Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucagon-toediening met gesloten lus voor de behandeling van hypoglykemie

19 december 2018 bijgewerkt door: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Glucagon-toediening met gesloten lus voor de geautomatiseerde preventie en behandeling van hypoglykemie

Deze studie zal de hypothese testen dat een draagbaar geautomatiseerd bionisch pancreassysteem dat automatisch alleen glucagon toedient, hypoglykemie kan voorkomen of behandelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor mensen met diabetes type 1 > 21 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder met diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
  • Voor het overige gezond (milde chronische ziekten zoals astma, hypertensie en depressie zijn toegestaan ​​mits goed onder controle).
  • Zelfgerapporteerde frequentie van gedocumenteerde hypoglykemie (BG < 60 mg/dl) van ten minste 2 keer per week
  • Gedeeltelijke hypoglykemische onbewustheid (inconsistente symptomen bij BG < 50 mg/dl) of hypoglykemische onbewustheid (minimale of geen symptomen bij BG < 50 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures.
  • Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek, anders dan een onderzoek dat voornamelijk van aard is om te observeren.
  • Zwangerschap (positieve HCG in urine), borstvoeding, plan om in de nabije toekomst zwanger te worden of seksueel actief zijn zonder gebruik van anticonceptie
  • Geschiedenis van cystische fibrose, pancreatitis of andere pancreasziekte anders dan diabetes type 1
  • Eindstadium nierziekte bij dialyse (hemodialyse of peritoneale dialyse).
  • Elke bekende lever- of galziekte, waaronder cirrose, alcoholische leverziekte, niet-alcoholische leververvetting, niet-alcoholische steatohepatitis, elke vorm van virale hepatitis.
  • Congestief hartfalen (vastgestelde voorgeschiedenis van CHF, paroxismale nachtelijke dyspnoe of orthopneu).
  • Acute ziekte of verergering van chronische ziekte ten tijde van het onderzoek.
  • Convulsieve stoornis of voorgeschiedenis van hypoglykemische aanvallen in de afgelopen 1 jaar
  • Geschiedenis van feochromocytoom. Gefractioneerde metanephrines zullen worden getest bij patiënten met een voorgeschiedenis die het risico op een catecholamine-uitscheidende tumor verhogen:
  • Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte (indicatoren zijn symptomen zoals psychose, hallucinaties, manie en eventuele psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar).
  • Actueel alcoholmisbruik (inname gemiddeld > 3 drankjes per dag in de afgelopen 30 dagen) of middelenmisbruik (elk gebruik in de laatste 6 maanden van gereguleerde middelen zonder recept).
  • Elektrisch aangedreven implantaten (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren) die gevoelig kunnen zijn voor RF-interferentie.
  • Geschiedenis van bijwerkingen op glucagon (inclusief allergie) naast misselijkheid en braken.
  • Paracetamol niet volledig kunnen of willen vermijden tijdens de studieperiode.
  • Alle factoren die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een veilige afronding van de onderzoeksprocedures in de weg zouden staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Bionische pancreas met alleen glucagon (actief)
Bionic Pancreas met alleen glucagon levert glucagon gedurende 7 van de 14 dagen. De volgorde van de glucagondagen wordt gerandomiseerd in blokken van 2, met niet meer dan 2 opeenvolgende dagen glucagon.
Apparaat: Bionische pancreas met alleen glucagon
Een computeralgoritme levert automatisch glucagon op basis van het signaal van een minimaal invasieve continue glucosemonitor.
Andere namen:
  • Bionische alvleesklier van de Universiteit van Boston
Placebo-vergelijker: Bionische pancreas met alleen glucagon (placebo)
Bionic Pancreas met alleen glucagon levert placebo gedurende 7 van de 14 dagen. De volgorde van de placebodagen wordt gerandomiseerd in blokken van 2, met niet meer dan 2 dagen op rij placebo.
Apparaat: Bionische pancreas met alleen glucagon
Een computeralgoritme levert automatisch glucagon op basis van het signaal van een minimaal invasieve continue glucosemonitor.
Andere namen:
  • Bionische alvleesklier van de Universiteit van Boston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Continue glucosemonitor (CGM) Glucose totaal gebied over de curve en minder dan 60 mg/dl
Tijdsspanne: Van t=0 tot studiestop na 2 weken
Van t=0 tot studiestop na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdspercentage CGM-glucose minder dan 70 mg/dl 's nachts en overdag
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Aantal hypoglykemische episodes met CGMG < 50 mg/dl
Tijdsspanne: Van t=0 tot studiestop na 2 weken
Van t=0 tot studiestop na 2 weken
Aantal hypoglykemische episodes met CGMG < 60 mg/dl
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Aantal hypoglykemische episodes met CGMG < 70 mg/dl
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Gedeelte van de tijd doorgebracht binnen elk van de volgende glucosebereiken zoals bepaald uit alle CGMG-metingen: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Tijdsspanne: van t=0 tot dekstop na 2 weken
van t=0 tot dekstop na 2 weken
Aantal proefpersonen met gemiddeld CGMG < 154 mg/dl
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Gemiddelde CGMG tijdens inspanning
Tijdsspanne: 2 weken
Tijden van inspanning werden tijdens het onderzoek niet verzameld en daarom kan deze uitkomst niet worden berekend.
2 weken
Gemiddelde absolute relatieve deviatie (MARD) vs. subset van BG-metingen vóór maaltijden en voor het slapen gaan
Tijdsspanne: 2 weken
Bloedsuikermetingen waren tijdens het onderzoek niet gespecificeerd zoals vóór de maaltijd en voor het slapengaan, dus we kunnen deze uitkomst niet berekenen en rapporteren.
2 weken
Gemiddelde absolute relatieve afwijking (MARD) tussen capillaire bloedglucose en CGM-glucosewaarden
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
Gepaarde waarden tussen de bloedglucosemetingen en CGM-glucosemetingen werden vergeleken en het procentuele verschil werd geregistreerd. Het gemiddelde van de absolute waarde van alle verschillen wordt hier weergegeven en weerspiegelt de nauwkeurigheid van de CGM-glucosemetingen ten opzichte van de capillaire bloedglucosemetingen.
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen (< 60 mg/dl) zoals bepaald op basis van BG-metingen
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Gemiddelde BG zoals bepaald op basis van de metingen vóór de maaltijd en voor het slapen gaan
Tijdsspanne: 2 weken
Bloedsuikermetingen waren tijdens het onderzoek niet gespecificeerd zoals vóór de maaltijd en voor het slapengaan, dus we kunnen deze uitkomst niet berekenen en rapporteren.
2 weken
Percentage van de BG-waarden ingenomen vóór de maaltijd en vóór het slapengaan Minder dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: 2 weken
Bloedsuikermetingen waren tijdens het onderzoek niet gespecificeerd zoals vóór de maaltijd en voor het slapengaan, dus we kunnen deze uitkomst niet berekenen en rapporteren.
2 weken
Aantal van alle BG-waarden lager dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Aantal studiedagen met gemiddelde BG < 154 mg/dl
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Fractiemetingen binnen elk van de volgende glucosebereiken zoals bepaald op basis van HemoCue-metingen vóór maaltijden en voor het slapen gaan: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg /dl
Tijdsspanne: 2 weken
Bloedsuikermetingen waren tijdens het onderzoek niet gespecificeerd zoals vóór de maaltijd en voor het slapengaan, dus we kunnen deze uitkomst niet berekenen en rapporteren.
2 weken
Gemiddelde BG tijdens inspanning
Tijdsspanne: 2 weken
Tijden van inspanning werden tijdens het onderzoek niet verzameld en daarom kan deze uitkomst niet worden berekend.
2 weken
• Fractie van BG-waarden < 70 tijdens inspanning Fractie van BG-waarden < 70 tijdens inspanning
Tijdsspanne: 2 weken
Tijden van inspanning werden tijdens het onderzoek niet verzameld en daarom kan deze uitkomst niet worden berekend.
2 weken
Aantal koolhydraatinterventies voor hypoglykemie
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Totaal aantal gram koolhydraten genomen voor hypoglykemie
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Insuline Totale dagelijkse dosis
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
• Aantal koolhydraatinterventies voor hypoglykemie overdag (7:00 - 23:00 uur)
Tijdsspanne: 2 weken
De timing van de koolhydraatconsumptie voor de behandeling van hypoglykemie werd tijdens het onderzoek niet verzameld, dus deze uitkomst kan niet worden berekend
2 weken
Totaal aantal grammen ingenomen koolhydraten voor hypoglykemie overdag (7:00 - 23:00 uur)
Tijdsspanne: 2 weken
De timing van de koolhydraatconsumptie voor de behandeling van hypoglykemie werd tijdens het onderzoek niet verzameld, dus deze uitkomst kan niet worden berekend
2 weken
Aantal koolhydraatinterventies voor hypoglykemie 's nachts (23:00 - 07:00 uur)
Tijdsspanne: 2 weken
De timing van de koolhydraatconsumptie voor de behandeling van hypoglykemie werd tijdens het onderzoek niet verzameld, dus deze uitkomst kan niet worden berekend
2 weken
Totaal aantal gram koolhydraten ingenomen voor hypoglykemie 's nachts (23:00 - 07:00 uur)
Tijdsspanne: 2 weken
De timing van de koolhydraatconsumptie voor de behandeling van hypoglykemie werd tijdens het onderzoek niet verzameld, dus deze uitkomst kan niet worden berekend
2 weken
Totale glucagondosering (mcg/kg/24 uur)
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken
Afleveringen van misselijkheid per dag op glucagon versus placebo
Tijdsspanne: van t=0 tot studiestop na 2 weken
van t=0 tot studiestop na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013P001663/MGH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen