Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop glukagonadministrasjon for hypoglykemibehandling

19. desember 2018 oppdatert av: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Closed-loop glukagonadministrasjon for automatisert forebygging og behandling av hypoglykemi

Denne studien vil teste hypotesen om at et bærbart automatisert bionisk bukspyttkjertelsystem som automatisk leverer glukagon kun kan forebygge eller behandle hypoglykemi kontra vanlig omsorg for personer med type 1 diabetes > 21 år gamle.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år eller eldre med diabetes type 1 i minst ett år.
  • Ellers friske (mild kronisk sykdom som astma, hypertensjon og depresjon vil være tillatt hvis godt kontrollert).
  • Selvrapportert frekvens av dokumentert hypoglykemi (BG < 60 mg/dl) på minst 2 ganger per uke
  • Delvis hypoglykemisk ubevissthet (inkonsekvente symptomer med BG < 50 mg/dl) eller hypoglykemisk ubevissthet (minimale eller ingen symptomer med BG < 50 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene.
  • Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie enn en som primært er observasjonsmessig.
  • Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon
  • Historie med cystisk fibrose, pankreatitt eller annen bukspyttkjertelsykdom enn type 1 diabetes
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse).
  • Enhver kjent lever- eller gallesykdom inkludert skrumplever, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, enhver form for viral hepatitt.
  • Kongestiv hjertesvikt (etablert historie med CHF, paroksysmal nattlig dyspné eller ortopné).
  • Akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom på studietidspunktet.
  • Anfallsforstyrrelse eller historie med hypoglykemiske anfall siste 1 år
  • Historie om feokromocytom. Fraksjonerte metanefriner vil bli testet hos pasienter med historie som øker risikoen for en katekolaminutskillende svulst:
  • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk sykdom (indikatorer vil inkludere symptomer som psykose, hallusinasjoner, mani og eventuell psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året).
  • Nåværende alkoholmisbruk (gjennomsnittlig inntak av > 3 drinker daglig de siste 30 dagene) eller rusmisbruk (enhver bruk i løpet av de siste 6 månedene av kontrollerte stoffer uten resept).
  • Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for RF-interferens.
  • Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme og oppkast.
  • Uvillig eller ute av stand til å unngå paracetamol i løpet av studieperioden.
  • Eventuelle faktorer som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville forstyrre en sikker gjennomføring av studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Bionisk bukspyttkjertel som kun inneholder glukagon (aktiv)
Bionic Pancreas som kun inneholder glukagon vil levere glukagon i løpet av 7 av de 14 dagene. Rekkefølgen på glukagondagene vil bli randomisert i blokker på 2, med ikke mer enn 2 dager på rad med glukagon.
Enhet: Bionisk bukspyttkjertel som kun inneholder glukagon
En datamaskinalgoritme vil automatisk levere glukagon basert på signalet fra en minimalt invasiv kontinuerlig glukosemonitor.
Andre navn:
  • Boston University Bionic Pancreas
Placebo komparator: Bionisk bukspyttkjertel som kun inneholder glukagon (placebo)
Bionic Pancreas som kun inneholder glukagon vil gi placebo i løpet av 7 av de 14 dagene. Rekkefølgen på placebodagene vil bli randomisert i blokker på 2, med ikke mer enn 2 dager på rad med placebo.
Enhet: Bionisk bukspyttkjertel som kun inneholder glukagon
En datamaskinalgoritme vil automatisk levere glukagon basert på signalet fra en minimalt invasiv kontinuerlig glukosemonitor.
Andre navn:
  • Boston University Bionic Pancreas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) glukose totalt areal over kurven og mindre enn 60 mg/dl
Tidsramme: Fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
Fra t=0 til studiestopp etter 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid CGM-glukose mindre enn 70 mg/dl over natten og på dagtid
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Antall hypoglykemiske episoder med CGMG < 50 mg/dl
Tidsramme: Fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
Fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
Antall hypoglykemiske episoder med CGMG < 60 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
Antall hypoglykemiske episoder med CGMG < 70 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
Fraksjon av tid brukt innenfor hvert av følgende glukoseområder som bestemt fra alle CGMG-målinger: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til piggstopp etter 2 uker
fra t=0 til piggstopp etter 2 uker
Antall personer med gjennomsnittlig CGMG < 154mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
Gjennomsnittlig CGMG under trening
Tidsramme: 2 uker
Treningstider ble ikke samlet inn i løpet av studien, og derfor kan ikke dette utfallet beregnes.
2 uker
Gjennomsnittlig absolutt relativ avvik (MARD) vs. undergruppe av BG-målinger før måltider og ved sengetid
Tidsramme: 2 uker
Blodsukkermålinger ble ikke spesifisert som før måltider og før sengetid under studien, så vi kan ikke beregne og rapportere dette utfallet.
2 uker
Gjennomsnittlig absolutt relativ avvik (MARD) mellom kapillærblodglukose og CGM-glukoseverdier
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
Sammenkoblede verdier mellom blodsukkermålingene og CGM-glukosemålingene ble sammenlignet, og prosentforskjellen ble registrert. Gjennomsnittet av den absolutte verdien av alle forskjellene er rapportert her, og gjenspeiler nøyaktigheten av CGM-glukosemålingene i forhold til de kapillære blodsukkermålingene.
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
Antall hypoglykemiske hendelser (< 60 mg/dl) som bestemt fra blodsukkermålinger
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
Gjennomsnittlig BG som bestemt fra målinger tatt før måltider og før sengetid
Tidsramme: 2 uker
Blodsukkermålinger ble ikke spesifisert som før måltider og før sengetid under studien, så vi kan ikke beregne og rapportere dette utfallet.
2 uker
Prosentandel av BG-verdiene tatt før måltider og før bedimte mindre enn 70 mg/dl
Tidsramme: 2 uker
Blodsukkermålinger ble ikke spesifisert som før måltider og før sengetid under studien, så vi kan ikke beregne og rapportere dette utfallet.
2 uker
Antall alle BG-verdier mindre enn 70 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
Antall studiedager med gjennomsnittlig BG < 154 mg/dl
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Fraksjonsmålinger innenfor hvert av følgende glukoseområder som bestemt fra HemoCue-målinger tatt før måltider og før sengetid: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg /dl
Tidsramme: 2 uker
Blodsukkermålinger ble ikke spesifisert som før måltider og før sengetid under studien, så vi kan ikke beregne og rapportere dette utfallet.
2 uker
Gjennomsnittlig BG under trening
Tidsramme: 2 uker
Treningstider ble ikke samlet inn i løpet av studien, og derfor kan ikke dette utfallet beregnes.
2 uker
• Brøkdel av BG-verdier < 70 under trening Brøkdel av BG-verdier < 70 under trening
Tidsramme: 2 uker
Treningstider ble ikke samlet inn i løpet av studien, og derfor kan ikke dette utfallet beregnes.
2 uker
Antall karbohydratintervensjoner for hypoglykemi
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
Totalt antall gram karbohydrat tatt for hypoglykemi
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
Insulin Total daglig dose
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
• Antall karbohydratintervensjoner for hypoglykemi på dagtid (07:00–23:00)
Tidsramme: 2 uker
Tidspunkt for karbohydratforbruk for behandling av hypoglykemi ble ikke samlet inn under studien, så dette utfallet kan ikke beregnes
2 uker
Totalt antall gram karbohydrat tatt for hypoglykemi på dagtid (07:00 - 23:00)
Tidsramme: 2 uker
Tidspunkt for karbohydratforbruk for behandling av hypoglykemi ble ikke samlet inn under studien, så dette utfallet kan ikke beregnes
2 uker
Antall karbohydratintervensjoner for hypoglykemi over natten (23:00 - 07:00)
Tidsramme: 2 uker
Tidspunkt for karbohydratforbruk for behandling av hypoglykemi ble ikke samlet inn under studien, så dette utfallet kan ikke beregnes
2 uker
Totalt antall gram karbohydrat tatt for hypoglykemi over natten (23:00 - 07:00)
Tidsramme: 2 uker
Tidspunkt for karbohydratforbruk for behandling av hypoglykemi ble ikke samlet inn under studien, så dette utfallet kan ikke beregnes
2 uker
Total glukagondosering (mcg/kg/24 timer)
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
Episoder av kvalme per dag på Glukagon vs Placebo
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013P001663/MGH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger