Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie glukagonu w zamkniętej pętli w leczeniu hipoglikemii

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Podawanie glukagonu w zamkniętej pętli w celu automatycznego zapobiegania i leczenia hipoglikemii

To badanie przetestuje hipotezę, że nadający się do noszenia zautomatyzowany bioniczny system trzustki, który automatycznie dostarcza tylko glukagon, może zapobiegać lub leczyć hipoglikemię w porównaniu ze zwykłą opieką nad osobami z cukrzycą typu 1 w wieku > 21 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub starszy z cukrzycą typu 1 od co najmniej jednego roku.
  • Poza tym zdrowy (łagodna choroba przewlekła, taka jak astma, nadciśnienie i depresja, będzie dozwolona, ​​jeśli będzie dobrze kontrolowana).
  • Zgłoszona przez siebie częstość udokumentowanej hipoglikemii (BG < 60 mg/dl) co najmniej 2 razy w tygodniu
  • Częściowa nieświadomość hipoglikemii (niespójne objawy przy BG < 50 mg/dl) lub nieświadomość hipoglikemii (minimalne lub brak objawów przy BG < 50 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym związanym z cukrzycą, innym niż to, które ma głównie charakter obserwacyjny.
  • Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji
  • Historia mukowiscydozy, zapalenia trzustki lub innej choroby trzustki innej niż cukrzyca typu 1
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
  • Każda znana choroba wątroby lub dróg żółciowych, w tym marskość, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, jakakolwiek postać wirusowego zapalenia wątroby.
  • Zastoinowa niewydolność serca (ustalona historia CHF, napadowa duszność nocna lub ortopnoe).
  • Ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej w czasie badania.
  • Zaburzenia napadowe lub napady hipoglikemii w wywiadzie w ciągu ostatniego roku
  • Historia guza chromochłonnego. Frakcjonowane metanefryny będą badane u pacjentów z wywiadem zwiększającym ryzyko guza wydzielającego katecholaminy:
  • Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna (wskaźnikami byłyby objawy takie jak psychoza, halucynacje, mania i jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku).
  • Aktualne nadużywanie alkoholu (średnie spożycie > 3 drinki dziennie w ciągu ostatnich 30 dni) lub nadużywanie substancji psychoaktywnych (stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy substancji kontrolowanych bez recepty).
  • Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia radiowe.
  • Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności i wymiotów.
  • Brak chęci lub niezdolność do całkowitego uniknięcia acetaminofenu w okresie badania.
  • Wszelkie czynniki, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić bezpieczne zakończenie procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bioniczna trzustka tylko z glukagonem (aktywna)
Bioniczna trzustka tylko z glukagonem będzie dostarczać glukagon przez 7 z 14 dni. Kolejność dni glukagonu będzie losowana w blokach po 2, z nie więcej niż 2 dniami glukagonu z rzędu.
Urządzenie: Bioniczna trzustka tylko z glukagonem
Algorytm komputerowy automatycznie dostarczy glukagon na podstawie sygnału z małoinwazyjnego ciągłego glukometru.
Inne nazwy:
  • Bioniczna trzustka Uniwersytetu Bostońskiego
Komparator placebo: Bioniczna trzustka tylko z glukagonem (placebo)
Bioniczna trzustka zawierająca wyłącznie glukagon będzie dostarczać placebo przez 7 z 14 dni. Kolejność dni placebo będzie losowana w blokach po 2, z nie więcej niż 2 dniami placebo z rzędu.
Urządzenie: Bioniczna trzustka tylko z glukagonem
Algorytm komputerowy automatycznie dostarczy glukagon na podstawie sygnału z małoinwazyjnego ciągłego glukometru.
Inne nazwy:
  • Bioniczna trzustka Uniwersytetu Bostońskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciągły monitor glukozy (CGM) Całkowity obszar glukozy nad krzywą i poniżej 60 mg/dl
Ramy czasowe: Od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu CGM glukozy poniżej 70 mg/dl w ciągu nocy iw ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Liczba epizodów hipoglikemii z CGMG < 50 mg/dl
Ramy czasowe: Od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Liczba epizodów hipoglikemii z CGMG < 60 mg/dl
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Liczba epizodów hipoglikemii z CGMG < 70 mg/dl
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Część czasu spędzonego w każdym z następujących zakresów glikemii, określona na podstawie wszystkich pomiarów CGMG: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg/dl
Ramy czasowe: od t=0 do zatrzymania ćwieka po 2 tygodniach
od t=0 do zatrzymania ćwieka po 2 tygodniach
Liczba pacjentów ze średnią CGMG < 154 mg/dl
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Średnie CGMG podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czasy ćwiczeń nie były zbierane podczas badania, dlatego nie można obliczyć tego wyniku.
2 tygodnie
Średnie bezwzględne odchylenie względne (MARD) a podzbiór pomiarów glikemii przed posiłkami i przed snem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary cukru we krwi nie zostały określone, jak przed posiłkami i przed snem podczas badania, więc nie jesteśmy w stanie obliczyć i podać tego wyniku.
2 tygodnie
Średnie bezwzględne odchylenie względne (MARD) między wartościami glukozy we krwi włośniczkowej a wartościami CGM glukozy
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Porównano sparowane wartości między pomiarami glukozy we krwi a pomiarami glukozy CGM i rejestrowano różnicę procentową. Średnia wartość bezwzględna wszystkich różnic jest podana tutaj i odzwierciedla dokładność pomiarów glukozy CGM w stosunku do pomiarów glukozy we krwi włośniczkowej.
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Liczba epizodów hipoglikemii (< 60 mg/dl) określona na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Średnie stężenie glukozy określone na podstawie pomiarów dokonywanych przed posiłkami i przed snem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary cukru we krwi nie zostały określone, jak przed posiłkami i przed snem podczas badania, więc nie jesteśmy w stanie obliczyć i podać tego wyniku.
2 tygodnie
Odsetek wartości glikemii pobranych przed posiłkami i przed snem poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary cukru we krwi nie zostały określone, jak przed posiłkami i przed snem podczas badania, więc nie jesteśmy w stanie obliczyć i podać tego wyniku.
2 tygodnie
Liczba wszystkich wartości glikemii poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Liczba dni badania ze średnim stężeniem glukozy < 154 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Pomiary frakcji w każdym z następujących zakresów glukozy, określone na podstawie pomiarów HemoCue wykonanych przed posiłkami i przed snem: < 70 mg/dl,70-120 mg/dl,70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg /dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary cukru we krwi nie zostały określone, jak przed posiłkami i przed snem podczas badania, więc nie jesteśmy w stanie obliczyć i podać tego wyniku.
2 tygodnie
Średni poziom glukozy podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czasy ćwiczeń nie były zbierane podczas badania, dlatego nie można obliczyć tego wyniku.
2 tygodnie
• Odsetek wartości glikemii < 70 podczas ćwiczeń Odsetek wartości glikemii < 70 podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czasy ćwiczeń nie były zbierane podczas badania, dlatego nie można obliczyć tego wyniku.
2 tygodnie
Liczba interwencji węglowodanowych w przypadku hipoglikemii
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Całkowita liczba gramów węglowodanów przyjętych na hipoglikemię
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
• Liczba interwencji węglowodanowych w przypadku hipoglikemii w ciągu dnia (7:00 - 23:00)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas spożycia węglowodanów w leczeniu hipoglikemii nie został zebrany podczas badania, więc nie można obliczyć tego wyniku
2 tygodnie
Całkowita liczba gramów węglowodanów przyjętych na hipoglikemię w ciągu dnia (7:00 - 23:00)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas spożycia węglowodanów w leczeniu hipoglikemii nie został zebrany podczas badania, więc nie można obliczyć tego wyniku
2 tygodnie
Liczba interwencji węglowodanowych w przypadku hipoglikemii w nocy (od 23:00 do 7:00)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas spożycia węglowodanów w leczeniu hipoglikemii nie został zebrany podczas badania, więc nie można obliczyć tego wyniku
2 tygodnie
Całkowita liczba gramów węglowodanów przyjętych na hipoglikemię w ciągu nocy (od 23:00 do 7:00)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas spożycia węglowodanów w leczeniu hipoglikemii nie został zebrany podczas badania, więc nie można obliczyć tego wyniku
2 tygodnie
Całkowita dawka glukagonu (mcg/kg/24 godziny)
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Epizody nudności dziennie na glukagonie vs placebo
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013P001663/MGH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami