • Maladie aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique au moment de l'étude.
  • Trouble convulsif ou antécédent de crise hypoglycémique au cours de la dernière année
  • Antécédents de phéochromocytome. Les métanéphrines fractionnées seront testées chez des patients ayant des antécédents augmentant le risque de tumeur sécrétant des catécholamines :
  • Maladie mentale non traitée ou insuffisamment traitée (les indicateurs incluraient des symptômes tels que la psychose, les hallucinations, la manie et toute hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année).
  • Abus actuel d'alcool (consommation moyenne > 3 verres par jour au cours des 30 derniers jours) ou abus de substances (toute consommation au cours des 6 derniers mois de substances contrôlées sans ordonnance).
  • Implants électriques (par ex. implants cochléaires, neurostimulateurs) susceptibles d'être sensibles aux interférences RF.
  • Antécédents de réaction indésirable au glucagon (y compris allergie) en plus des nausées et des vomissements.
  • Refus ou incapacité d'éviter complètement l'acétaminophène pendant la période d'étude.
  • Tout facteur qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec la réalisation en toute sécurité des procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Pancréas bionique au glucagon seul (actif)
Glucagon-only Bionic Pancreas délivrera du glucagon pendant 7 des 14 jours. L'ordre des jours de glucagon sera randomisé en blocs de 2, avec pas plus de 2 jours consécutifs de glucagon.
Dispositif: Pancréas bionique au glucagon uniquement
Un algorithme informatique délivrera automatiquement du glucagon en fonction du signal d'un glucomètre continu peu invasif.
Autres noms:
  • Pancréas bionique de l'Université de Boston
Comparateur placebo: Pancréas bionique au glucagon seul (placebo)
Le pancréas bionique au glucagon seul délivrera un placebo pendant 7 des 14 jours. L'ordre des jours placebo sera randomisé en blocs de 2, avec pas plus de 2 jours consécutifs de placebo.
Dispositif: Pancréas bionique au glucagon uniquement
Un algorithme informatique délivrera automatiquement du glucagon en fonction du signal d'un glucomètre continu peu invasif.
Autres noms:
  • Pancréas bionique de l'Université de Boston

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Moniteur de glycémie en continu (CGM) Surface totale de glucose sur la courbe et inférieure à 60 mg/dl
Délai: De t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
De t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de glucose CGM inférieur à 70 mg/dl pendant la nuit et pendant la journée
Délai: 2 semaines
2 semaines
Nombre d'épisodes hypoglycémiques avec CGMG < 50 mg/dl
Délai: De t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
De t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
Nombre d'épisodes hypoglycémiques avec CGMG < 60 mg/dl
Délai: de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
Nombre d'épisodes hypoglycémiques avec CGMG < 70 mg/dl
Délai: de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
Fraction de temps passé dans chacune des plages de glycémie suivantes, déterminée à partir de toutes les mesures CGMG : < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg/dl
Délai: de t=0 à l'arrêt du goujon après 2 semaines
de t=0 à l'arrêt du goujon après 2 semaines
Nombre de sujets avec CGMG moyen < 154 mg/dl
Délai: de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
CGMG moyen pendant l'exercice
Délai: 2 semaines
Les temps d'exercice n'ont pas été collectés au cours de l'étude et, par conséquent, ce résultat ne peut pas être calculé.
2 semaines
Écart relatif moyen absolu (MARD) par rapport à un sous-ensemble de mesures de glycémie avant les repas et au coucher
Délai: 2 semaines
Les mesures de la glycémie n'ont pas été spécifiées comme avant les repas et avant le coucher pendant l'étude, nous ne sommes donc pas en mesure de calculer et de rapporter ce résultat.
2 semaines
Écart relatif moyen absolu (MARD) entre les valeurs de glycémie capillaire et de glycémie CGM
Délai: de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
Les valeurs appariées entre les mesures de glycémie et les mesures de glucose CGM ont été comparées et la différence en pourcentage a été enregistrée. La moyenne de la valeur absolue de toutes les différences est rapportée ici et reflète la précision des mesures de glucose CGM par rapport aux mesures de glucose sanguin capillaire.
de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
Nombre d'événements hypoglycémiques (< 60 mg/dl) déterminé à partir des mesures de la glycémie
Délai: de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
Glycémie moyenne déterminée à partir des mesures prises avant les repas et avant le coucher
Délai: 2 semaines
Les mesures de la glycémie n'ont pas été spécifiées comme avant les repas et avant le coucher pendant l'étude, nous ne sommes donc pas en mesure de calculer et de rapporter ce résultat.
2 semaines
Pourcentage des valeurs de glycémie prises avant les repas et avant le coucher Moins de 70 mg/dl
Délai: 2 semaines
Les mesures de la glycémie n'ont pas été spécifiées comme avant les repas et avant le coucher pendant l'étude, nous ne sommes donc pas en mesure de calculer et de rapporter ce résultat.
2 semaines
Nombre de toutes les valeurs de glycémie inférieures à 70 mg/dl
Délai: de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
Nombre de jours d'étude avec une glycémie moyenne < 154 mg/dl
Délai: 2 semaines
2 semaines
Mesures de fractions dans chacune des plages de glucose suivantes, déterminées à partir des mesures HemoCue prises avant les repas et avant le coucher : < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg /dl
Délai: 2 semaines
Les mesures de la glycémie n'ont pas été spécifiées comme avant les repas et avant le coucher pendant l'étude, nous ne sommes donc pas en mesure de calculer et de rapporter ce résultat.
2 semaines
Glycémie moyenne pendant l'exercice
Délai: 2 semaines
Les temps d'exercice n'ont pas été collectés au cours de l'étude et, par conséquent, ce résultat ne peut pas être calculé.
2 semaines
• Fraction des valeurs de glycémie < 70 pendant l'exercice Fraction des valeurs de glycémie < 70 pendant l'exercice
Délai: 2 semaines
Les temps d'exercice n'ont pas été collectés au cours de l'étude et, par conséquent, ce résultat ne peut pas être calculé.
2 semaines
Nombre d'interventions en glucides pour l'hypoglycémie
Délai: de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
Nombre total de grammes de glucides pris pour l'hypoglycémie
Délai: de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
• Nombre d'interventions glucidiques pour l'hypoglycémie pendant la journée (de 7 h 00 à 23 h 00)
Délai: 2 semaines
Le moment de la consommation de glucides pour le traitement de l'hypoglycémie n'a pas été recueilli au cours de l'étude, ce résultat ne peut donc pas être calculé
2 semaines
Nombre total de grammes de glucides pris pour l'hypoglycémie pendant la journée (de 7h00 à 23h00)
Délai: 2 semaines
Le moment de la consommation de glucides pour le traitement de l'hypoglycémie n'a pas été recueilli au cours de l'étude, ce résultat ne peut donc pas être calculé
2 semaines
Nombre d'interventions glucidiques pour l'hypoglycémie pendant la nuit (23h00 - 7h00)
Délai: 2 semaines
Le moment de la consommation de glucides pour le traitement de l'hypoglycémie n'a pas été recueilli au cours de l'étude, ce résultat ne peut donc pas être calculé
2 semaines
Nombre total de grammes de glucides pris pour l'hypoglycémie pendant la nuit (23h00 - 7h00)
Délai: 2 semaines
Le moment de la consommation de glucides pour le traitement de l'hypoglycémie n'a pas été recueilli au cours de l'étude, ce résultat ne peut donc pas être calculé
2 semaines
Dosage total de glucagon (mcg/kg/24 heures)
Délai: de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
Épisodes de nausées par jour sur le glucagon contre le placebo
Délai: de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines
de t=0 à l'arrêt de l'étude après 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013P001663/MGH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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