Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение глюкагона с обратной связью для лечения гипогликемии

19 декабря 2018 г. обновлено: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Введение глюкагона с обратной связью для автоматизированного предотвращения и лечения гипогликемии

Это исследование проверит гипотезу о том, что носимая автоматизированная бионическая система поджелудочной железы, которая автоматически доставляет только глюкагон, может предотвратить или лечить гипогликемию по сравнению с обычным уходом за людьми с диабетом 1 типа > 21 года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше с диабетом 1 типа в течение как минимум одного года.
  • В остальном здоров (легкие хронические заболевания, такие как астма, гипертония и депрессия, допустимы, если они хорошо контролируются).
  • Самооценка частоты подтвержденной гипогликемии (ГК < 60 мг/дл) не менее 2 раз в неделю.
  • Частичное отсутствие сознания при гипогликемии (непостоянные симптомы при ГК < 50 мг/дл) или отсутствие сознания при гипогликемии (минимальные симптомы или их отсутствие при ГК < 50 мг/дл)

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Не в состоянии соблюдать процедуры обучения.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, кроме того, которое носит преимущественно наблюдательный характер.
  • Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшем будущем или сексуальная активность без использования контрацепции
  • История муковисцидоза, панкреатита или другого заболевания поджелудочной железы, кроме диабета 1 типа.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе (гемодиализ или перитонеальный диализ).
  • Любое известное заболевание печени или желчевыводящих путей, включая цирроз, алкогольную болезнь печени, неалкогольную жировую болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, любую форму вирусного гепатита.
  • Застойная сердечная недостаточность (установленная история ЗСН, пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ).
  • Острое заболевание или обострение хронического заболевания на момент исследования.
  • Судорожное расстройство или гипогликемические припадки в анамнезе за последний 1 год
  • История феохромоцитомы. Фракционированные метанефрины будут тестироваться у пациентов с анамнезом, повышающим риск опухоли, секретирующей катехоламины:
  • Нелеченое или неадекватно леченное психическое заболевание (показатели включают такие симптомы, как психоз, галлюцинации, мания и любая госпитализация в психиатрическую больницу за последний год).
  • Текущее злоупотребление алкоголем (употребление в среднем > 3 порций в день за последние 30 дней) или злоупотребление психоактивными веществами (любое употребление контролируемых веществ в течение последних 6 месяцев без рецепта).
  • Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиопомехам.
  • История побочных реакций на глюкагон (включая аллергию), помимо тошноты и рвоты.
  • Нежелание или неспособность полностью избегать приема ацетаминофена в течение периода исследования.
  • Любые факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать безопасному завершению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Бионическая поджелудочная железа, содержащая только глюкагон (активная)
Только глюкагон Bionic Pancreas будет доставлять глюкагон в течение 7 из 14 дней. Порядок дней приема глюкагона будет рандомизирован блоками по 2, причем не более 2 дней подряд глюкагона.
Устройство: Бионическая поджелудочная железа, содержащая только глюкагон
Компьютерный алгоритм будет автоматически доставлять глюкагон на основе сигнала от минимально инвазивного непрерывного монитора глюкозы.
Другие имена:
  • Бионическая поджелудочная железа Бостонского университета
Плацебо Компаратор: Bionic Pancreas, содержащий только глюкагон (плацебо)
Bionic Pancreas, содержащий только глюкагон, будет доставлять плацебо в течение 7 из 14 дней. Порядок дней плацебо будет рандомизирован в блоки по 2, причем не более 2 дней подряд плацебо.
Устройство: Бионическая поджелудочная железа, содержащая только глюкагон
Компьютерный алгоритм будет автоматически доставлять глюкагон на основе сигнала от минимально инвазивного непрерывного монитора глюкозы.
Другие имена:
  • Бионическая поджелудочная железа Бостонского университета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Непрерывный монитор глюкозы (CGM) Общая площадь глюкозы выше кривой и ниже 60 мг/дл
Временное ограничение: От t=0 до остановки исследования через 2 недели
От t=0 до остановки исследования через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени CGM уровня глюкозы менее 70 мг/дл в ночное время и в дневное время
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Количество гипогликемических эпизодов с CGMG < 50 мг/дл
Временное ограничение: От t=0 до остановки исследования через 2 недели
От t=0 до остановки исследования через 2 недели
Количество гипогликемических эпизодов с CGMG < 60 мг/дл
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
Количество гипогликемических эпизодов с CGMG < 70 мг/дл
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
Доля времени, проведенная в пределах каждого из следующих диапазонов уровня глюкозы, определенная по всем измерениям CGMG: < 70 мг/дл, 70–120 мг/дл, 70–180 мг/дл, >180 мг/дл, >250 мг/дл
Временное ограничение: от t=0 до остановки шипа через 2 недели
от t=0 до остановки шипа через 2 недели
Количество субъектов со средним значением CGMG < 154 мг/дл
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
Средняя CGMG во время тренировки
Временное ограничение: 2 недели
Время выполнения упражнений не собиралось во время исследования, поэтому этот результат не может быть рассчитан.
2 недели
Среднее абсолютное относительное отклонение (MARD) в сравнении с подмножеством измерений ГК перед едой и перед сном
Временное ограничение: 2 недели
Измерения уровня сахара в крови не были указаны как перед едой, так и перед сном во время исследования, поэтому мы не можем рассчитать и сообщить об этом результате.
2 недели
Среднее абсолютное относительное отклонение (MARD) между значениями уровня глюкозы в капиллярной крови и уровнем глюкозы в системе CGM
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
Парные значения между измерениями уровня глюкозы в крови и измерениями уровня глюкозы CGM сравнивали и записывали процентное различие. Здесь указывается среднее абсолютное значение всех различий, и оно отражает точность измерений глюкозы CGM по сравнению с измерениями глюкозы капиллярной крови.
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
Количество эпизодов гипогликемии (< 60 мг/дл), определенное на основании измерений ГК
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
Средний уровень ГК, определенный на основании измерений, проведенных перед едой и перед сном
Временное ограничение: 2 недели
Измерения уровня сахара в крови не были указаны как перед едой, так и перед сном во время исследования, поэтому мы не можем рассчитать и сообщить об этом результате.
2 недели
Процент значений ГК, принятых перед едой и перед сном, менее 70 мг/дл
Временное ограничение: 2 недели
Измерения уровня сахара в крови не были указаны как перед едой, так и перед сном во время исследования, поэтому мы не можем рассчитать и сообщить об этом результате.
2 недели
Количество всех значений ГК менее 70 мг/дл
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
Количество дней исследования со средним уровнем ГК < 154 мг/дл
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Измерения фракций в каждом из следующих диапазонов уровня глюкозы, определенные по измерениям HemoCue, проведенным перед едой и перед сном: < 70 мг/дл, 70–120 мг/дл, 70–180 мг/дл, >180 мг/дл, >250 мг /дл
Временное ограничение: 2 недели
Измерения уровня сахара в крови не были указаны как перед едой, так и перед сном во время исследования, поэтому мы не можем рассчитать и сообщить об этом результате.
2 недели
Средняя ГК во время тренировки
Временное ограничение: 2 недели
Время выполнения упражнений не собиралось во время исследования, поэтому этот результат не может быть рассчитан.
2 недели
• Доля значений ГК < 70 во время тренировки Доля значений ГК < 70 во время тренировки
Временное ограничение: 2 недели
Время выполнения упражнений не собиралось во время исследования, поэтому этот результат не может быть рассчитан.
2 недели
Количество углеводных вмешательств при гипогликемии
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
Общее количество граммов углеводов, принятых при гипогликемии
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
• Количество углеводных вмешательств при гипогликемии в дневное время (с 7:00 до 23:00)
Временное ограничение: 2 недели
Время потребления углеводов для лечения гипогликемии не собиралось во время исследования, поэтому этот результат не может быть рассчитан.
2 недели
Общее количество граммов углеводов, принятых при гипогликемии в дневное время (с 7:00 до 23:00)
Временное ограничение: 2 недели
Время потребления углеводов для лечения гипогликемии не собиралось во время исследования, поэтому этот результат не может быть рассчитан.
2 недели
Количество углеводных вмешательств при гипогликемии в ночное время (с 23:00 до 7:00)
Временное ограничение: 2 недели
Время потребления углеводов для лечения гипогликемии не собиралось во время исследования, поэтому этот результат не может быть рассчитан.
2 недели
Общее количество граммов углеводов, принятых при гипогликемии за ночь (с 23:00 до 7:00)
Временное ограничение: 2 недели
Время потребления углеводов для лечения гипогликемии не собиралось во время исследования, поэтому этот результат не может быть рассчитан.
2 недели
Общая доза глюкагона (мкг/кг/24 часа)
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
Эпизоды тошноты в день при приеме глюкагона и плацебо
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
от t=0 до остановки исследования через 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013P001663/MGH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками