Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop glukagonadministration til behandling af hypoglykæmi

19. december 2018 opdateret af: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Closed-loop glukagonadministration til automatiseret forebyggelse og behandling af hypoglykæmi

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at et bærbart automatiseret bionisk bugspytkirtelsystem, der kun automatisk afgiver glukagon, kan forebygge eller behandle hypoglykæmi i forhold til sædvanlig pleje for personer med type 1-diabetes > 21 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller ældre med type 1-diabetes i mindst et år.
  • Ellers sund (mild kronisk sygdom såsom astma, hypertension og depression vil være tilladt, hvis det kontrolleres godt).
  • Selvrapporteret hyppighed af dokumenteret hypoglykæmi (BG < 60 mg/dl) på mindst 2 gange om ugen
  • Delvis hypoglykæmisk ubevidsthed (inkonsistente symptomer med BG < 50 mg/dl) eller hypoglykæmisk ubevidsthed (minimale eller ingen symptomer med BG < 50 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg end et, der primært er observationsmæssigt.
  • Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention
  • Anamnese med cystisk fibrose, pancreatitis eller anden bugspytkirtelsygdom bortset fra type 1-diabetes
  • Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse).
  • Enhver kendt lever- eller galdesygdom, herunder cirrose, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, enhver form for viral hepatitis.
  • Kongestiv hjertesvigt (etableret historie med CHF, paroxysmal natlig dyspnø eller ortopnø).
  • Akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Anfaldsforstyrrelse eller historie med hypoglykæmiske anfald inden for det sidste 1 år
  • Historie om fæokromocytom. Fraktionerede metanephriner vil blive testet hos patienter med historie, hvilket øger risikoen for en katekolaminudskillende tumor:
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom (indikatorer vil omfatte symptomer som psykose, hallucinationer, mani og enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år).
  • Aktuelt alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag > 3 drinks dagligt i de sidste 30 dage) eller stofmisbrug (enhver brug inden for de sidste 6 måneder af kontrollerede stoffer uden recept).
  • Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens.
  • Anamnese med bivirkninger på glucagon (inklusive allergi) udover kvalme og opkastning.
  • Uvillig eller ude af stand til helt at undgå acetaminophen i studieperioden.
  • Eventuelle faktorer, der efter den primære investigators mening ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bionisk bugspytkirtel, der kun indeholder glukagon (aktiv)
Bionic Pancreas, der kun indeholder glukagon, vil levere glukagon i løbet af 7 af de 14 dage. Rækkefølgen af ​​glukagondagene vil blive randomiseret i blokke af 2, med ikke mere end 2 dage i træk af glukagon.
Enhed: Bionisk bugspytkirtel, der kun indeholder glukagon
En computeralgoritme vil automatisk levere glukagon baseret på signalet fra en minimalt invasiv kontinuerlig glukosemonitor.
Andre navne:
  • Boston University Bionic Bugspytkirtel
Placebo komparator: Bionisk bugspytkirtel, der kun indeholder glukagon (placebo)
Bionic Pancreas, der kun indeholder glukagon, giver placebo i 7 af de 14 dage. Rækkefølgen af ​​placebo-dagene vil blive randomiseret i blokke af 2, med ikke mere end 2 dage i træk af placebo.
Enhed: Bionisk bugspytkirtel, der kun indeholder glukagon
En computeralgoritme vil automatisk levere glukagon baseret på signalet fra en minimalt invasiv kontinuerlig glukosemonitor.
Andre navne:
  • Boston University Bionic Bugspytkirtel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) glukose totalt areal over kurven og mindre end 60 mg/dl
Tidsramme: Fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Fra t=0 til studiestop efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid CGM-glukose mindre end 70 mg/dl natten over og i dagtimerne
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Antal hypoglykæmiske episoder med CGMG < 50 mg/dl
Tidsramme: Fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Antal hypoglykæmiske episoder med CGMG < 60 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Antal hypoglykæmiske episoder med CGMG < 70 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Fraktion af tid brugt inden for hvert af de følgende glukoseintervaller som bestemt ud fra alle CGMG-målinger: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studstop efter 2 uger
fra t=0 til studstop efter 2 uger
Antal forsøgspersoner med gennemsnitlig CGMG < 154mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Gennemsnitlig CGMG under træning
Tidsramme: 2 uger
Træningstider blev ikke indsamlet under undersøgelsen, og derfor kan dette resultat ikke beregnes.
2 uger
Gennemsnitlig absolut relativ afvigelse (MARD) vs. undergruppe af BG-målinger før måltider og ved sengetid
Tidsramme: 2 uger
Blodsukkermålinger blev ikke specificeret som før måltider og før sengetid under undersøgelsen, så vi er ikke i stand til at beregne og rapportere dette resultat.
2 uger
Gennemsnitlig absolut relativ afvigelse (MARD) mellem kapillærblodglukose og CGM-glukoseværdier
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Parrede værdier mellem blodsukkermålingerne og CGM-glukosemålingerne blev sammenlignet, og den procentvise forskel blev registreret. Middelværdien af ​​den absolutte værdi af alle forskellene er rapporteret her og afspejler nøjagtigheden af ​​CGM-glukosemålingerne i forhold til de kapillære blodsukkermålinger.
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Antal hypoglykæmiske hændelser (< 60 mg/dl) som bestemt ud fra BG-målinger
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Gennemsnitlig BG som bestemt ud fra målinger taget før måltider og før sengetid
Tidsramme: 2 uger
Blodsukkermålinger blev ikke specificeret som før måltider og før sengetid under undersøgelsen, så vi er ikke i stand til at beregne og rapportere dette resultat.
2 uger
Procentdel af BG-værdier taget før måltider og før bedimte mindre end 70 mg/dl
Tidsramme: 2 uger
Blodsukkermålinger blev ikke specificeret som før måltider og før sengetid under undersøgelsen, så vi er ikke i stand til at beregne og rapportere dette resultat.
2 uger
Antal af alle BG-værdier mindre end 70 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Antal undersøgelsesdage med gennemsnitlig BG < 154 mg/dl
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Fraktionsmålinger inden for hvert af følgende glukoseintervaller som bestemt ud fra HemoCue-målinger taget før måltider og før sengetid: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg /dl
Tidsramme: 2 uger
Blodsukkermålinger blev ikke specificeret som før måltider og før sengetid under undersøgelsen, så vi er ikke i stand til at beregne og rapportere dette resultat.
2 uger
Gennemsnitlig BG under træning
Tidsramme: 2 uger
Træningstider blev ikke indsamlet under undersøgelsen, og derfor kan dette resultat ikke beregnes.
2 uger
• Brøkdel af BG-værdier < 70 under træning Brøkdel af BG-værdier < 70 under træning
Tidsramme: 2 uger
Træningstider blev ikke indsamlet under undersøgelsen, og derfor kan dette resultat ikke beregnes.
2 uger
Antal kulhydratinterventioner for hypoglykæmi
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Samlet antal gram kulhydrat taget for hypoglykæmi
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Insulin Total daglig dosis
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
• Antal kulhydratinterventioner for hypoglykæmi i dagtimerne (7:00 - 23:00)
Tidsramme: 2 uger
Timing af kulhydratforbrug til behandling af hypoglykæmi blev ikke indsamlet under undersøgelsen, så dette resultat kan ikke beregnes
2 uger
Samlet antal gram kulhydrat taget for hypoglykæmi i dagtimerne (7:00 - 23:00)
Tidsramme: 2 uger
Timing af kulhydratforbrug til behandling af hypoglykæmi blev ikke indsamlet under undersøgelsen, så dette resultat kan ikke beregnes
2 uger
Antal kulhydratinterventioner for hypoglykæmi natten over (23:00 - 07:00)
Tidsramme: 2 uger
Timing af kulhydratforbrug til behandling af hypoglykæmi blev ikke indsamlet under undersøgelsen, så dette resultat kan ikke beregnes
2 uger
Samlet antal gram kulhydrat taget for hypoglykæmi natten over (23:00 - 07:00)
Tidsramme: 2 uger
Timing af kulhydratforbrug til behandling af hypoglykæmi blev ikke indsamlet under undersøgelsen, så dette resultat kan ikke beregnes
2 uger
Total glukagondosering (mcg/kg/24 timer)
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Episoder af kvalme pr. dag på Glucagon vs Placebo
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013P001663/MGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger